Nieuwe strategieën om het stoppen met roken te bevorderen
Gebruik van varenicline en strategieën voor een grotere betrokkenheid bij de behandeling van stoppen met roken
Het doel van het onderzoek is om feedback te krijgen over de manieren waarop onderzoekers complexe onderzoeksresultaten over stoppen met roken kunnen communiceren om de beslissingen van patiënten om medicijnen te gebruiken en/of te stoppen met roken beter te informeren. Dit zal onderzoekers en artsen helpen effectieve, eenvoudig te implementeren behandelingen te bieden die zijn ontworpen om tabaksgerelateerde gezondheidsverschillen in zwarte en andere raciale/etnische subgroepen aan te pakken. Het zal ook helpen de gezondheidskennis te verbeteren en misvattingen en wantrouwen ten aanzien van het gebruik van varenicline en andere medicijnen om te stoppen met roken te veranderen. Een professioneel gemaakte video legt onderzoeksresultaten uit die relevant zijn voor de mechanismen en resultaten van varenicline in vergelijking met andere behandelingsopties.
Dit onderzoek bestaat uit 2 delen:
- Deel 1: Focusgroep om de educatieve toolinterventie te helpen ontwikkelen
- Deel 2: Gerandomiseerd deel van het onderzoek. In dit deel van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd (zoals een muntje) om deel te nemen aan de experimentele educatieve interventie of gebruikelijke methoden om te helpen stoppen met roken. Deelnemers aan beide groepen kunnen ervoor kiezen om varenicline te ontvangen en dit wordt verstrekt als onderdeel van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Intake
- Telefoonnummer: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Contact:
- Clinical Trials Intake
- Telefoonnummer: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea King
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minimaal 10 sigaretten per dag roken en gebruiken momenteel geen medicijnen om te stoppen met roken.
- Leeftijden 18-75.
- Ga akkoord met het invullen van enquêtes en metingen binnen het onderzoek.
- Vermogen om Engels te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere medicijnen tegen het stoppen met roken krijgen.
- Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
- Patiënten met psychiatrische contra-indicaties die de naleving van het protocol of het gebruik van interventie-instrumenten tijdens het onderzoek kunnen verhinderen. Voor de inclusiviteit tijdens het onderzoek zullen de psychiatrische contra-indicaties en het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen op individuele basis worden beoordeeld door de onderzoeker.
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor varenicline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve interventie
Deelnemers aan de studie zullen een video bekijken met onderzoeksresultaten met betrekking tot stoppen met roken en informatie over varenicline, een medicijn om patiënten te helpen stoppen met roken. Voor deelnemers die varenicline en/of nicotinevervanging kiezen, worden de medicijnen naar hun woonplaats opgestuurd en worden standaard follow-up- en medicatieondersteuningspraktijken gevolgd om de voortgang te controleren. Deelnemers worden gerandomiseerd tussen educatieve interventie en gebruikelijke zorgarm. Sommige deelnemers die geen toegang hebben tot een video-apparaat of betrouwbaar internet, zullen hen voor een periode van 3 maanden een tablet met breedbandinternet ter beschikking stellen. |
Educatieve video over roken, de betrokkenheid van nicotinereceptoren bij verslaving, hunkering, ontwenning en werkingsmechanismen voor nicotinevervanging en varenicline.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment-as-usual (TAU)-sessie met bespreking van door de FDA goedgekeurde rookmedicijnen. Behandeling zoals gebruikelijk omvat discussie en feiten over de opties voor stopmedicatie als standaardbehandeling, met een standaardvideo over de behandeling voor stoppen met roken. Voor deelnemers die varenicline en/of nicotinevervanging kiezen, worden de medicijnen naar hun woonplaats opgestuurd en worden standaard follow-up- en medicatieondersteuningspraktijken gevolgd om de voortgang te controleren. Sommige deelnemers die geen toegang hebben tot een video-apparaat of betrouwbaar internet, zullen hen voor een periode van 3 maanden een tablet met breedbandinternet ter beschikking stellen. |
|
|
Geen tussenkomst: Focusgroep
3 focusgroepen met elk 6-8 patiënten om feedback te geven over het videoproductieformaat en de saillantie van relevante inhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de experimentele video-interventie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een aangepaste versie van de Klanttevredenheidsvragenlijst, die zaken als kwaliteit, effectiviteit en opdringerigheid beoordeelt op de 10-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 10=heel erg).
|
24 weken
|
|
Bepaal of het aanbieden van toegang tot technologie en ondersteuning de deelname aan het programma en de rookresultaten zal verbeteren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de klanttevredenheidsvragenlijst die specifiek is voor de technologiecomponent en die items als kwaliteit, effectiviteit en intrusiviteit beoordeelt op de 10-punts Likert-schaal (0=helemaal niet, 10=heel erg).
|
24 weken
|
|
Haalbaarheid van de proef
Tijdsspanne: Einde studiewerving (6 maanden)
|
mogelijkheid om binnen het opgegeven tijdsbestek het geplande aantal deelnemers in te schrijven en op te volgen.
|
Einde studiewerving (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea C. King, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-1204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .