Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og insulinresistens ved fedme (INFO)

31. januar 2025 opdateret af: University of Aarhus

Inflammation og fedtinsulinresistens i sundhed og fedme (INFO)

Målet med dette observationsstudie er at evaluere den inflammatoriske respons forbundet med kardiometaboliske dieaser, og om disse kan reduceres ved ex vivo behandling med terapeutiske midler. Kort fortalt involverer undersøgelsen to populationer: raske frivillige og svært overvægtige patienter, der gennemgår en vægttabsoperation. De vigtigste spørgsmål, undersøgelsen søger at løse, er:

  1. For at undersøge om de terapeutiske midler modulerer den inflammatoriske respons forbundet med fedme og kardiometabolisk sygdom?
  2. Hvilke underliggende faktorer bidrager til variationer i individuelle svar?

Forskere vil undersøge forskelle mellem raske deltagere og dem, der gennemgår vægttabskirurgi for at vurdere den potentielle indvirkning af vægttab på reaktionsevne og overordnede resultater.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå indledende test for at evaluere deres baseline respons.
  • Giv prøver under operationen til yderligere analyse.
  • Deltage i opfølgende vurderinger for at spore ændringer over tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge forholdet mellem behandlingsrespons og inflammation både systemisk i blod og perifert i vævsbiopsier, med fokus på dets relevans for kardiometabolisk sygdom og associerede tilstande. Undersøgelsen har til formål at udvikle en prædiktiv model til at identificere personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af antiinflammatoriske behandlinger, og dermed understøtte personlige terapeutiske strategier.

De vigtigste forskningsspørgsmål:

  1. For at undersøge, om de terapeutiske midler modulerer den inflammatoriske respons forbundet med fedme og kardiometabolisk sygdom
  2. At bestemme underliggende faktorer bidrager til variationer i individuelle reaktioner på antiinflammatoriske lægemidler

Studiedesign:

Undersøgelsen vil involvere to deltagergrupper:

  • Sund kontrolgruppe, bestående af normalvægtige personer
  • Overvægtige voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi.

Deltagerprocedurer:

  • Baseline test: En indledende test vil evaluere behandlingsrespons.
  • Vævsprøvetagning: Vævsbiopsier udtages under operation og gennemgår detaljerede analyser, herunder ex vivo-behandlinger
  • Opfølgende vurderinger: Deltagerne vil blive revurderet et år efter operationen for at evaluere langsigtede resultater.

Metoder:

  • Molekylære undersøgelser: Fuldblods- og perifere vævsbiopsier (fedtvævs-, lever-, muskel- og tarmbiopsier) vil blive analyseret for at identificere cellulære og molekylære veje forbundet med behandlingsrespons.
  • Prædiktiv modellering: Kliniske, molekylære og biokemiske data vil blive integreret for at skabe en model, der forudsiger individuel reaktionsevne.
  • Insulinfølsomhedsanalyse: Avancerede billeddannelsesteknikker vil måle vævsspecifik glukoseoptagelse.

Hypoteser: Nedsat evne til at regulere det inflammatoriske respons korrelerer med kardiometabolisk sygdom.

Forventede resultater:

Undersøgelsen søger at understøtte præcisionsmedicinske tilgange til behandling af kardiometabolisk sygdom.

Denne forskning bygger på tidligere resultater om betændelses rolle i kardiometabolisk dysfunktion. Ved at differentiere respondere fra ikke-respondere, sigter undersøgelsen på at understøtte målrettede terapeutiske strategier for inflammation og kardiometabolisk sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kontroller og overvægtige patienter, planlagt til at gennemgå fedmekirurgi uden en prækirurgisk diæt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er villige og i stand til at give passende mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Korrekt BMI (Lean kontroller: 18,5-24,9 kg/m2. Overvægtige gastric bypass-patienter: 35-50 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet følger ikke instruktioner givet i forskningsstudiet.
  • Graviditet.
  • Betydelige mave-tarmproblemer.
  • Brug af tobak.
  • Den enkelte drak alkohol to dage før studiebesøget.
  • Aktiv kræft inden for 5 år.
  • Brug af kosttilskud, der påvirker den inflammatoriske opløsningsproces (f.eks. fiskeolier), og personen er ikke villig til at afbryde brugen af ​​kosttilskuddene 1 uge før besøgene.
  • Underliggende kardiometabolisk sygdom eller medicin relateret til en sådan sygdom (f.eks. blodtryksmedicin, insulin til behandling af diabetes osv.).
  • Underliggende inflammatorisk sygdom eller medicin relateret til en sådan sygdom.
  • Individet angiver, at de har øget blødningstendens eller bruger anti-koagulerende (blodfortyndende) medicin.
  • Kun for overvægtige patienter: Individet har tabt mere end 8 % af sin kropsvægt siden deres kliniske henvisning til operation eller har tabt mere end 3 % af sin kropsvægt i de 4 måneder op til operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige gastric bypass-patienter
Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi
Magt sunde kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROS-produktion i fuldblod
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Studiets primære endepunkt er den terapeutiske middel-inducerede reduktion i ROS-produktion i fuldblod efter stimulering med fMPL, E. coli eller PMA
På tidspunktet for tilmeldingen
ROS-produktion i fuldblod
Tidsramme: Ved baseline og 1 år efter operationen
Studiets primære endepunkt er den terapeutiske middel-inducerede reduktion i produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) i fuldblod efter stimulering med N-Formylmethionyl-leucyl-phenylalanin (fMLP), escherichia coli (E. coli) og phorbolmyristatacetat (PMA).
Ved baseline og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Gastrisk bypass

Abonner