- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06752018
Inflammation og insulinresistens ved fedme (INFO)
Inflammation og fedtinsulinresistens i sundhed og fedme (INFO)
Målet med dette observationsstudie er at evaluere den inflammatoriske respons forbundet med kardiometaboliske dieaser, og om disse kan reduceres ved ex vivo behandling med terapeutiske midler. Kort fortalt involverer undersøgelsen to populationer: raske frivillige og svært overvægtige patienter, der gennemgår en vægttabsoperation. De vigtigste spørgsmål, undersøgelsen søger at løse, er:
- For at undersøge om de terapeutiske midler modulerer den inflammatoriske respons forbundet med fedme og kardiometabolisk sygdom?
- Hvilke underliggende faktorer bidrager til variationer i individuelle svar?
Forskere vil undersøge forskelle mellem raske deltagere og dem, der gennemgår vægttabskirurgi for at vurdere den potentielle indvirkning af vægttab på reaktionsevne og overordnede resultater.
Deltagerne vil:
- Gennemgå indledende test for at evaluere deres baseline respons.
- Giv prøver under operationen til yderligere analyse.
- Deltage i opfølgende vurderinger for at spore ændringer over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge forholdet mellem behandlingsrespons og inflammation både systemisk i blod og perifert i vævsbiopsier, med fokus på dets relevans for kardiometabolisk sygdom og associerede tilstande. Undersøgelsen har til formål at udvikle en prædiktiv model til at identificere personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af antiinflammatoriske behandlinger, og dermed understøtte personlige terapeutiske strategier.
De vigtigste forskningsspørgsmål:
- For at undersøge, om de terapeutiske midler modulerer den inflammatoriske respons forbundet med fedme og kardiometabolisk sygdom
- At bestemme underliggende faktorer bidrager til variationer i individuelle reaktioner på antiinflammatoriske lægemidler
Studiedesign:
Undersøgelsen vil involvere to deltagergrupper:
- Sund kontrolgruppe, bestående af normalvægtige personer
- Overvægtige voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi.
Deltagerprocedurer:
- Baseline test: En indledende test vil evaluere behandlingsrespons.
- Vævsprøvetagning: Vævsbiopsier udtages under operation og gennemgår detaljerede analyser, herunder ex vivo-behandlinger
- Opfølgende vurderinger: Deltagerne vil blive revurderet et år efter operationen for at evaluere langsigtede resultater.
Metoder:
- Molekylære undersøgelser: Fuldblods- og perifere vævsbiopsier (fedtvævs-, lever-, muskel- og tarmbiopsier) vil blive analyseret for at identificere cellulære og molekylære veje forbundet med behandlingsrespons.
- Prædiktiv modellering: Kliniske, molekylære og biokemiske data vil blive integreret for at skabe en model, der forudsiger individuel reaktionsevne.
- Insulinfølsomhedsanalyse: Avancerede billeddannelsesteknikker vil måle vævsspecifik glukoseoptagelse.
Hypoteser: Nedsat evne til at regulere det inflammatoriske respons korrelerer med kardiometabolisk sygdom.
Forventede resultater:
Undersøgelsen søger at understøtte præcisionsmedicinske tilgange til behandling af kardiometabolisk sygdom.
Denne forskning bygger på tidligere resultater om betændelses rolle i kardiometabolisk dysfunktion. Ved at differentiere respondere fra ikke-respondere, sigter undersøgelsen på at understøtte målrettede terapeutiske strategier for inflammation og kardiometabolisk sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma Börgeson, MSc
- Telefonnummer: +45 9352 2984
- E-mail: emma.borgeson@biomed.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Kontakt:
- Emma Börgeson, PhD, associate professor
- Telefonnummer: +45 9352 2984
- E-mail: emma.borgeson@biomed.au.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er villige og i stand til at give passende mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Mænd og kvinder over 18 år.
- Korrekt BMI (Lean kontroller: 18,5-24,9 kg/m2. Overvægtige gastric bypass-patienter: 35-50 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Individet følger ikke instruktioner givet i forskningsstudiet.
- Graviditet.
- Betydelige mave-tarmproblemer.
- Brug af tobak.
- Den enkelte drak alkohol to dage før studiebesøget.
- Aktiv kræft inden for 5 år.
- Brug af kosttilskud, der påvirker den inflammatoriske opløsningsproces (f.eks. fiskeolier), og personen er ikke villig til at afbryde brugen af kosttilskuddene 1 uge før besøgene.
- Underliggende kardiometabolisk sygdom eller medicin relateret til en sådan sygdom (f.eks. blodtryksmedicin, insulin til behandling af diabetes osv.).
- Underliggende inflammatorisk sygdom eller medicin relateret til en sådan sygdom.
- Individet angiver, at de har øget blødningstendens eller bruger anti-koagulerende (blodfortyndende) medicin.
- Kun for overvægtige patienter: Individet har tabt mere end 8 % af sin kropsvægt siden deres kliniske henvisning til operation eller har tabt mere end 3 % af sin kropsvægt i de 4 måneder op til operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige gastric bypass-patienter
|
Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi
|
|
Magt sunde kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROS-produktion i fuldblod
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Studiets primære endepunkt er den terapeutiske middel-inducerede reduktion i ROS-produktion i fuldblod efter stimulering med fMPL, E. coli eller PMA
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
ROS-produktion i fuldblod
Tidsramme: Ved baseline og 1 år efter operationen
|
Studiets primære endepunkt er den terapeutiske middel-inducerede reduktion i produktionen af reaktive oxygenarter (ROS) i fuldblod efter stimulering med N-Formylmethionyl-leucyl-phenylalanin (fMLP), escherichia coli (E.
coli) og phorbolmyristatacetat (PMA).
|
Ved baseline og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-91-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med Gastrisk bypass
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
MDCECRO LLCHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2Danmark
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Afsluttet