禁煙を促進するための新しい戦略
バレニクリンの摂取と禁煙治療への関与を強化するための戦略
この研究の目標は、研究者が禁煙に関する複雑な研究結果を伝え、薬物使用および/または禁煙の決定を患者により良く伝える方法についてフィードバックを得ることです。 これは、研究者や臨床医が、黒人やその他の人種/民族サブグループにおけるタバコ関連の健康格差に対処するために設計された、効果的で簡単に実施できる治療法を提供するのに役立ちます。 また、バレニクリンやその他の禁煙薬の摂取に対する誤解や不信感を変えるヘルスリテラシーの向上にも役立ちます。 専門家が作成したビデオで、他の治療法と比較したバレニクリンのメカニズムと結果に関連する研究結果を説明します。
この研究には 2 つの部分があります。
- パート 1: 教育ツール介入の開発を支援するフォーカス グループ
- パート 2: 研究のランダム化された部分。 研究のこの部分では、参加者はランダムに（コイン投げのように）割り当てられ、実験的な教育的介入または禁煙を助ける通常の方法を受けることに参加します。 どちらの群の参加者もバレニクリンの投与を選択でき、研究の一環として提供されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Intake
- 電話番号：1-855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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コンタクト：
- Clinical Trials Intake
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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主任研究者：
- Andrea King
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は1日あたり少なくとも10本のタバコを吸わなければならず、現在禁煙薬を使用していません。
- 18～75歳。
- 研究内で調査と対策を完了することに同意します。
- 英語を理解でき、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲があること。
除外基準:
- 他の禁煙薬を受けている患者。
- 妊娠中および/または授乳中の患者。
- 治験実施計画書の遵守や研究介入ツールの使用を妨げる可能性がある精神医学的禁忌のある患者。 治験への包括性のために、精神医学的禁忌および患者が治験に参加する能力は、治験責任医師によって個別に評価されます。
- バレニクリンの禁忌がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育的介入
研究参加者は、禁煙に関する研究結果と、患者の禁煙を助ける薬であるバレニクリンに関する情報を含むビデオを視聴します。 バレニクリンおよび/またはニコチン代替療法を選択した参加者には、薬剤が自宅に郵送され、標準的なフォローアップおよび投薬サポート慣行に従って進行状況を確認します。 参加者は、教育的介入と通常のケア部門の間でランダムに割り当てられます。 ビデオ対応デバイスや信頼できるインターネットにアクセスできない一部の参加者には、ブロードバンド インターネットを備えたタブレットが 3 か月間提供されます。 |
喫煙、依存症、渇望、禁断症状におけるニコチン受容体の関与、ニコチン代替とバレニクリンの作用機序に関する教育ビデオ。
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介入なし：通常通りの治療 (TAU)
FDA 承認の禁煙治療薬についてのディスカッションを伴う通常通りの治療 (TAU) セッション。 通常の治療には、標準治療としての禁煙治療の選択肢についての話し合いと事実が含まれ、禁煙治療に関する標準ビデオも視聴されます。 バレニクリンおよび/またはニコチン代替療法を選択した参加者には、薬剤が自宅に郵送され、標準的なフォローアップおよび投薬サポート慣行に従って進行状況を確認します。 ビデオ対応デバイスや信頼できるインターネットにアクセスできない一部の参加者には、ブロードバンド インターネットを備えたタブレットが 3 か月間提供されます。 |
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介入なし：フォーカスグループ
3 つのフォーカス グループにそれぞれ 6 ～ 8 人の患者が参加し、ビデオ制作形式と関連コンテンツの顕著性についてフィードバックを提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験的なビデオ介入の受容性
時間枠：24週間
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これは、品質、有効性、煩わしさなどの項目を 10 点のリッカート スケール (0= まったくない、10= 非常に高い) で評価するクライアント満足度アンケートの修正版を使用して評価されます。
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24週間
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テクノロジーへのアクセスとサポートの提供がプログラムへの参加と喫煙結果を改善するかどうかを判断する
時間枠：24週間
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これは、品質、有効性、侵入性などの項目を 10 点のリッカート スケール (0= まったくない、10= 非常に高い) で評価する、テクノロジー コンポーネントに固有のクライアント満足度アンケートの修正版を使用して評価されます。
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24週間
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治験の実現可能性
時間枠：学習終了者募集（6ヶ月）
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指定された期間内に計画された参加者数を登録してフォローアップする機能。
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学習終了者募集（6ヶ月）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea C. King、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB24-1204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。