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肥満における炎症とインスリン抵抗性 (INFO)

2025年1月31日 更新者：University of Aarhus

健康と肥満における炎症と脂肪のインスリン抵抗性 (情報)

この観察研究の目的は、心臓代謝性疾患に関連する炎症反応を評価し、これらが治療薬による体外治療によって軽減できるかどうかを評価することです。 簡単に説明すると、この研究には健康なボランティアと減量手術を受ける重度の肥満患者の2つの集団が含まれます。 この研究で解決しようとしている主な疑問は次のとおりです。

  1. 治療薬が肥満や心臓代謝性疾患に関連する炎症反応を調節するかどうかを調査するには?
  2. 個人の反応のばらつきに寄与する根本的な要因は何ですか?

研究者らは、健康な参加者と減量手術を受けた参加者の違いを調べて、反応性と全体的な結果に対する減量の潜在的な影響を評価する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 初期テストを受けて、ベースラインの反応を評価します。
  • さらなる分析のために手術中にサンプルを提供します。
  • 追跡評価に参加して、時間の経過に伴う変化を追跡します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究の目的は、心臓代謝疾患および関連症状との関連性に焦点を当て、血液中の全身性および末梢組織生検の両方で治療反応性と炎症との関係を調査することです。 この研究は、抗炎症治療の恩恵を受ける可能性が最も高い個人を特定する予測モデルを開発し、個別化された治療戦略をサポートすることを目的としています。

主な研究課題:

  1. 治療薬が肥満および心臓代謝性疾患に関連する炎症反応を調節するかどうかを調査するため
  2. 抗炎症薬に対する個人の反応の変動に寄与する根本的な要因を特定する

研究デザイン:

この研究には、次の 2 つの参加者グループが参加します。

  • 標準体重の個人で構成される健康な対照グループ
  • 肥満手術を受ける予定の肥満成人患者。

参加者の手順:

  • ベースライン検査: 最初の検査では治療反応性を評価します。
  • 組織サンプリング: 組織生検は手術中に採取され、体外処理を含む詳細な分析を受けます。
  • フォローアップ評価: 参加者は長期的な転帰を評価するために、手術の 1 年後に再評価されます。

方法:

  • 分子研究：全血および末梢組織生検（脂肪組織、肝臓、筋肉および腸生検）を分析して、治療反応性に関連する細胞および分子経路を特定します。
  • 予測モデリング: 臨床データ、分子データ、生化学データを統合して、個人の反応性を予測するモデルを作成します。
  • インスリン感受性分析: 高度な画像技術により、組織特異的なグルコース取り込みが測定されます。

仮説: 炎症反応を調節する能力の障害は、心臓代謝性疾患と相関します。

予想される結果:

この研究は、心臓代謝疾患に対処するための精密医療アプローチをサポートすることを目指しています。

この研究は、心臓代謝機能障害における炎症の役割に関するこれまでの知見に基づいています。 この研究は、反応者と非反応者を区別することにより、炎症と心臓代謝の健康に対する標的治療戦略をサポートすることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

術前食事なしで肥満手術を受ける予定の健康な対照患者と肥満患者

説明

包含基準:

  • 適切な口頭および書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力のある個人
  • 18歳以上の男性と女性。
  • 正しい BMI (無駄のないコントロール: 18.5 ～ 24.9) kg/m2。 肥満胃バイパス患者: 35 ～ 50 kg/m2。

除外基準:

  • その個人は調査研究で与えられた指示に従いませんでした。
  • 妊娠。
  • 重大な胃腸の問題。
  • タバコの使用。
  • この人物は研究訪問の2日前にアルコールを摂取しました。
  • 5年以内の活動性がん。
  • 炎症の解消プロセスに影響を与える栄養補助食品（魚油など）の使用、および訪問の1週間前にサプリメントの使用を中止する意思がない場合。
  • 基礎となる心臓代謝性疾患、またはそのような疾患に関連する薬剤（例、血圧の薬、糖尿病治療のためのインスリンなど）。
  • 基礎的な炎症性疾患、またはそのような疾患に関連する薬剤。
  • その人は、出血傾向が増加している、または抗凝固剤（血液をサラサラにする）薬を使用していると述べています。
  • 肥満患者のみ: 臨床的に手術の紹介を受けてから体重が 8% 以上減少しているか、手術までの 4 か月間で体重が 3% 以上減少している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満胃バイパス患者
手順：胃バイパス
ルーアンワイ胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術
無駄のない健康的なコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血ROS産生
時間枠：入学時
研究の主要評価項目は、fMPL、大腸菌、または PMA による刺激後の、治療薬による全血中の ROS 産生の減少です。
入学時
全血 ROS の生産
時間枠：ベースライン時および手術後 1 年後
研究の主要評価項目は、N-ホルミルメチオニル-ロイシル-フェニルアラニン（fMLP）、大腸菌（E. coli)、および酢酸ホルボールミリスチン酸塩 (PMA)。
ベースライン時および手術後 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-91-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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