Inflamación y resistencia a la insulina en la obesidad (INFO)
Inflamación y resistencia a la insulina adiposa en la salud y la obesidad (INFO)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la respuesta inflamatoria asociada con enfermedades cardiometabólicas y si estas pueden reducirse mediante tratamiento ex vivo con agentes terapéuticos. Brevemente, el estudio involucra dos poblaciones: voluntarios sanos y pacientes con obesidad severa sometidos a cirugía para bajar de peso. Las principales cuestiones que el estudio busca abordar son:
- ¿Investigar si los agentes terapéuticos modulan la respuesta inflamatoria relacionada con la obesidad y las enfermedades cardiometabólicas?
- ¿Qué factores subyacentes contribuyen a las variaciones en las respuestas individuales?
Los investigadores examinarán las diferencias entre los participantes sanos y los que se someten a una cirugía para bajar de peso para evaluar el impacto potencial de la pérdida de peso en la capacidad de respuesta y los resultados generales.
Los participantes:
- Someterse a pruebas iniciales para evaluar su respuesta inicial.
- Proporcionar muestras durante la cirugía para su posterior análisis.
- Participar en evaluaciones de seguimiento para rastrear los cambios a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es investigar la relación entre la capacidad de respuesta al tratamiento y la inflamación tanto sistémicamente en sangre como periféricamente en biopsias de tejido, centrándose en su relevancia para la enfermedad cardiometabólica y las condiciones asociadas. El estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo predictivo para identificar a las personas con mayor probabilidad de beneficiarse de los tratamientos antiinflamatorios, apoyando así estrategias terapéuticas personalizadas.
Principales preguntas de investigación:
- Investigar si los agentes terapéuticos modulan la respuesta inflamatoria relacionada con la obesidad y la enfermedad cardiometabólica.
- Determinar los factores subyacentes que contribuyen a las variaciones en las respuestas individuales a los fármacos antiinflamatorios.
Diseño del estudio:
El estudio involucrará dos grupos de participantes:
- Grupo de control saludable, compuesto por individuos de peso normal.
- Pacientes adultos obesos, programados para cirugía bariátrica.
Procedimientos para los participantes:
- Pruebas de referencia: una prueba inicial evaluará la capacidad de respuesta del tratamiento.
- Muestreo de tejido: las biopsias de tejido se obtienen durante la cirugía y se someten a análisis detallados, incluidos tratamientos ex vivo.
- Evaluaciones de seguimiento: los participantes serán reevaluados un año después de la cirugía para evaluar los resultados a largo plazo.
Métodos:
- Estudios moleculares: biopsias de sangre total y tejido periférico (biopsias de tejido adiposo, hígado, músculo e intestino) se analizarán para identificar vías celulares y moleculares asociadas con la capacidad de respuesta al tratamiento.
- Modelado predictivo: se integrarán datos clínicos, moleculares y bioquímicos para crear un modelo que prediga la capacidad de respuesta individual.
- Análisis de sensibilidad a la insulina: técnicas de imagen avanzadas medirán la absorción de glucosa específica del tejido.
Hipótesis: la capacidad deteriorada para regular la respuesta inflamatoria se correlaciona con la enfermedad cardiometabólica.
Resultados previstos:
El estudio busca respaldar los enfoques de la medicina de precisión para abordar las enfermedades cardiometabólicas.
Esta investigación se basa en hallazgos anteriores sobre el papel de la inflamación en la disfunción cardiometabólica. Al diferenciar a los que responden de los que no responden, el estudio tiene como objetivo respaldar estrategias terapéuticas específicas para la inflamación y la salud cardiometabólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Börgeson, MSc
- Número de teléfono: +45 9352 2984
- Correo electrónico: emma.borgeson@biomed.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Contacto:
- Emma Börgeson, PhD, associate professor
- Número de teléfono: +45 9352 2984
- Correo electrónico: emma.borgeson@biomed.au.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado oral y escrito apropiado
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- IMC correcto (controles magros: 18,5-24,9 kg/m2. Pacientes obesos con bypass gástrico: 35-50 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- El individuo no sigue las instrucciones dadas en el estudio de investigación.
- Embarazo.
- Problemas gastrointestinales importantes.
- Uso de tabaco.
- El individuo bebió alcohol dos días antes de la visita del estudio.
- Cáncer activo en 5 años.
- Uso de suplementos dietéticos que impactan el proceso de resolución inflamatoria (p. ej., aceites de pescado), y la persona no está dispuesta a suspender el uso de los suplementos 1 semana antes de las visitas.
- Enfermedad cardiometabólica subyacente o medicamentos relacionados con dicha enfermedad (p. ej., medicamentos para la presión arterial, insulina para tratar la diabetes, etc.).
- Enfermedad inflamatoria subyacente o medicación relacionada con dicha enfermedad.
- El individuo afirma que tiene una mayor tendencia a sangrar o que está usando medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes).
- Solo para pacientes obesos: el individuo ha perdido más del 8 % de su peso corporal desde su derivación clínica para cirugía o ha perdido más del 3 % de su peso corporal en los 4 meses previos a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes obesos con bypass gástrico
|
Bypass gástrico en Y de Roux o gastrectomía en manga
|
|
Controles magros y saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producción de ROS en sangre total
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
El criterio de valoración principal del estudio es la reducción inducida por el agente terapéutico en la producción de ROS en sangre total, luego de la estimulación con fMPL, E. coli o PMA.
|
En el momento de la inscripción
|
|
Producción de ROS en sangre total
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 año después de la cirugía
|
El criterio de valoración principal del estudio es la reducción inducida por el agente terapéutico en la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) en sangre completa, luego de la estimulación con N-formilmetionil-leucil-fenilalanina (fMLP), Escherichia coli (E.
coli) y acetato de miristato de forbol (PMA).
|
Al inicio y 1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Inflamación
- Enfermedades cardíacas
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-91-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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