Nowe strategie pomagające w rzucaniu palenia
Stosowanie warenikliny i strategie zwiększonego zaangażowania w leczenie zaprzestania palenia
Celem badania jest uzyskanie informacji zwrotnej na temat sposobów, w jakie badacze mogą przekazywać złożone wyniki badań dotyczących rzucania palenia, aby lepiej informować pacjentów o decyzjach dotyczących stosowania leków i/lub rzucenia palenia. Pomoże to naukowcom i klinicystom w zapewnieniu skutecznych i łatwych do wdrożenia terapii mających na celu wyeliminowanie różnic zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu wśród osób rasy czarnej i innych podgrup rasowych/etnicznych. Pomoże to również w poprawie świadomości zdrowotnej, aby zmienić błędne wyobrażenia i brak zaufania do stosowania warenikliny i innych leków pomagających rzucić palenie. Profesjonalnie nakręcony film wyjaśni wyniki badań dotyczące mechanizmów i wyników stosowania warenikliny w porównaniu z innymi opcjami leczenia.
Badanie składa się z 2 części:
- Część 1: Grupa fokusowa pomagająca w opracowaniu narzędzia edukacyjnego
- Część 2: Randomizowana część badania. W tej części badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w sposób podobny do rzutu monetą) do udziału w eksperymentalnej interwencji edukacyjnej lub do objęcia zwykłymi metodami pomagającymi rzucić palenie. Uczestnicy obu grup leczenia mogą zdecydować się na otrzymywanie warenikliny, która będzie podawana w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Intake
- Numer telefonu: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Numer telefonu: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Andrea King
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą palić co najmniej 10 papierosów dziennie i nie stosować obecnie leków pomagających rzucić palenie.
- Wiek 18-75 lat.
- Wyrażam zgodę na wypełnianie ankiet i pomiarów w ramach badania.
- Znajomość języka angielskiego i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne leki pomagające rzucić palenie.
- Pacjenci w ciąży i (lub) karmiący piersią.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami psychiatrycznymi, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu lub stosowanie narzędzi interwencyjnych w badaniu. W celu włączenia do badania, przeciwwskazania psychiatryczne i zdolność pacjenta do udziału w badaniu będą oceniane indywidualnie przez badacza.
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania warenikliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Uczestnicy badania obejrzą film zawierający wyniki badań dotyczących rzucania palenia oraz informacje na temat warenikliny – leku pomagającego pacjentom rzucić palenie. W przypadku uczestników, którzy wybiorą terapię zastępczą warenikliną i/lub nikotyną, leki zostaną przesłane pocztą do ich miejsca zamieszkania, a w celu sprawdzenia postępów będą przestrzegane standardowe praktyki w zakresie obserwacji i wspomagania leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji edukacyjnej i ramienia zwykłej opieki. Część uczestników, którzy nie mają dostępu do urządzenia obsługującego wideo lub niezawodnego Internetu, udostępni im tablet z szerokopasmowym internetem na okres 3 miesięcy. |
Film edukacyjny na temat palenia, udziału receptorów nikotynowych w uzależnieniu, głodu, odstawienia i mechanizmów działania nikotynowych substytutów i warenikliny.
|
|
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Sesja leczenia jak zwykle (TAU) z omówieniem leków przeciw paleniu zatwierdzonych przez FDA. Leczenie jak zwykle obejmuje dyskusję i fakty dotyczące możliwości leczenia zaprzestania palenia jako standardowego leczenia, wraz ze standardowym filmem na temat leczenia rzucania palenia. W przypadku uczestników, którzy wybiorą terapię zastępczą warenikliną i/lub nikotyną, leki zostaną przesłane pocztą do ich miejsca zamieszkania, a w celu sprawdzenia postępów będą przestrzegane standardowe praktyki w zakresie obserwacji i wspomagania leczenia. Część uczestników, którzy nie mają dostępu do urządzenia obsługującego wideo lub niezawodnego Internetu, udostępni im tablet z szerokopasmowym internetem na okres 3 miesięcy. |
|
|
Brak interwencji: Grupa Fokusowa
Trzy grupy fokusowe, każda po 6–8 pacjentów, których zadaniem będzie przekazanie informacji zwrotnej na temat formatu produkcji wideo i istotności odpowiednich treści
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność eksperymentalnej interwencji wideo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to ocenione za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, który ocenia takie elementy, jak jakość, skuteczność i inwazyjność w 10-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 10 = bardzo dużo).
|
24 tygodnie
|
|
Ustal, czy zapewnienie dostępu do technologii i wsparcia poprawi frekwencję w programie i wyniki palenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, specyficznego dla komponentu technologicznego, który ocenia takie elementy, jak jakość, skuteczność i inwazyjność w 10-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 10 = bardzo dużo).
|
24 tygodnie
|
|
Możliwość przeprowadzenia próby
Ramy czasowe: Rekrutacja na zakończenie badania (6 miesięcy)
|
możliwość zapisania się i śledzenia zaplanowanej liczby uczestników w określonych ramach czasowych.
|
Rekrutacja na zakończenie badania (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea C. King, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-1204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .