금연을 강화하기 위한 새로운 전략
바레니클린 활용 및 금연 치료 참여 강화를 위한 전략
연구 목표는 연구자들이 금연에 관한 복잡한 연구 결과를 전달하여 환자의 약물 사용 및/또는 금연 결정을 더 잘 알릴 수 있는 방법에 대한 피드백을 얻는 것입니다. 이는 연구자와 임상의가 흑인 및 기타 인종/민족 하위 그룹의 담배 관련 건강 격차를 해결하기 위해 고안된 효과적이고 구현하기 쉬운 치료법을 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 바레니클린 및 기타 금연 약물 복용에 대한 오해와 불신을 바꾸어 건강 지식을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 전문적으로 제작된 비디오는 다른 치료 옵션과 비교하여 바레니클린의 메커니즘 및 결과와 관련된 연구 결과를 설명합니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 1부: 교육 도구 개입 개발을 돕는 포커스 그룹
- 파트 2: 연구의 무작위 부분. 연구의 이 부분에서 참가자는 무작위로 배정되어(동전 던지기와 같이) 실험적 교육 개입이나 금연에 도움이 되는 일반적인 방법을 받는 데 참여하게 됩니다. 양쪽 팔의 참가자는 바레니클린을 받도록 선택할 수 있으며 이는 연구의 일부로 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Intake
- 전화번호: 1-855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Clinical Trials Intake
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Andrea King
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 하루에 최소 10개비의 담배를 피워야 하며 현재 금연약을 사용하고 있지 않습니다.
- 18~75세.
- 연구 내에서 설문 조사 및 측정을 완료하는 데 동의합니다.
- 영어를 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 다른 금연약을 복용하고 있는 환자.
- 임신 및/또는 수유중인 환자.
- 연구 프로토콜 준수 또는 중재 도구 사용을 방해할 수 있는 정신과적 금기 사항이 있는 환자. 임상시험에 대한 포괄성을 위해 정신과적 금기사항과 환자의 임상시험 참여 능력은 연구 조사자가 개별적으로 평가합니다.
- 바레니클린을 금기하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육적 개입
연구 참가자들은 금연과 관련된 연구 결과와 환자의 금연을 돕는 약물인 바레니클린에 대한 정보가 포함된 비디오를 시청하게 됩니다. 바레니클린 및/또는 니코틴 대체품을 선택한 참가자의 경우 약품이 거주지로 우편으로 발송되며 표준 후속 조치 및 약품 지원 관행을 준수하여 진행 상황을 확인합니다. 참가자는 교육 중재와 일반 치료 부문 사이에 무작위로 배정됩니다. 비디오 지원 장치나 안정적인 인터넷에 접근할 수 없는 일부 참가자에게는 3개월 동안 광대역 인터넷이 연결된 태블릿을 제공합니다. |
흡연, 중독에 대한 니코틴 수용체 관련, 갈망, 금단, 니코틴 대체 및 바레니클린에 대한 작용 메커니즘에 대한 교육 비디오.
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간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
FDA 승인 흡연 약물에 대한 논의가 포함된 평소대로의 치료(TAU) 세션. 평소와 같은 치료에는 금연 치료에 관한 표준 비디오를 통해 치료의 표준으로서 금연 약물 옵션에 대한 논의와 사실이 포함됩니다. 바레니클린 및/또는 니코틴 대체품을 선택한 참가자의 경우 약품이 거주지로 우편으로 발송되며 표준 후속 조치 및 약품 지원 관행을 준수하여 진행 상황을 확인합니다. 비디오 지원 장치나 안정적인 인터넷에 접근할 수 없는 일부 참가자에게는 3개월 동안 광대역 인터넷이 연결된 태블릿을 제공합니다. |
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간섭 없음: 포커스 그룹
비디오 제작 형식 및 관련 콘텐츠의 중요성에 대한 피드백을 제공하기 위해 각각 6~8명의 환자로 구성된 3개의 포커스 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험적 비디오 개입의 수용 가능성
기간: 24주
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이는 10점 리커트 척도(0=전혀 아님, 10=매우 있음)로 품질, 효율성, 침해성 등의 항목을 평가하는 수정된 버전의 고객 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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24주
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기술 접근 및 지원 제공이 프로그램 참여 및 흡연 결과를 향상시킬 수 있는지 판단
기간: 24주
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이는 10점 리커트 척도(0=전혀 아님, 10=매우 있음)로 품질, 효율성 및 침해성과 같은 항목을 평가하는 기술 구성 요소별 고객 만족도 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
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24주
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시험 타당성
기간: 연구 종료 모집 (6 개월)
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지정된 기간 내에 계획된 참가자 수를 등록하고 후속 조치를 취할 수 있는 능력.
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연구 종료 모집 (6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea C. King, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB24-1204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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