Nye strategier for å forbedre røykeslutt
Opptak av vareniklin og strategier for økt engasjement i behandling for røykeslutt
Målet med studien er å få tilbakemelding på hvordan forskere kan kommunisere komplekse forskningsresultater om røykeslutt for å bedre informere pasientenes beslutninger om å bruke medisiner og/eller slutte å røyke. Dette vil hjelpe forskere og klinikere med å tilby effektive, enkle å implementere behandlinger designet for å adressere tobakksrelaterte helseforskjeller i svarte og andre rase/etniske undergrupper. Det vil også bidra til å forbedre helsekunnskapen å endre feiloppfatninger og mistillit om opptak av vareniklin og andre medisiner for å slutte å røyke. En profesjonelt laget video vil forklare forskningsfunn som er relevante for vareniklins mekanismer og utfall i forhold til andre behandlingsalternativer.
Det er 2 deler av denne studien:
- Del 1: Fokusgruppe for å hjelpe til med å utvikle intervensjonen med pedagogisk verktøy
- Del 2: Randomisert del av studien. I denne delen av studien vil deltakerne bli randomisert (som flip of coin) til å ta del i å motta den eksperimentelle pedagogiske intervensjonen eller vanlige metoder for å slutte å røyke. Deltakere i begge armene kan velge å motta vareniklin, og det vil bli gitt som en del av studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 1-855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- Andrea King
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må røyke minst 10 sigaretter/dag og bruker for tiden ikke røykeavvenningsmedisin.
- Alder 18-75.
- Godta å gjennomføre undersøkelser og tiltak innenfor studiet.
- Evne til å forstå engelsk og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får andre røykeavvenningsmedisiner.
- Pasienter som er gravide og/eller ammer.
- Pasienter med psykiatriske kontraindikasjoner som kan forhindre overholdelse av protokoll eller bruk av intervensjonsverktøy i studien. For inklusivitet på utprøving vil psykiatriske kontraindikasjoner og pasientens evne til å delta i utprøving bli vurdert på individuell basis av studieutforsker.
- Pasienter som har kontraindikasjon med vareniklin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon
Studiedeltakere vil se en video som inneholder forskningsfunn knyttet til røykeslutt og informasjon om vareniklin, et medikament for å hjelpe pasienter med å slutte å røyke. For deltakere som velger vareniklin og/eller nikotinerstatning, vil medisiner bli sendt til boligen deres og standard oppfølgings- og medisinstøttepraksis vil bli fulgt for å sjekke fremdriften. Deltakerne vil bli randomisert til mellom pedagogisk intervensjon og vanlig omsorgsarm. Noen deltakere som ikke har tilgang til en videoaktivert enhet eller pålitelig internett, og vil gi dem et nettbrett med bredbåndsinternett i en periode på 3 måneder. |
Utdanningsvideo om røyking, involvering av nikotinreseptorer i avhengighet, trang, abstinens og virkningsmekanismer for nikotinerstatning og vareniklin.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Treatment-as-usual (TAU) økt med diskusjon av FDA-godkjente røykemedisiner. Behandling som vanlig inkluderer diskusjon og fakta om alternativer for sluttmedisin som standard behandling med en standard video om røykesluttbehandling. For deltakere som velger vareniklin og/eller nikotinerstatning, vil medisiner bli sendt til boligen deres og standard oppfølgings- og medisinstøttepraksis vil bli fulgt for å sjekke fremdriften. Noen deltakere som ikke har tilgang til en videoaktivert enhet eller pålitelig internett, og vil gi dem et nettbrett med bredbåndsinternett i en periode på 3 måneder. |
|
|
Ingen inngripen: Fokusgruppe
3 fokusgrupper med 6-8 pasienter hver for å gi tilbakemelding på videoproduksjonsformat og fremtredende relevant innhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av den eksperimentelle videointervensjonen
Tidsramme: 24 uker
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av spørreskjemaet om kundetilfredshet som vurderer elementer som kvalitet, effektivitet og påtrengende på 10-punkts Likert-skalaen (0=ikke i det hele tatt, 10=svært mye).
|
24 uker
|
|
Finn ut om tilbud av teknologitilgang og støtte vil forbedre programdeltakelse og røykeresultater
Tidsramme: 24 uker
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av kundetilfredshetsspørreskjemaet som er spesifikt for teknologikomponenten som vurderer elementer som kvalitet, effektivitet og påtrengning på 10-punkts Likert-skalaen (0=ikke i det hele tatt, 10=svært mye).
|
24 uker
|
|
Mulighet for forsøk
Tidsramme: Slutt på studierekruttering (6 måneder)
|
mulighet til påmelding og oppfølging med planlagt antall deltakere innenfor den angitte tidsrammen.
|
Slutt på studierekruttering (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea C. King, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB24-1204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .