Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og insulinresistens ved fedme (INFO)

31. januar 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Betennelse og fettinsulinresistens ved helse og fedme (INFO)

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den inflammatoriske responsen assosiert med kardiometabolske dieaser, og om disse kan reduseres ved ex vivo-behandling med terapeutiske midler. Kort fortalt involverer studien to populasjoner: friske frivillige og alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår vekttapsoperasjoner. Hovedspørsmålene studien søker å ta opp er:

  1. For å undersøke om de terapeutiske midlene modulerer den inflammatoriske responsen knyttet til fedme og kardiometabolsk sykdom?
  2. Hvilke underliggende faktorer bidrar til variasjoner i individuelle svar?

Forskere vil undersøke forskjeller mellom friske deltakere og de som gjennomgår vekttapsoperasjoner for å vurdere den potensielle effekten av vekttap på respons og generelle resultater.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå innledende testing for å evaluere deres baseline-respons.
  • Gi prøver under operasjonen for videre analyse.
  • Delta i oppfølgingsvurderinger for å spore endringer over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke forholdet mellom behandlingsrespons og betennelse både systemisk i blod og perifert i vevsbiopsier, med fokus på dens relevans for kardiometabolsk sykdom og tilhørende tilstander. Studien tar sikte på å utvikle en prediktiv modell for å identifisere individer som mest sannsynlig vil ha nytte av antiinflammatoriske behandlinger, og dermed støtte personlige terapeutiske strategier.

Hovedforskningsspørsmål:

  1. For å undersøke om de terapeutiske midlene modulerer den inflammatoriske responsen knyttet til fedme og kardiometabolsk sykdom
  2. Å bestemme underliggende faktorer bidrar til variasjoner i individuelle responser på antiinflammatoriske legemidler

Studiedesign:

Studien vil involvere to deltakergrupper:

  • Frisk kontrollgruppe, bestående av normalvektige individer
  • Overvektige voksne pasienter, planlagt å gjennomgå fedmekirurgi.

Deltakerprosedyrer:

  • Baseline testing: En innledende test vil evaluere behandlingsrespons.
  • Vevsprøvetaking: Vevsbiopsier innhentes under kirurgi og gjennomgår detaljerte analyser, inkludert ex vivo-behandlinger
  • Oppfølgingsvurderinger: Deltakerne vil bli revurdert et år etter operasjonen for å evaluere langsiktige utfall.

Metoder:

  • Molekylære studier: Biopsier av helblod og perifert vev (fettvev, lever, muskel- og tarmbiopsier) vil bli analysert for å identifisere cellulære og molekylære veier assosiert med behandlingsrespons.
  • Prediktiv modellering: Kliniske, molekylære og biokjemiske data vil bli integrert for å lage en modell som forutsier individuell respons.
  • Insulinsensitivitetsanalyse: Avanserte bildeteknikker vil måle vevsspesifikt glukoseopptak.

Hypoteser: Nedsatt evne til å regulere den inflammatoriske responsen korrelerer med kardiometabolsk sykdom.

Forventede resultater:

Studien søker å støtte presisjonsmedisinske tilnærminger for å adressere kardiometabolsk sykdom.

Denne forskningen bygger på tidligere funn om rollen til betennelse i kardiometabolsk dysfunksjon. Ved å skille respondere fra ikke-respondere, har studien som mål å støtte målrettede terapeutiske strategier for betennelse og kardiometabolsk helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kontroller og overvektige pasienter, planlagt å gjennomgå fedmekirurgi uten en pre-kirurgisk diett

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Individer som er villige og i stand til å gi passende muntlig og skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner over 18 år.
  • Riktig BMI (Lean kontroller: 18,5-24,9 kg/m2. Overvektige gastric bypass-pasienter: 35-50 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet følger ikke instruksjoner gitt i forskningsstudien.
  • Svangerskap.
  • Betydelige gastrointestinale problemer.
  • Bruk av tobakk.
  • Individet drakk alkohol to dager før studiebesøket.
  • Aktiv kreft innen 5 år.
  • Bruk av kosttilskudd som påvirker den inflammatoriske resolusjonsprosessen (f.eks. fiskeoljer), og personen er ikke villig til å avslutte bruken av kosttilskuddene 1 uke før besøkene.
  • Underliggende kardiometabolsk sykdom, eller medisiner relatert til slik sykdom (f.eks. blodtrykksmedisiner, insulin for å behandle diabetes, etc.).
  • Underliggende inflammatorisk sykdom, eller medisiner relatert til slik sykdom.
  • Individet oppgir at de har økt blødningstendens eller bruker antikoagulerende (blodfortynnende) medisiner.
  • Kun for overvektige pasienter: Individet har mistet mer enn 8 % av kroppsvekten sin siden den kliniske henvisningen til kirurgi eller har mistet mer enn 3 % av kroppsvekten i løpet av de 4 månedene før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige gastric bypass-pasienter
Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy
Lean sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROS-produksjon i fullblod
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Det primære endepunktet for studien er den terapeutiske middelinduserte reduksjonen i ROS-produksjon i fullblod, etter stimulering med fMPL, E. coli eller PMA
På tidspunktet for påmelding
ROS-produksjon av fullblod
Tidsramme: Ved baseline og 1 år etter operasjonen
Det primære endepunktet for studien er den terapeutiske middelinduserte reduksjonen i produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS) i fullblod, etter stimulering med N-Formylmetionyl-leucyl-fenylalanin (fMLP), escherichia coli (E. coli), og forbolmyristatacetat (PMA).
Ved baseline og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk bypass

Abonnere