Новые стратегии по ускорению отказа от курения
Использование варениклина и стратегии расширения участия в лечении для прекращения курения
Цель исследования — получить обратную связь о том, как исследователи могут сообщать комплексные результаты исследований по отказу от курения, чтобы лучше информировать пациентов о решениях использовать лекарства и/или бросить курить. Это поможет исследователям и врачам разработать эффективные и простые в применении методы лечения, направленные на устранение связанных с табакокурением различий в состоянии здоровья среди чернокожих и других расовых/этнических подгрупп. Это также поможет повысить медицинскую грамотность и изменить неправильные представления и недоверие к приему варениклина и других лекарств для отказа от курения. Профессионально снятое видео объяснит результаты исследований, касающиеся механизмов и результатов варениклина по сравнению с другими вариантами лечения.
Это исследование состоит из 2 частей:
- Часть 1: Фокус-группа для помощи в разработке образовательных инструментов
- Часть 2: Рандомизированная часть исследования. В этой части исследования участники будут рандомизированы (например, подбрасыванием монеты), чтобы принять участие в экспериментальном образовательном вмешательстве или обычных методах, помогающих бросить курить. Участники любой группы могут выбрать получение варениклина, и он будет предоставлен в рамках исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Intake
- Номер телефона: 1-855-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Clinical Trials Intake
- Номер телефона: 855-702-8222
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Andrea King
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны выкуривать не менее 10 сигарет в день и в настоящее время не использовать лекарства для прекращения курения.
- Возраст 18-75.
- Согласитесь на проведение обследований и мероприятий в рамках исследования.
- Способность понимать английский язык и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые получают какие-либо другие лекарства для прекращения курения.
- Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью.
- Пациенты с психиатрическими противопоказаниями, которые могут помешать соблюдению протокола или использованию инструментов вмешательства в исследовании. Для обеспечения инклюзивности исследования психиатрические противопоказания и возможность пациента участвовать в исследовании будут оцениваться исследователем на индивидуальной основе.
- Пациенты, у которых есть противопоказания к применению варениклина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство
Участники исследования посмотрят видео, содержащее результаты исследований, связанные с отказом от курения, и информацию о варениклине, препарате, помогающем пациентам бросить курить. Для участников, выбравших варениклин и/или заместительную терапию никотином, лекарства будут отправлены по почте по месту жительства, и для контроля прогресса будут соблюдаться стандартные методы последующего наблюдения и медикаментозной поддержки. Участники будут рандомизированы между образовательным вмешательством и группой обычного ухода. Некоторые участники, у которых нет доступа к устройству с поддержкой видео или надежному Интернету, предоставят им планшет с широкополосным доступом в Интернет сроком на 3 месяца. |
Образовательный видеоролик о курении, участии никотиновых рецепторов в возникновении зависимости, тяге, абстиненции и механизмах действия заменителей никотина и варениклина.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
Сессия «Обычное лечение» (TAU) с обсуждением одобренных FDA лекарств от курения. Обычное лечение включает обсуждение и факты о вариантах лекарств для прекращения курения в качестве стандартного лечения, а также стандартное видео о лечении отказа от курения. Для участников, выбравших варениклин и/или заместительную терапию никотином, лекарства будут отправлены по почте по месту жительства, и для контроля прогресса будут соблюдаться стандартные методы последующего наблюдения и медикаментозной поддержки. Некоторые участники, у которых нет доступа к устройству с поддержкой видео или надежному Интернету, предоставят им планшет с широкополосным доступом в Интернет сроком на 3 месяца. |
|
|
Без вмешательства: Фокус-группа
3 фокус-группы по 6–8 пациентов в каждой для предоставления отзывов о формате видеопроизводства и значимости соответствующего контента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость экспериментального видеовмешательства
Временное ограничение: 24 недели
|
Это будет оцениваться с использованием модифицированной версии Анкеты удовлетворенности клиентов, которая оценивает такие элементы, как качество, эффективность и навязчивость, по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 10 = очень сильно).
|
24 недели
|
|
Определите, улучшит ли предоставление доступа к технологиям и поддержку посещаемость программ и результаты курения.
Временное ограничение: 24 недели
|
Это будет оцениваться с использованием модифицированной версии Анкеты удовлетворенности клиентов, относящейся к технологическому компоненту, которая оценивает такие элементы, как качество, эффективность и навязчивость, по 10-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 10 = очень сильно).
|
24 недели
|
|
Пробная осуществимость
Временное ограничение: Набор в конце обучения (6 месяцев)
|
возможность регистрации и последующего наблюдения за запланированным количеством участников в указанные сроки.
|
Набор в конце обучения (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea C. King, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB24-1204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .