Novas estratégias para melhorar a cessação do tabagismo
Absorção de vareniclina e estratégias para maior envolvimento no tratamento para cessação do tabagismo
O objetivo do estudo é obter feedback sobre as maneiras pelas quais os pesquisadores podem comunicar resultados de pesquisas complexas sobre a cessação do tabagismo para melhor informar as decisões dos pacientes de usar medicamentos e/ou parar de fumar. Isto ajudará investigadores e médicos a fornecer tratamentos eficazes e fáceis de implementar, concebidos para abordar as disparidades de saúde relacionadas com o tabaco em negros e outros subgrupos raciais/étnicos. Também ajudará a melhorar a literacia em saúde para mudar as percepções erradas e a desconfiança na utilização da vareniclina e de outros medicamentos para deixar de fumar. Um vídeo feito profissionalmente explicará os resultados da pesquisa relevantes para os mecanismos e resultados da vareniclina em relação a outras opções de tratamento.
Existem 2 partes neste estudo:
- Parte 1: Grupo Focal para ajudar a desenvolver a intervenção da ferramenta educacional
- Parte 2: Parte randomizada do estudo. Nesta parte do estudo, os participantes serão randomizados (como cara ou coroa) para participar e receber a intervenção educacional experimental ou métodos usuais para ajudar a parar de fumar. Os participantes de qualquer um dos braços podem optar por receber vareniclina e ela será fornecida como parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Andrea King
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem fumar pelo menos 10 cigarros/dia e atualmente não usam medicação para parar de fumar.
- Idades 18-75.
- Concorde em concluir pesquisas e medidas dentro do estudo.
- Capacidade de compreender inglês e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro medicamento para parar de fumar.
- Pacientes grávidas e/ou lactantes.
- Pacientes com contraindicações psiquiátricas que possam impedir a adesão ao protocolo ou uso de ferramentas de intervenção em estudo. Para inclusão no estudo, as contra-indicações psiquiátricas e a capacidade do paciente de participar do estudo serão avaliadas individualmente pelo investigador do estudo.
- Pacientes que tenham contraindicação com vareniclina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Educacional
Os participantes do estudo assistirão a um vídeo contendo resultados de pesquisas relacionadas à cessação do tabagismo e informações sobre a vareniclina, um medicamento para ajudar os pacientes a parar de fumar. Para os participantes que selecionarem a reposição de vareniclina e/ou nicotina, os medicamentos serão enviados para sua residência e as práticas padrão de acompanhamento e suporte de medicação serão seguidas para verificar o progresso. Os participantes serão randomizados entre intervenção educacional e braço de cuidados habituais. Alguns participantes que não têm acesso a um dispositivo habilitado para vídeo ou internet confiável e irão fornecer-lhes um tablet com internet banda larga por um período de 3 meses. |
Vídeo educativo sobre tabagismo, envolvimento do receptor de nicotina no vício, desejo, abstinência e mecanismos de ação para reposição de nicotina e vareniclina.
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Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
Sessão de tratamento usual (TAU) com discussão sobre medicamentos para fumar aprovados pela FDA. O tratamento usual inclui discussão e fatos sobre as opções de medicamentos para parar de fumar como padrão de atendimento, com um vídeo padrão sobre o tratamento para parar de fumar. Para os participantes que selecionarem a reposição de vareniclina e/ou nicotina, os medicamentos serão enviados para sua residência e as práticas padrão de acompanhamento e suporte de medicação serão seguidas para verificar o progresso. Alguns participantes que não têm acesso a um dispositivo habilitado para vídeo ou internet confiável e irão fornecer-lhes um tablet com internet banda larga por um período de 3 meses. |
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Sem intervenção: Grupo Focal
3 grupos focais com 6 a 8 pacientes cada para fornecer feedback sobre o formato de produção de vídeo e a relevância do conteúdo relevante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção experimental em vídeo
Prazo: 24 semanas
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Isso será avaliado usando uma versão modificada do Questionário de Satisfação do Cliente, que avalia itens como qualidade, eficácia e intrusividade na escala Likert de 10 pontos (0 = nada, 10 = muito).
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24 semanas
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Determinar se o fornecimento de acesso e apoio à tecnologia melhorará a frequência ao programa e os resultados do tabagismo
Prazo: 24 semanas
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Isso será avaliado usando uma versão modificada do Questionário de Satisfação do Cliente específico para o componente tecnológico que avalia itens como qualidade, eficácia e intrusividade na escala Likert de 10 pontos (0 = nada, 10 = muito).
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24 semanas
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Viabilidade de teste
Prazo: Recrutamento no final do estudo (6 meses)
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capacidade de inscrever e acompanhar o número planejado de participantes dentro do prazo especificado.
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Recrutamento no final do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea C. King, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-1204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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