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Infiammazione e resistenza all'insulina nell'obesità (INFO)

31 gennaio 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Infiammazione e insulino-resistenza adiposa in salute e obesità (INFO)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la risposta infiammatoria associata alle malattie cardiometaboliche e se queste possono essere ridotte mediante il trattamento ex vivo con agenti terapeutici. In breve, lo studio coinvolge due popolazioni: volontari sani e pazienti gravemente obesi sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso. Le principali domande a cui lo studio cerca di rispondere sono:

  1. Investigare se gli agenti terapeutici modulano la risposta infiammatoria legata all’obesità e alle malattie cardiometaboliche?
  2. Quali fattori sottostanti contribuiscono alle variazioni nelle risposte individuali?

I ricercatori esamineranno le differenze tra i partecipanti sani e quelli sottoposti a un intervento chirurgico per la perdita di peso per valutare il potenziale impatto della perdita di peso sulla reattività e sui risultati complessivi.

I partecipanti:

  • Sottoporsi ai test iniziali per valutare la loro risposta di base.
  • Fornire campioni durante l'intervento chirurgico per ulteriori analisi.
  • Partecipare a valutazioni di follow-up per tenere traccia dei cambiamenti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare la relazione tra la risposta al trattamento e l'infiammazione sia a livello sistemico nel sangue, sia a livello periferico nelle biopsie tissutali, concentrandosi sulla sua rilevanza per la malattia cardiometabolica e le condizioni associate. Lo studio mira a sviluppare un modello predittivo per identificare gli individui che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dai trattamenti antinfiammatori, supportando così strategie terapeutiche personalizzate.

Principali domande di ricerca:

  1. Studiare se gli agenti terapeutici modulano la risposta infiammatoria legata all'obesità e alle malattie cardiometaboliche
  2. A determinare i fattori sottostanti contribuiscono le variazioni nelle risposte individuali ai farmaci antinfiammatori

Progettazione dello studio:

Lo studio coinvolgerà due gruppi di partecipanti:

  • Gruppo di controllo sano, composto da individui di peso normale
  • Pazienti adulti obesi, destinati a sottoporsi a chirurgia bariatrica.

Procedure per i partecipanti:

  • Test di base: un test iniziale valuterà la risposta al trattamento.
  • Campionamento dei tessuti: le biopsie dei tessuti vengono ottenute durante l'intervento chirurgico e vengono sottoposte ad analisi dettagliate, compresi i trattamenti ex vivo
  • Valutazioni di follow-up: i partecipanti verranno rivalutati un anno dopo l'intervento chirurgico per valutare i risultati a lungo termine.

Metodi:

  • Studi molecolari: verranno analizzate biopsie di sangue intero e di tessuto periferico (biopsie di tessuto adiposo, fegato, muscolo e intestino) per identificare percorsi cellulari e molecolari associati alla risposta al trattamento.
  • Modellazione predittiva: i dati clinici, molecolari e biochimici saranno integrati per creare un modello che preveda la reattività individuale.
  • Analisi della sensibilità all'insulina: tecniche di imaging avanzate misureranno l'assorbimento di glucosio tessuto-specifico.

Ipotesi: la ridotta capacità di regolare la risposta infiammatoria è correlata alla malattia cardiometabolica.

Risultati attesi:

Lo studio mira a supportare gli approcci della medicina di precisione per affrontare le malattie cardiometaboliche.

Questa ricerca si basa su risultati precedenti sul ruolo dell’infiammazione nella disfunzione cardiometabolica. Differenziando i rispondenti dai non rispondenti, lo studio mira a supportare strategie terapeutiche mirate per l'infiammazione e la salute cardiometabolica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli sani e pazienti obesi, destinati a sottoporsi a chirurgia bariatrica senza dieta pre-chirurgica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui disposti e in grado di fornire un adeguato consenso informato orale e scritto
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • BMI corretto (controlli magri: 18,5-24,9 kg/m2. Pazienti obesi con bypass gastrico: 35-50 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • L'individuo non segue le istruzioni fornite nello studio di ricerca.
  • Gravidanza.
  • Problemi gastrointestinali significativi.
  • Uso del tabacco.
  • L'individuo ha bevuto alcolici due giorni prima della visita di studio.
  • Cancro attivo entro 5 anni.
  • Uso di integratori alimentari che influiscono sul processo di risoluzione dell'infiammazione (ad es. oli di pesce) e la persona non è disposta a interrompere l'uso degli integratori 1 settimana prima delle visite.
  • Malattia cardiometabolica sottostante o farmaci correlati a tale malattia (ad esempio farmaci per la pressione sanguigna, insulina per il trattamento del diabete, ecc.).
  • Malattia infiammatoria sottostante o farmaci correlati a tale malattia.
  • L'individuo afferma di avere una maggiore tendenza al sanguinamento o di utilizzare farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue).
  • Solo per pazienti obesi: l'individuo ha perso più dell'8% del proprio peso corporeo dal momento in cui è stato indirizzato all'intervento chirurgico o ha perso più del 3% del proprio peso corporeo nei 4 mesi precedenti l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti obesi con bypass gastrico
Procedura: Bypass gastrico
Bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia a manica
Controlli sani e magri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di ROS nel sangue intero
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
L'endpoint primario dello studio è la riduzione indotta dall'agente terapeutico nella produzione di ROS nel sangue intero, in seguito alla stimolazione con fMPL, E. coli o PMA
Al momento dell'iscrizione
Produzione di ROS nel sangue intero
Lasso di tempo: Al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'endpoint primario dello studio è la riduzione indotta dall'agente terapeutico della produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) nel sangue intero, in seguito alla stimolazione con N-formilmetionil-leucil-fenilalanina (fMLP), escherichia coli (E. coli) e forbolo miristato acetato (PMA).
Al basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-91-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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