- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06752018
Zapalenie i insulinooporność w otyłości (INFO)
Zapalenie i insulinooporność tkanki tłuszczowej u osób zdrowych i otyłości (INFO)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena odpowiedzi zapalnej związanej z chorobami kardiometabolicznymi oraz ocena, czy można ją zmniejszyć poprzez leczenie środkami terapeutycznymi ex vivo. W skrócie, badanie obejmuje dwie populacje: zdrowych ochotników i pacjentów ze znaczną otyłością poddawanych operacjom odchudzającym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Aby zbadać, czy środki terapeutyczne modulują odpowiedź zapalną związaną z otyłością i chorobami kardiometabolicznymi?
- Jakie czynniki wpływają na różnice w indywidualnych reakcjach?
Naukowcy zbadają różnice między zdrowymi uczestnikami a osobami poddawanymi operacji odchudzającej, aby ocenić potencjalny wpływ utraty wagi na responsywność i ogólne wyniki.
Uczestnicy będą:
- Należy przejść wstępne badania, aby ocenić wyjściową odpowiedź.
- Podczas zabiegu należy dostarczyć próbki do dalszej analizy.
- Weź udział w ocenach uzupełniających, aby śledzić zmiany w czasie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku między reakcją na leczenie a stanem zapalnym, zarówno ogólnoustrojowym, we krwi, jak i obwodowym, w biopsjach tkanek, koncentrując się na jego znaczeniu dla choroby kardiometabolicznej i powiązanych schorzeń. Celem badania jest opracowanie modelu predykcyjnego umożliwiającego identyfikację osób, które najprawdopodobniej odniosą korzyść z leczenia przeciwzapalnego, wspierając w ten sposób spersonalizowane strategie terapeutyczne.
Główne pytania badawcze:
- Aby zbadać, czy środki terapeutyczne modulują odpowiedź zapalną związaną z otyłością i chorobami kardiometabolicznymi
- Aby określić podstawowe czynniki przyczyniające się do różnic w indywidualnych reakcjach na leki przeciwzapalne
Projekt badania:
W badaniu będą brały udział dwie grupy uczestników:
- Zdrowa grupa kontrolna, składająca się z osób o normalnej wadze
- Otyli dorośli pacjenci planowani do operacji bariatrycznej.
Procedury uczestnika:
- Badanie podstawowe: badanie wstępne pozwoli ocenić reakcję na leczenie.
- Pobieranie próbek tkanek: Podczas zabiegu pobiera się biopsje tkanek i poddaje je szczegółowym analizom, w tym zabiegom ex vivo
- Ocena kontrolna: Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie rok po operacji w celu oceny długoterminowych wyników.
Metody:
- Badania molekularne: Biopsje krwi pełnej i tkanek obwodowych (biopsje tkanki tłuszczowej, wątroby, mięśni i jelit) zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania szlaków komórkowych i molekularnych związanych z reakcją na leczenie.
- Modelowanie predykcyjne: Dane kliniczne, molekularne i biochemiczne zostaną zintegrowane w celu stworzenia modelu przewidującego indywidualną reakcję.
- Analiza wrażliwości na insulinę: Zaawansowane techniki obrazowania pozwolą na pomiar wychwytu glukozy specyficznego dla tkanki.
Hipotezy: Upośledzona zdolność regulacji reakcji zapalnej koreluje z chorobą kardiometaboliczną.
Oczekiwane rezultaty:
Celem badania jest wsparcie podejść medycyny precyzyjnej w leczeniu chorób kardiometabolicznych.
Badanie to opiera się na wcześniejszych ustaleniach dotyczących roli stanu zapalnego w dysfunkcji kardiometabolicznej. Badanie ma na celu wsparcie ukierunkowanych strategii terapeutycznych w leczeniu stanów zapalnych i zdrowia kardiometabolicznego, odróżniając osoby reagujące od osób niereagujących.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Börgeson, MSc
- Numer telefonu: +45 9352 2984
- E-mail: emma.borgeson@biomed.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Kontakt:
- Emma Börgeson, PhD, associate professor
- Numer telefonu: +45 9352 2984
- E-mail: emma.borgeson@biomed.au.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby chcące i zdolne do wyrażenia odpowiedniej, świadomej zgody ustnej i pisemnej
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
- Prawidłowe BMI (kontrole szczupłe: 18,5-24,9 kg/m2. Otyli pacjenci po bajpasie żołądka: 35-50 kg/m2.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba nie postępuje zgodnie z instrukcjami podanymi w badaniu.
- Ciąża.
- Poważne problemy żołądkowo-jelitowe.
- Używanie tytoniu.
- Osoba ta na dwa dni przed wizytą studyjną piła alkohol.
- Aktywny rak w ciągu 5 lat.
- Stosowanie suplementów diety wpływających na proces ustąpienia stanu zapalnego (np. oleje rybne), a osoba nie chce zaprzestać stosowania suplementów na 1 tydzień przed wizytą.
- Podstawowa choroba kardiometaboliczna lub leki związane z taką chorobą (np. leki na ciśnienie krwi, insulina stosowana w leczeniu cukrzycy itp.).
- Podstawowa choroba zapalna lub leki związane z taką chorobą.
- Osoba ta twierdzi, że ma zwiększoną skłonność do krwawień lub stosuje leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew).
- Dotyczy wyłącznie pacjentów otyłych: Osoba straciła ponad 8% masy ciała od czasu skierowania na operację lub straciła więcej niż 3% masy ciała w ciągu 4 miesięcy poprzedzających operację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otyli pacjenci z bajpasem żołądkowym
|
Bypass żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowa resekcja żołądka
|
|
Oszczędne, zdrowe sterowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja ROS z krwi pełnej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wywołane środkiem terapeutycznym zmniejszenie wytwarzania ROS w pełnej krwi po stymulacji fMPL, E. coli lub PMA
|
W momencie rejestracji
|
|
Produkcja ROS z krwi pełnej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i rok po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wywołane środkiem terapeutycznym zmniejszenie wytwarzania reaktywnych form tlenu (ROS) w pełnej krwi po stymulacji N-formylometionylo-leucylo-fenyloalaniną (fMLP), escherichia coli (E.
coli) i octan mirystynianu forbolu (PMA).
|
Na początku leczenia i rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-91-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obejście żołądka
-
Ain Shams UniversityZakończonyOperacja pomostowania żołądka | Poziomy hormonów inkretynowych w osoczuEgipt
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University Research Institute for the Study of...National and Kapodistrian University of AthensRekrutacyjny
-
Wonkwang University HospitalZakończonyGastropareza | Opróżnianie żołądka | Opieka przedoperacyjnaKorea Południowa
-
Helsinki University Central HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Paracelsus Medical UniversityRekrutacyjnyChoroba zarostowa tętnic obwodowych | Chromanie, Przerywane | Niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej | Zwężenie udowo-podkolanowe | Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończynieAustria
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NieznanyCukrzyca typu 2 | Otyłość, chorobliwyHolandia
-
Oslo University HospitalThe Hospital of VestfoldAktywny, nie rekrutujący
-
Aleris ObesityZakończonyUtrata masy ciała | Chorobliwa otyłośćSzwecja
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...RekrutacyjnyWrzód trawiennyFederacja Rosyjska