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Nuove strategie per migliorare la cessazione del fumo

6 giugno 2025 aggiornato da: University of Chicago

Adozione della vareniclina e strategie per un maggiore impegno nel trattamento per la cessazione del fumo

L'obiettivo dello studio è ottenere feedback sui modi in cui i ricercatori possono comunicare i risultati di ricerche complesse sulla cessazione del fumo per informare meglio le decisioni dei pazienti di utilizzare farmaci e/o smettere di fumare. Ciò aiuterà ricercatori e medici a fornire trattamenti efficaci e facili da implementare progettati per affrontare le disparità sanitarie legate al tabacco nei neri e in altri sottogruppi razziali/etnici. Contribuirà inoltre a migliorare l’alfabetizzazione sanitaria per modificare le percezioni errate e la sfiducia sull’uso della vareniclina e di altri farmaci per smettere di fumare. Un video realizzato da professionisti spiegherà i risultati della ricerca rilevanti per i meccanismi e i risultati della vareniclina rispetto ad altre opzioni di trattamento.

Ci sono 2 parti in questo studio:

  • Parte 1: Focus Group per contribuire a sviluppare l'intervento dello strumento educativo
  • Parte 2: Parte randomizzata dello studio. In questa parte dello studio, i partecipanti saranno randomizzati (come il lancio di una moneta) per prendere parte a ricevere l'intervento educativo sperimentale o i metodi consueti per aiutare a smettere di fumare. I partecipanti in entrambi i bracci possono scegliere di ricevere vareniclina che verrà fornita come parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea King

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono fumare almeno 10 sigarette al giorno e attualmente non utilizzano farmaci per smettere di fumare.
  • Età 18-75.
  • Accettare di completare sondaggi e misurazioni all'interno dello studio.
  • Capacità di comprendere l'inglese e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo altri farmaci per smettere di fumare.
  • Pazienti in gravidanza e/o in allattamento.
  • Pazienti con controindicazioni psichiatriche che possono impedire l'adesione al protocollo o l'uso di strumenti di intervento nello studio. Per l'inclusione nello studio, le controindicazioni psichiatriche e la capacità del paziente di partecipare allo studio saranno valutate su base individuale dallo sperimentatore dello studio.
  • Pazienti che hanno una controindicazione con vareniclina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Educativo

I partecipanti allo studio guarderanno un video contenente i risultati della ricerca relativa alla cessazione del fumo e informazioni sulla vareniclina, un farmaco per aiutare i pazienti a smettere di fumare.

Per i partecipanti che scelgono la vareniclina e/o la sostituzione della nicotina, i farmaci verranno spediti per posta alla loro residenza e verranno rispettate le pratiche standard di follow-up e di supporto farmacologico per verificare i progressi.

I partecipanti saranno randomizzati tra intervento educativo e braccio di cura abituale.

Alcuni partecipanti che non hanno accesso a un dispositivo abilitato ai video o a una connessione Internet affidabile forniranno loro un tablet con Internet a banda larga per un periodo di 3 mesi.
Comportamentale: Video educativo
Video educativo sul fumo, coinvolgimento dei recettori della nicotina nella dipendenza, craving, astinenza e meccanismi d'azione per la sostituzione della nicotina e la vareniclina.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)

Sessione di trattamento come al solito (TAU) con discussione sui farmaci per il fumo approvati dalla FDA. Il trattamento come al solito include discussioni e fatti sulle opzioni terapeutiche per smettere di fumare come standard di cura con un video standard sul trattamento per smettere di fumare.

Per i partecipanti che scelgono la vareniclina e/o la sostituzione della nicotina, i farmaci verranno spediti per posta alla loro residenza e verranno rispettate le pratiche standard di follow-up e di supporto farmacologico per verificare i progressi.

Alcuni partecipanti che non hanno accesso a un dispositivo abilitato ai video o a una connessione Internet affidabile forniranno loro un tablet con Internet a banda larga per un periodo di 3 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di riferimento
3 focus group con 6-8 pazienti ciascuno per fornire feedback sul formato di produzione video e sull'importanza dei contenuti rilevanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento video sperimentale
Lasso di tempo: 24 settimane
Ciò verrà valutato utilizzando una versione modificata del questionario sulla soddisfazione del cliente che valuta elementi quali qualità, efficacia e invadenza sulla scala Likert a 10 punti (0 = per niente, 10 = moltissimo).
24 settimane
Determinare se la fornitura di accesso e supporto alla tecnologia migliorerà la partecipazione al programma e i risultati relativi al fumo
Lasso di tempo: 24 settimane
Ciò verrà valutato utilizzando una versione modificata del questionario sulla soddisfazione del cliente specifico per la componente tecnologica che valuta elementi quali qualità, efficacia e invadenza sulla scala Likert a 10 punti (0 = per niente, 10 = moltissimo).
24 settimane
Fattibilità della prova
Lasso di tempo: Reclutamento di fine studio (6 mesi)
capacità di iscriversi e seguire il numero pianificato di partecipanti entro il periodo di tempo specificato.
Reclutamento di fine studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea C. King, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-1204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori dell'UChicago stanno conducendo questo studio o parte dello studio in un sito non UChicago? NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Video educativo

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