Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět a inzulínová rezistence u obezity (INFO)

31. ledna 2025 aktualizováno: University of Aarhus

Zánět a tuková inzulínová rezistence ve zdraví a obezitě (INFO)

Cílem této observační studie je vyhodnotit zánětlivou odpověď spojenou s kardiometabolickými dieázami a zda je lze snížit ex vivo léčbou terapeutickými činidly. Stručně řečeno, studie zahrnuje dvě populace: zdravé dobrovolníky a těžce obézní pacienty podstupující chirurgický zákrok na snížení hmotnosti. Hlavní otázky, které se studie snaží řešit, jsou:

  1. Zkoumat, zda terapeutická činidla modulují zánětlivou odpověď spojenou s obezitou a kardiometabolickým onemocněním?
  2. Jaké základní faktory přispívají k odchylkám v individuálních odpovědích?

Výzkumníci budou zkoumat rozdíly mezi zdravými účastníky a těmi, kteří podstupují chirurgický zákrok na snížení hmotnosti, aby posoudili potenciální dopad úbytku hmotnosti na schopnost reagovat a celkové výsledky.

Účastníci budou:

  • Projděte počátečním testováním, abyste vyhodnotili jejich základní reakci.
  • Poskytněte vzorky během operace pro další analýzu.
  • Zúčastněte se následných hodnocení, abyste mohli sledovat změny v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je prozkoumat vztah mezi léčebnou odezvou a zánětem jak systémově v krvi, tak periferně v tkáňových biopsiích, se zaměřením na její význam pro kardiometabolické onemocnění a související stavy. Cílem studie je vyvinout prediktivní model k identifikaci jedinců, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z protizánětlivé léčby, a tím podpořit personalizované terapeutické strategie.

Hlavní výzkumné otázky:

  1. Zkoumat, zda terapeutická činidla modulují zánětlivou odpověď spojenou s obezitou a kardiometabolickým onemocněním
  2. Stanovení základních faktorů přispívá k odchylkám v individuálních odpovědích na protizánětlivé léky

Design studie:

Studie bude zahrnovat dvě skupiny účastníků:

  • Zdravá kontrolní skupina, složená z jedinců s normální hmotností
  • Obézní dospělí pacienti, u kterých je plánována bariatrická operace.

Postupy účastníků:

  • Základní testování: Počáteční test vyhodnotí reakci na léčbu.
  • Odběr vzorků tkání: Tkáňové biopsie se získávají během chirurgického zákroku a podstupují podrobné analýzy, včetně ošetření ex vivo
  • Následná hodnocení: Účastníci budou přehodnoceni rok po operaci, aby se vyhodnotily dlouhodobé výsledky.

Metody:

  • Molekulární studie: Budou analyzovány biopsie plné krve a periferní tkáně (biopsie tukové tkáně, jater, svalů a střev) za účelem identifikace buněčných a molekulárních cest spojených s odezvou na léčbu.
  • Prediktivní modelování: Klinická, molekulární a biochemická data budou integrována za účelem vytvoření modelu predikujícího individuální odezvu.
  • Analýza citlivosti na inzulín: Pokročilé zobrazovací techniky budou měřit tkáňově specifické vychytávání glukózy.

Hypotézy: Zhoršená schopnost regulovat zánětlivou odpověď koreluje s kardiometabolickým onemocněním.

Očekávané výsledky:

Studie se snaží podpořit přístupy přesné medicíny pro řešení kardiometabolických onemocnění.

Tento výzkum navazuje na předchozí poznatky o úloze zánětu při kardiometabolické dysfunkci. Odlišením respondentů od nereagujících se studie zaměřuje na podporu cílených terapeutických strategií pro zánět a kardiometabolické zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kontrolní skupiny a obézní pacienti, u kterých je plánována bariatrická operace bez předoperační diety

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci ochotní a schopní dát vhodný ústní a písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Správné BMI (štíhlé kontroly: 18,5-24,9 kg/m2. Obézní pacienti s bypassem žaludku: 35-50 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec se neřídí pokyny uvedenými ve výzkumné studii.
  • Těhotenství.
  • Významné gastrointestinální potíže.
  • Užívání tabáku.
  • Jedinec pil alkohol dva dny před studijní návštěvou.
  • Aktivní rakovina do 5 let.
  • Používání doplňků stravy, které ovlivňují proces zánětu (např. rybí tuk), a osoba není ochotna přerušit užívání doplňků 1 týden před návštěvami.
  • Základní kardiometabolické onemocnění nebo léky související s takovým onemocněním (např. léky na krevní tlak, inzulín k léčbě cukrovky atd.).
  • Základní zánětlivé onemocnění nebo léky související s takovým onemocněním.
  • Jednotlivci uvádějí, že mají zvýšený sklon ke krvácení nebo užívají antikoagulační léky (na ředění krve).
  • Pouze pro obézní pacienty: Jedinec ztratil více než 8 % své tělesné hmotnosti od svého klinického doporučení k operaci nebo ztratil více než 3 % své tělesné hmotnosti během 4 měsíců před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obézní pacienti s bypassem žaludku
Postup: Žaludeční bypass
Roux-en-Y žaludeční bypass nebo rukávová gastrektomie
Lean zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce ROS plné krve
Časové okno: V době zápisu
Primárním koncovým bodem studie je snížení produkce ROS v plné krvi vyvolané terapeutickou látkou po stimulaci fMPL, E. coli nebo PMA
V době zápisu
Produkce ROS plné krve
Časové okno: Na začátku a 1 rok po operaci
Primárním koncovým bodem studie je snížení produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) v plné krvi vyvolané terapeutickou látkou po stimulaci N-formylmethionyl-leucyl-fenylalaninem (fMLP), escherichia coli (E. coli) a forbolmyristátacetát (PMA).
Na začátku a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-91-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit