Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i insulinooporność w otyłości (INFO)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Zapalenie i insulinooporność tkanki tłuszczowej u osób zdrowych i otyłości (INFO)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena odpowiedzi zapalnej związanej z chorobami kardiometabolicznymi oraz ocena, czy można ją zmniejszyć poprzez leczenie środkami terapeutycznymi ex vivo. W skrócie, badanie obejmuje dwie populacje: zdrowych ochotników i pacjentów ze znaczną otyłością poddawanych operacjom odchudzającym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Aby zbadać, czy środki terapeutyczne modulują odpowiedź zapalną związaną z otyłością i chorobami kardiometabolicznymi?
  2. Jakie czynniki wpływają na różnice w indywidualnych reakcjach?

Naukowcy zbadają różnice między zdrowymi uczestnikami a osobami poddawanymi operacji odchudzającej, aby ocenić potencjalny wpływ utraty wagi na responsywność i ogólne wyniki.

Uczestnicy będą:

  • Należy przejść wstępne badania, aby ocenić wyjściową odpowiedź.
  • Podczas zabiegu należy dostarczyć próbki do dalszej analizy.
  • Weź udział w ocenach uzupełniających, aby śledzić zmiany w czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku między reakcją na leczenie a stanem zapalnym, zarówno ogólnoustrojowym, we krwi, jak i obwodowym, w biopsjach tkanek, koncentrując się na jego znaczeniu dla choroby kardiometabolicznej i powiązanych schorzeń. Celem badania jest opracowanie modelu predykcyjnego umożliwiającego identyfikację osób, które najprawdopodobniej odniosą korzyść z leczenia przeciwzapalnego, wspierając w ten sposób spersonalizowane strategie terapeutyczne.

Główne pytania badawcze:

  1. Aby zbadać, czy środki terapeutyczne modulują odpowiedź zapalną związaną z otyłością i chorobami kardiometabolicznymi
  2. Aby określić podstawowe czynniki przyczyniające się do różnic w indywidualnych reakcjach na leki przeciwzapalne

Projekt badania:

W badaniu będą brały udział dwie grupy uczestników:

  • Zdrowa grupa kontrolna, składająca się z osób o normalnej wadze
  • Otyli dorośli pacjenci planowani do operacji bariatrycznej.

Procedury uczestnika:

  • Badanie podstawowe: badanie wstępne pozwoli ocenić reakcję na leczenie.
  • Pobieranie próbek tkanek: Podczas zabiegu pobiera się biopsje tkanek i poddaje je szczegółowym analizom, w tym zabiegom ex vivo
  • Ocena kontrolna: Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie rok po operacji w celu oceny długoterminowych wyników.

Metody:

  • Badania molekularne: Biopsje krwi pełnej i tkanek obwodowych (biopsje tkanki tłuszczowej, wątroby, mięśni i jelit) zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania szlaków komórkowych i molekularnych związanych z reakcją na leczenie.
  • Modelowanie predykcyjne: Dane kliniczne, molekularne i biochemiczne zostaną zintegrowane w celu stworzenia modelu przewidującego indywidualną reakcję.
  • Analiza wrażliwości na insulinę: Zaawansowane techniki obrazowania pozwolą na pomiar wychwytu glukozy specyficznego dla tkanki.

Hipotezy: Upośledzona zdolność regulacji reakcji zapalnej koreluje z chorobą kardiometaboliczną.

Oczekiwane rezultaty:

Celem badania jest wsparcie podejść medycyny precyzyjnej w leczeniu chorób kardiometabolicznych.

Badanie to opiera się na wcześniejszych ustaleniach dotyczących roli stanu zapalnego w dysfunkcji kardiometabolicznej. Badanie ma na celu wsparcie ukierunkowanych strategii terapeutycznych w leczeniu stanów zapalnych i zdrowia kardiometabolicznego, odróżniając osoby reagujące od osób niereagujących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowa grupa kontrolna i otyli pacjenci planowani do operacji bariatrycznej bez diety przedoperacyjnej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby chcące i zdolne do wyrażenia odpowiedniej, świadomej zgody ustnej i pisemnej
  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Prawidłowe BMI (kontrole szczupłe: 18,5-24,9 kg/m2. Otyli pacjenci po bajpasie żołądka: 35-50 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba nie postępuje zgodnie z instrukcjami podanymi w badaniu.
  • Ciąża.
  • Poważne problemy żołądkowo-jelitowe.
  • Używanie tytoniu.
  • Osoba ta na dwa dni przed wizytą studyjną piła alkohol.
  • Aktywny rak w ciągu 5 lat.
  • Stosowanie suplementów diety wpływających na proces ustąpienia stanu zapalnego (np. oleje rybne), a osoba nie chce zaprzestać stosowania suplementów na 1 tydzień przed wizytą.
  • Podstawowa choroba kardiometaboliczna lub leki związane z taką chorobą (np. leki na ciśnienie krwi, insulina stosowana w leczeniu cukrzycy itp.).
  • Podstawowa choroba zapalna lub leki związane z taką chorobą.
  • Osoba ta twierdzi, że ma zwiększoną skłonność do krwawień lub stosuje leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew).
  • Dotyczy wyłącznie pacjentów otyłych: Osoba straciła ponad 8% masy ciała od czasu skierowania na operację lub straciła więcej niż 3% masy ciała w ciągu 4 miesięcy poprzedzających operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otyli pacjenci z bajpasem żołądkowym
Bypass żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowa resekcja żołądka
Oszczędne, zdrowe sterowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja ROS z krwi pełnej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wywołane środkiem terapeutycznym zmniejszenie wytwarzania ROS w pełnej krwi po stymulacji fMPL, E. coli lub PMA
W momencie rejestracji
Produkcja ROS z krwi pełnej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i rok po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wywołane środkiem terapeutycznym zmniejszenie wytwarzania reaktywnych form tlenu (ROS) w pełnej krwi po stymulacji N-formylometionylo-leucylo-fenyloalaniną (fMLP), escherichia coli (E. coli) i octan mirystynianu forbolu (PMA).
Na początku leczenia i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście żołądka

Subskrybuj