Neue Strategien zur Verbesserung der Raucherentwöhnung
Aufnahme von Vareniclin und Strategien für ein verstärktes Engagement bei der Behandlung der Raucherentwöhnung
Das Ziel der Studie besteht darin, Rückmeldungen darüber zu erhalten, wie Forscher komplexe Forschungsergebnisse zur Raucherentwöhnung kommunizieren können, um Patienten besser über ihre Entscheidungen zur Einnahme von Medikamenten und/oder zur Raucherentwöhnung zu informieren. Dies wird Forschern und Ärzten dabei helfen, wirksame, einfach umzusetzende Behandlungen bereitzustellen, die darauf abzielen, tabakbedingte gesundheitliche Ungleichheiten bei Schwarzen und anderen rassischen/ethnischen Untergruppen zu beseitigen. Es wird auch dazu beitragen, die Gesundheitskompetenz zu verbessern, um Fehleinschätzungen und Misstrauen gegenüber der Einnahme von Vareniclin und anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung zu beseitigen. In einem professionell erstellten Video werden Forschungsergebnisse erläutert, die für die Wirkmechanismen und Ergebnisse von Vareniclin im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen relevant sind.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen:
- Teil 1: Fokusgruppe zur Unterstützung bei der Entwicklung der pädagogischen Intervention
- Teil 2: Randomisierter Teil der Studie. In diesem Teil der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (wie durch einen Münzwurf), um an der experimentellen pädagogischen Intervention oder den üblichen Methoden zur Raucherentwöhnung teilzunehmen. Teilnehmer beider Arme können sich für die Behandlung mit Vareniclin entscheiden und erhalten es im Rahmen der Studie.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 1-855-702-8222
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hauptermittler:
- Andrea King
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen und dürfen derzeit kein Medikament zur Raucherentwöhnung einnehmen.
- Alter 18–75.
- Stimmen Sie der Durchführung von Umfragen und Maßnahmen im Rahmen der Studie zu.
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die andere Medikamente zur Raucherentwöhnung erhalten.
- Patienten, die schwanger sind und/oder stillen.
- Patienten mit psychiatrischen Kontraindikationen, die die Einhaltung des Protokolls oder den Einsatz von Interventionsinstrumenten in der Studie verhindern können. Für die Teilnahme an der Studie werden psychiatrische Kontraindikationen und die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie individuell vom Studienprüfer beurteilt.
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für Vareniclin besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pädagogische Intervention
Die Studienteilnehmer sehen sich ein Video mit Forschungsergebnissen zur Raucherentwöhnung und Informationen zu Vareniclin an, einem Medikament, das Patienten dabei helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören. Für Teilnehmer, die sich für Vareniclin und/oder Nikotinersatz entscheiden, werden die Medikamente an ihren Wohnort geschickt und es werden Standardpraktiken für Nachsorge und Medikamentenunterstützung eingehalten, um den Fortschritt zu überprüfen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwischen pädagogischer Intervention und üblicher Pflege eingeteilt. Einige Teilnehmer, die keinen Zugang zu einem videofähigen Gerät oder zuverlässigem Internet haben, stellen ihnen für einen Zeitraum von 3 Monaten ein Tablet mit Breitbandinternet zur Verfügung. |
Aufklärungsvideo über Rauchen, die Beteiligung von Nikotinrezeptoren an Sucht, Verlangen, Entzug und Wirkmechanismen von Nikotinersatz und Vareniclin.
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlungssitzung wie gewohnt (TAU) mit Diskussion über von der FDA zugelassene Rauchermedikamente. Die übliche Behandlung umfasst Diskussionen und Fakten über Optionen zur Medikamentenentwöhnung als Standardbehandlung sowie ein Standardvideo zur Behandlung zur Raucherentwöhnung. Für Teilnehmer, die sich für Vareniclin und/oder Nikotinersatz entscheiden, werden die Medikamente an ihren Wohnort geschickt und es werden Standardpraktiken für Nachsorge und Medikamentenunterstützung eingehalten, um den Fortschritt zu überprüfen. Einige Teilnehmer, die keinen Zugang zu einem videofähigen Gerät oder zuverlässigem Internet haben, stellen ihnen für einen Zeitraum von 3 Monaten ein Tablet mit Breitbandinternet zur Verfügung. |
|
|
Kein Eingriff: Fokusgruppe
3 Fokusgruppen mit jeweils 6–8 Patienten, um Feedback zum Videoproduktionsformat und zur Bedeutung relevanter Inhalte zu geben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der experimentellen Videointervention
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Dies wird anhand einer modifizierten Version des Kundenzufriedenheitsfragebogens bewertet, der Elemente wie Qualität, Effektivität und Aufdringlichkeit auf der 10-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr).
|
24 Wochen
|
|
Stellen Sie fest, ob die Bereitstellung von Technologiezugang und -unterstützung die Teilnahme am Programm und die Ergebnisse beim Rauchen verbessert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Dies wird mithilfe einer modifizierten Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit bewertet, der speziell auf die Technologiekomponente zugeschnitten ist und Elemente wie Qualität, Wirksamkeit und Aufdringlichkeit auf der 10-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 10 = sehr).
|
24 Wochen
|
|
Machbarkeit des Versuchs
Zeitfenster: Studienabschlussrekrutierung (6 Monate)
|
Fähigkeit, die geplante Teilnehmerzahl innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens anzumelden und nachzuverfolgen.
|
Studienabschlussrekrutierung (6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea C. King, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB24-1204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .