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Entzündung und Insulinresistenz bei Fettleibigkeit (INFO)

31. Januar 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Entzündung und Fettinsulinresistenz bei Gesundheit und Fettleibigkeit (INFO)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die mit kardiometabolischen Erkrankungen verbundenen Entzündungsreaktionen zu bewerten und zu untersuchen, ob diese durch eine Ex-vivo-Behandlung mit therapeutischen Wirkstoffen reduziert werden können. Kurz gesagt umfasst die Studie zwei Populationen: gesunde Freiwillige und stark fettleibige Patienten, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen. Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:

  1. Um zu untersuchen, ob die Therapeutika die Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen modulieren?
  2. Welche zugrunde liegenden Faktoren tragen zu unterschiedlichen individuellen Antworten bei?

Die Forscher werden Unterschiede zwischen gesunden Teilnehmern und solchen, die sich einer Operation zur Gewichtsabnahme unterziehen, untersuchen, um die möglichen Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf die Reaktionsfähigkeit und die Gesamtergebnisse zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie erste Tests durch, um ihre Grundreaktion zu bewerten.
  • Stellen Sie während der Operation Proben zur weiteren Analyse bereit.
  • Nehmen Sie an Folgebewertungen teil, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und Entzündungen sowohl systemisch im Blut als auch peripher in Gewebebiopsien zu untersuchen und sich dabei auf ihre Relevanz für kardiometabolische Erkrankungen und damit verbundene Erkrankungen zu konzentrieren. Die Studie zielt darauf ab, ein Vorhersagemodell zu entwickeln, um Personen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von entzündungshemmenden Behandlungen profitieren, und so personalisierte Therapiestrategien zu unterstützen.

Hauptforschungsfragen:

  1. Es sollte untersucht werden, ob die Therapeutika die mit Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen verbundene Entzündungsreaktion modulieren
  2. Um die zugrunde liegenden Faktoren zu bestimmen, die zu unterschiedlichen individuellen Reaktionen auf entzündungshemmende Medikamente beitragen

Studiendesign:

An der Studie werden zwei Teilnehmergruppen beteiligt sein:

  • Gesunde Kontrollgruppe, bestehend aus normalgewichtigen Personen
  • Übergewichtige erwachsene Patienten, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist.

Teilnehmerverfahren:

  • Basistest: Ein erster Test wird das Ansprechen auf die Behandlung bewerten.
  • Gewebeentnahme: Gewebebiopsien werden während der Operation entnommen und detaillierten Analysen unterzogen, einschließlich Ex-vivo-Behandlungen
  • Nachuntersuchungen: Die Teilnehmer werden ein Jahr nach der Operation erneut untersucht, um die langfristigen Ergebnisse zu bewerten.

Methoden:

  • Molekulare Studien: Vollblut- und periphere Gewebebiopsien (Fettgewebe-, Leber-, Muskel- und Darmbiopsien) werden analysiert, um zelluläre und molekulare Wege zu identifizieren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind.
  • Prädiktive Modellierung: Klinische, molekulare und biochemische Daten werden integriert, um ein Modell zur Vorhersage der individuellen Reaktionsfähigkeit zu erstellen.
  • Analyse der Insulinsensitivität: Fortschrittliche bildgebende Verfahren messen die gewebespezifische Glukoseaufnahme.

Hypothesen: Eine beeinträchtigte Fähigkeit zur Regulierung der Entzündungsreaktion korreliert mit kardiometabolischen Erkrankungen.

Erwartete Ergebnisse:

Ziel der Studie ist es, präzisionsmedizinische Ansätze zur Behandlung kardiometabolischer Erkrankungen zu unterstützen.

Diese Forschung baut auf früheren Erkenntnissen über die Rolle von Entzündungen bei kardiometabolischen Störungen auf. Durch die Unterscheidung zwischen Respondern und Non-Respondern zielt die Studie darauf ab, gezielte Therapiestrategien für Entzündungen und kardiometabolische Gesundheit zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kontrollpersonen und adipöse Patienten, bei denen eine bariatrische Operation ohne präoperative Diät geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die bereit und in der Lage sind, eine entsprechende mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Korrekter BMI (Lean-Kontrollen: 18,5–24,9). kg/m2. Übergewichtige Magenbypass-Patienten: 35–50 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Die Person befolgt die in der Forschungsstudie gegebenen Anweisungen nicht.
  • Schwangerschaft.
  • Erhebliche Magen-Darm-Probleme.
  • Konsum von Tabak.
  • Die Person trank zwei Tage vor dem Studienbesuch Alkohol.
  • Aktiver Krebs innerhalb von 5 Jahren.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Entzündungsprozess beeinflussen (z. B. Fischöle), und die Person ist nicht bereit, die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel eine Woche vor den Besuchen abzubrechen.
  • Grundliegende kardiometabolische Erkrankung oder Medikamente, die mit einer solchen Erkrankung in Zusammenhang stehen (z. B. Blutdruckmedikamente, Insulin zur Behandlung von Diabetes usw.).
  • Grundliegende entzündliche Erkrankung oder Medikamente, die mit einer solchen Erkrankung in Zusammenhang stehen.
  • Die Person gibt an, eine erhöhte Blutungsneigung zu haben oder gerinnungshemmende (blutverdünnende) Medikamente einzunehmen.
  • Nur für adipöse Patienten: Die Person hat seit ihrer klinischen Überweisung zur Operation mehr als 8 % ihres Körpergewichts verloren oder hat in den 4 Monaten vor der Operation mehr als 3 % ihres Körpergewichts verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige Magenbypass-Patienten
Verfahren: Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagen
Schlanke, gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROS-Produktion im Vollblut
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der primäre Endpunkt der Studie ist die durch das Therapeutikum induzierte Verringerung der ROS-Produktion im Vollblut nach Stimulation mit fMPL, E. coli oder PMA
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
ROS-Produktion im Vollblut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation
Der primäre Endpunkt der Studie ist die durch therapeutische Wirkstoffe induzierte Verringerung der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) im Vollblut nach Stimulation mit N-Formylmethionyl-Leucyl-Phenylalanin (fMLP), Escherichia coli (E. coli) und Phorbolmyristatacetat (PMA).
Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-91-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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