- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06752018
Betennelse og insulinresistens ved fedme (INFO)
Betennelse og fettinsulinresistens ved helse og fedme (INFO)
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den inflammatoriske responsen assosiert med kardiometabolske dieaser, og om disse kan reduseres ved ex vivo-behandling med terapeutiske midler. Kort fortalt involverer studien to populasjoner: friske frivillige og alvorlig overvektige pasienter som gjennomgår vekttapsoperasjoner. Hovedspørsmålene studien søker å ta opp er:
- For å undersøke om de terapeutiske midlene modulerer den inflammatoriske responsen knyttet til fedme og kardiometabolsk sykdom?
- Hvilke underliggende faktorer bidrar til variasjoner i individuelle svar?
Forskere vil undersøke forskjeller mellom friske deltakere og de som gjennomgår vekttapsoperasjoner for å vurdere den potensielle effekten av vekttap på respons og generelle resultater.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå innledende testing for å evaluere deres baseline-respons.
- Gi prøver under operasjonen for videre analyse.
- Delta i oppfølgingsvurderinger for å spore endringer over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke forholdet mellom behandlingsrespons og betennelse både systemisk i blod og perifert i vevsbiopsier, med fokus på dens relevans for kardiometabolsk sykdom og tilhørende tilstander. Studien tar sikte på å utvikle en prediktiv modell for å identifisere individer som mest sannsynlig vil ha nytte av antiinflammatoriske behandlinger, og dermed støtte personlige terapeutiske strategier.
Hovedforskningsspørsmål:
- For å undersøke om de terapeutiske midlene modulerer den inflammatoriske responsen knyttet til fedme og kardiometabolsk sykdom
- Å bestemme underliggende faktorer bidrar til variasjoner i individuelle responser på antiinflammatoriske legemidler
Studiedesign:
Studien vil involvere to deltakergrupper:
- Frisk kontrollgruppe, bestående av normalvektige individer
- Overvektige voksne pasienter, planlagt å gjennomgå fedmekirurgi.
Deltakerprosedyrer:
- Baseline testing: En innledende test vil evaluere behandlingsrespons.
- Vevsprøvetaking: Vevsbiopsier innhentes under kirurgi og gjennomgår detaljerte analyser, inkludert ex vivo-behandlinger
- Oppfølgingsvurderinger: Deltakerne vil bli revurdert et år etter operasjonen for å evaluere langsiktige utfall.
Metoder:
- Molekylære studier: Biopsier av helblod og perifert vev (fettvev, lever, muskel- og tarmbiopsier) vil bli analysert for å identifisere cellulære og molekylære veier assosiert med behandlingsrespons.
- Prediktiv modellering: Kliniske, molekylære og biokjemiske data vil bli integrert for å lage en modell som forutsier individuell respons.
- Insulinsensitivitetsanalyse: Avanserte bildeteknikker vil måle vevsspesifikt glukoseopptak.
Hypoteser: Nedsatt evne til å regulere den inflammatoriske responsen korrelerer med kardiometabolsk sykdom.
Forventede resultater:
Studien søker å støtte presisjonsmedisinske tilnærminger for å adressere kardiometabolsk sykdom.
Denne forskningen bygger på tidligere funn om rollen til betennelse i kardiometabolsk dysfunksjon. Ved å skille respondere fra ikke-respondere, har studien som mål å støtte målrettede terapeutiske strategier for betennelse og kardiometabolsk helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Börgeson, MSc
- Telefonnummer: +45 9352 2984
- E-post: emma.borgeson@biomed.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Ta kontakt med:
- Emma Börgeson, PhD, associate professor
- Telefonnummer: +45 9352 2984
- E-post: emma.borgeson@biomed.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Individer som er villige og i stand til å gi passende muntlig og skriftlig informert samtykke
- Menn og kvinner over 18 år.
- Riktig BMI (Lean kontroller: 18,5-24,9 kg/m2. Overvektige gastric bypass-pasienter: 35-50 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Individet følger ikke instruksjoner gitt i forskningsstudien.
- Svangerskap.
- Betydelige gastrointestinale problemer.
- Bruk av tobakk.
- Individet drakk alkohol to dager før studiebesøket.
- Aktiv kreft innen 5 år.
- Bruk av kosttilskudd som påvirker den inflammatoriske resolusjonsprosessen (f.eks. fiskeoljer), og personen er ikke villig til å avslutte bruken av kosttilskuddene 1 uke før besøkene.
- Underliggende kardiometabolsk sykdom, eller medisiner relatert til slik sykdom (f.eks. blodtrykksmedisiner, insulin for å behandle diabetes, etc.).
- Underliggende inflammatorisk sykdom, eller medisiner relatert til slik sykdom.
- Individet oppgir at de har økt blødningstendens eller bruker antikoagulerende (blodfortynnende) medisiner.
- Kun for overvektige pasienter: Individet har mistet mer enn 8 % av kroppsvekten sin siden den kliniske henvisningen til kirurgi eller har mistet mer enn 3 % av kroppsvekten i løpet av de 4 månedene før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige gastric bypass-pasienter
|
Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy
|
|
Lean sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROS-produksjon i fullblod
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Det primære endepunktet for studien er den terapeutiske middelinduserte reduksjonen i ROS-produksjon i fullblod, etter stimulering med fMPL, E. coli eller PMA
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
ROS-produksjon av fullblod
Tidsramme: Ved baseline og 1 år etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for studien er den terapeutiske middelinduserte reduksjonen i produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS) i fullblod, etter stimulering med N-Formylmetionyl-leucyl-fenylalanin (fMLP), escherichia coli (E.
coli), og forbolmyristatacetat (PMA).
|
Ved baseline og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Börgeson, Dr., PhD, MSc, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-91-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk bypass
-
Ain Shams UniversitySuspendert
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Fullført
-
Kular HospitalFullførtOvervekt | Sykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgi | Kostholdsvane | MatutvalgIndia
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrisk bypass kirurgi | Plasmanivåer av inkretinhormonerEgypt
-
Medtronic - MITGFullført
-
MDCECRO LLCHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering