Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en insulineresistentie bij obesitas (INFO)

31 januari 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus

Ontstekingen en insulineresistentie in vetweefsel bij gezondheid en obesitas (INFO)

Het doel van deze observationele studie is om de ontstekingsreactie geassocieerd met cardiometabolische ziekten te evalueren, en of deze kunnen worden verminderd door ex vivo behandeling met therapeutische middelen. In het kort omvat het onderzoek twee populaties: gezonde vrijwilligers en ernstig zwaarlijvige patiënten die een afslankoperatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Om te onderzoeken of de therapeutische middelen de ontstekingsreactie moduleren die verband houdt met obesitas en cardiometabolische ziekten?
  2. Welke onderliggende factoren dragen bij aan variaties in individuele reacties?

Onderzoekers zullen de verschillen onderzoeken tussen gezonde deelnemers en degenen die een afslankoperatie ondergaan om de potentiële impact van gewichtsverlies op het reactievermogen en de algemene resultaten te beoordelen.

Deelnemers zullen:

  • Onderga de eerste tests om hun basisrespons te evalueren.
  • Zorg voor monsters tijdens de operatie voor verdere analyse.
  • Neem deel aan vervolgbeoordelingen om veranderingen in de loop van de tijd te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de relatie tussen responsiviteit op de behandeling en ontsteking, zowel systemisch in het bloed als perifeer in weefselbiopten, waarbij de nadruk ligt op de relevantie ervan voor cardiometabole ziekten en daarmee samenhangende aandoeningen. Het onderzoek heeft tot doel een voorspellend model te ontwikkelen om individuen te identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij ontstekingsremmende behandelingen, en zo gepersonaliseerde therapeutische strategieën te ondersteunen.

Belangrijkste onderzoeksvragen:

  1. Om te onderzoeken of de therapeutische middelen de ontstekingsreactie moduleren die verband houdt met obesitas en cardiometabolische ziekten
  2. Om te bepalen welke onderliggende factoren bijdragen aan variaties in individuele reacties op ontstekingsremmende medicijnen

Studieontwerp:

Bij het onderzoek zijn twee groepen deelnemers betrokken:

  • Gezonde controlegroep, bestaande uit personen met een normaal gewicht
  • Volwassenen met obesitas die een bariatrische operatie zullen ondergaan.

Deelnemersprocedures:

  • Basistesten: Een eerste test zal de respons op de behandeling evalueren.
  • Weefselbemonstering: Weefselbiopten worden tijdens de operatie verkregen en ondergaan gedetailleerde analyses, inclusief ex vivo-behandelingen
  • Vervolgbeoordelingen: Deelnemers worden een jaar na de operatie opnieuw beoordeeld om de langetermijnresultaten te evalueren.

Methoden:

  • Moleculaire studies: Biopsieën van volbloed en perifeer weefsel (vetweefsel, lever, spieren en darmbiopten) zullen worden geanalyseerd om cellulaire en moleculaire routes te identificeren die verband houden met de respons op de behandeling.
  • Voorspellende modellering: Klinische, moleculaire en biochemische gegevens zullen worden geïntegreerd om een ​​model te creëren dat de individuele responsiviteit voorspelt.
  • Insulinegevoeligheidsanalyse: Geavanceerde beeldvormingstechnieken zullen de weefselspecifieke glucoseopname meten.

Hypotheses: Een verminderd vermogen om de ontstekingsreactie te reguleren correleert met cardiometabolische ziekten.

Verwachte resultaten:

De studie beoogt precisiegeneeskundige benaderingen voor de aanpak van cardiometabolische ziekten te ondersteunen.

Dit onderzoek bouwt voort op eerdere bevindingen over de rol van ontstekingen bij cardiometabolische disfunctie. Door responders te onderscheiden van non-responders, wil het onderzoek gerichte therapeutische strategieën voor ontstekingen en cardiometabolische gezondheid ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde controles en zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie zullen ondergaan zonder een pre-operatief dieet

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die bereid en in staat zijn om passende mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Correcte BMI (Lean-controles: 18,5-24,9 kg/m2. Zwaarlijvige maag-bypass-patiënten: 35-50 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Het individu volgt de instructies uit het onderzoek niet op.
  • Zwangerschap.
  • Aanzienlijke maag-darmproblemen.
  • Gebruik van tabak.
  • De persoon dronk twee dagen vóór het studiebezoek alcohol.
  • Actieve kanker binnen 5 jaar.
  • Gebruik van voedingssupplementen die van invloed zijn op het ontstekingsproces (bijv. visolie) en de persoon is niet bereid om het gebruik van de supplementen 1 week vóór de bezoeken te staken.
  • Onderliggende cardiometabolische ziekte, of medicatie die verband houdt met een dergelijke ziekte (bijv. bloeddrukmedicatie, insuline om diabetes te behandelen, enz.).
  • Onderliggende ontstekingsziekte, of medicatie die verband houdt met een dergelijke ziekte.
  • De persoon geeft aan een verhoogde neiging tot bloeden te hebben of antistollingsmedicijnen (bloedverdunnende) medicijnen te gebruiken.
  • Alleen voor patiënten met obesitas: De persoon heeft meer dan 8% van zijn/haar lichaamsgewicht verloren sinds de klinische verwijzing voor een operatie of heeft meer dan 3% van zijn/haar lichaamsgewicht verloren in de vier maanden voorafgaand aan de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvige maag-bypass-patiënten
Procedure: Maag-bypass
Roux-en-Y maag-bypass of sleeve-gastrectomie
Leun gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROS-productie uit volbloed
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de door het therapeutische middel geïnduceerde vermindering van de ROS-productie in volbloed, na stimulatie met fMPL, E. coli of PMA
Op het moment van inschrijving
ROS-productie uit volbloed
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 jaar na de operatie
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de door het therapeutische middel geïnduceerde vermindering van de productie van reactieve zuurstofsoorten (ROS) in volbloed, na stimulatie met N-Formylmethionyl-leucyl-fenylalanine (fMLP), escherichia coli (E. coli) en forbolmyristaatacetaat (PMA).
Bij baseline en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-91-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag-bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren