Inflamação e resistência à insulina na obesidade (INFO)
Inflamação e resistência à insulina adiposa na saúde e na obesidade (INFO)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a resposta inflamatória associada às doenças cardiometabólicas e se estas podem ser reduzidas pelo tratamento ex vivo com agentes terapêuticos. Resumidamente, o estudo envolve duas populações: voluntários saudáveis e pacientes gravemente obesos submetidos a cirurgia para perda de peso. As principais questões que o estudo procura abordar são:
- Investigar se os agentes terapêuticos modulam a resposta inflamatória ligada à obesidade e às doenças cardiometabólicas?
- Que fatores subjacentes contribuem para variações nas respostas individuais?
Os pesquisadores examinarão as diferenças entre os participantes saudáveis e aqueles submetidos à cirurgia para perda de peso para avaliar o impacto potencial da perda de peso na capacidade de resposta e nos resultados gerais.
Os participantes irão:
- Submeta-se a testes iniciais para avaliar sua resposta inicial.
- Forneça amostras durante a cirurgia para análise posterior.
- Participe de avaliações de acompanhamento para monitorar as mudanças ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional é investigar a relação entre a capacidade de resposta ao tratamento e a inflamação tanto sistemicamente no sangue quanto perifericamente em biópsias de tecidos, com foco em sua relevância para doenças cardiometabólicas e condições associadas. O estudo visa desenvolver um modelo preditivo para identificar os indivíduos com maior probabilidade de se beneficiarem de tratamentos antiinflamatórios, apoiando assim estratégias terapêuticas personalizadas.
Principais questões de pesquisa:
- Investigar se os agentes terapêuticos modulam a resposta inflamatória ligada à obesidade e às doenças cardiometabólicas
- Determinar os fatores subjacentes que contribuem para variações nas respostas individuais aos antiinflamatórios
Desenho do estudo:
O estudo envolverá dois grupos de participantes:
- Grupo controle saudável, composto por indivíduos com peso normal
- Pacientes adultos obesos, programados para cirurgia bariátrica.
Procedimentos do participante:
- Teste de linha de base: Um teste inicial avaliará a capacidade de resposta ao tratamento.
- Amostragem de tecido: biópsias de tecido são obtidas durante a cirurgia e passam por análises detalhadas, incluindo tratamentos ex vivo
- Avaliações de acompanhamento: Os participantes serão reavaliados um ano após a cirurgia para avaliar os resultados a longo prazo.
Métodos:
- Estudos moleculares: Biópsias de sangue total e tecido periférico (tecido adiposo, fígado, músculo e biópsias intestinais) serão analisadas para identificar vias celulares e moleculares associadas à capacidade de resposta ao tratamento.
- Modelagem preditiva: Dados clínicos, moleculares e bioquímicos serão integrados para criar um modelo que preveja a capacidade de resposta individual.
- Análise de sensibilidade à insulina: técnicas avançadas de imagem medirão a captação de glicose específica do tecido.
Hipóteses: A capacidade prejudicada de regular a resposta inflamatória se correlaciona com doença cardiometabólica.
Resultados previstos:
O estudo busca apoiar abordagens de medicina de precisão para tratar doenças cardiometabólicas.
Esta pesquisa baseia-se em descobertas anteriores sobre o papel da inflamação na disfunção cardiometabólica. Ao diferenciar os respondedores dos não respondedores, o estudo visa apoiar estratégias terapêuticas direcionadas para inflamação e saúde cardiometabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Börgeson, MSc
- Número de telefone: +45 9352 2984
- E-mail: emma.borgeson@biomed.au.dk
Locais de estudo
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-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Contato:
- Emma Börgeson, PhD, associate professor
- Número de telefone: +45 9352 2984
- E-mail: emma.borgeson@biomed.au.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos dispostos e capazes de dar consentimento informado oral e escrito apropriado
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- IMC correto (controles magros: 18,5-24,9 kg/m2. Pacientes obesos com bypass gástrico: 35-50 kg/m2.
Critérios de exclusão:
- O indivíduo não segue as instruções fornecidas no estudo de pesquisa.
- Gravidez.
- Problemas gastrointestinais significativos.
- Uso de tabaco.
- O indivíduo ingeriu álcool dois dias antes da visita do estudo.
- Câncer ativo em 5 anos.
- Uso de suplementos dietéticos que impactam o processo de resolução inflamatória (por exemplo, óleos de peixe), e a pessoa não está disposta a interromper o uso dos suplementos 1 semana antes das consultas.
- Doença cardiometabólica subjacente ou medicamentos relacionados a essa doença (por exemplo, medicamentos para pressão arterial, insulina para tratar diabetes, etc.).
- Doença inflamatória subjacente ou medicação relacionada a essa doença.
- O indivíduo afirma ter maior tendência a sangramento ou estar em uso de medicação anticoagulante (anticoagulante).
- Somente para pacientes obesos: O indivíduo perdeu mais de 8% do peso corporal desde o encaminhamento clínico para cirurgia ou perdeu mais de 3% do peso corporal nos 4 meses que antecederam a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes obesos com bypass gástrico
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Bypass gástrico em Y-de-Roux ou gastrectomia vertical
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Controles magros e saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de ROS no sangue total
Prazo: No momento da inscrição
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O objetivo primário do estudo é a redução induzida pelo agente terapêutico na produção de ERO no sangue total, após estimulação com fMPL, E. coli ou PMA
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No momento da inscrição
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Produção de ROS no sangue total
Prazo: No início do estudo e 1 ano após a cirurgia
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O objetivo primário do estudo é a redução induzida pelo agente terapêutico na produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) no sangue total, após estimulação com N-Formilmetionil-leucil-fenilalanina (fMLP), Escherichia coli (E.
coli) e acetato de miristato de forbol (PMA).
|
No início do estudo e 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Inflamação
- Doenças cardíacas
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-91-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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