歯列矯正患者における歯垢除去と白斑病変の予防におけるウォーターフロスの効果: ランダム化対照臨床試験 (WATER FLOSS)

この臨床試験は、ウォーターフロスが他の歯間清掃ツールと同じくらい効率的で、歯列矯正患者の歯垢の蓄積や白点病変（WSL）を予防できるかどうかを調べることを目的としています。 また、ウォーターフロスが歯肉の健康に及ぼす影響も評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• 歯列矯正患者の歯垢の蓄積を減らし、歯肉の健康を改善する歯間清掃ツールはどれですか?
• 従来の口腔衛生習慣と比較して、白点病変の発生率を下げる歯間清掃ツールはどれですか? 研究者らは、さまざまな歯間清掃ツールを使用している矯正患者の口腔健康を比較し、口腔健康成果の改善における有効性を評価します。

参加者は次のことを行います:

• 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

  • 介入グループ: 口腔衛生ルーチンで水フロスを使用するように指示されました。
  • 対照群: 口腔衛生ルーチンでデンタルフロスと歯間ブラシを使用するように指示されました。
• 8 か月間参加し、ベースライン (T0) および 2 か月間隔 (T1、T2、T3、T4) でプラークと歯肉の健康状態の臨床評価と WSL の写真記録を行います。

研究の目的:

歯列矯正患者の歯垢除去とWSLの予防におけるウォーターフロスの有効性を評価する。

主な目的

1. T0、T1、T2、T3、および T4 の固定装置患者の口腔プラーク指数 (OPI) に基づいて、プラーク除去におけるウォーターフロスの有効性を測定します。
2. 固定器具患者の0ヵ月(T0)、3ヵ月(T1)、6ヵ月(T2)、9ヵ月(T3)、および12ヵ月における白点病変(WSL)の発生率に基づいてウォーターフロッサーの有効性を測定する。 (T4)。
3. T0、T1、T2、T3、およびT4の固定器具患者におけるウォーターフロスを使用した従来の歯間清掃ツール間のWSLの発生率を比較する。
4. T0、T1、T2、T3、およびT4の固定器具患者を対象に、ウォーターフロスを使用した従来の歯間清掃ツール間の口腔プラーク指数（OPI）とWSLの相関関係を確認する。

二次的な目的

1. 固定器具を使用している患者を対象に、ウォーターフロスを使用した従来の歯間清掃ツールがT1、T2、T3、T4の歯肉の健康に及ぼす影響を確認する。
2. T1 と T4 で測定した自己記入式アンケートを使用して、ウォーターフロッサーの使用に対する患者の認識を調査します。

研究デザイン・トライアルデザイン

この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 声明のガイドラインに基づいて設計され、Clinicaltrials.gov に登録されます。 すべての方法は、関連するガイドラインと規制に従って実行されます。 この研究はヘルシンキ宣言（2013年に改訂）に従って実施されました。

研究は次の 3 つの段階で実施されます。

私。歯科矯正プラーク指数（ＯＰＩ）、歯肉指数（ＧＩ）およびエナメル質脱灰指数（ＥＤＩ）の校正 ｉｉ． アンケートの翻訳と検証 iii. 介入: ベースライン (T0、0 か月) および介入後 (T1 ～ T4、3 ～ 12 か月) 介入研究は、片側盲検、2 群並行、前向き、単一施設ランダム化臨床試験です。 この研究は2024年4月から2025年10月までマラヤ大学の歯科矯正大学院クリニックで実施される。

参加者

参加者は、包含基準と除外基準に基づいて自発的に募集されます。センターはマラヤ大学の歯科矯正大学院クリニックに設置されます。 研究手順および研究のリスクと利点について説明した後、参加者からインフォームドおよび書面による同意が得られます。

包含基準と除外基準:

包含基準:

軽度から中等度の上下のアーチの混雑 18 歳以上 BPE スコア 0/1 の患者 同じ濃度のフッ素添加水が含まれる地域に滞在している 以前に歯科矯正治療歴がない 英語またはメラユ語で読み理解できる 健康で健康

除外基準:

重度の叢生 18 歳未満 BPE スコアが 2 以上の患者 全身性疾患および症候性の患者 症候群患者（例：口唇口蓋裂） 英語またはメラユ語での読み理解ができない 臨床的に歯が欠損している（埋伏/先天性欠損） 患者上部および下部固定器具を備えた患者。片側または両方のアーチに部分固定器具を備えた患者。

介入 この研究研究では、水フロスを口腔衛生ルーチンに組み込むことを調査し、従来の歯間清掃ツール（歯間ブラシとデンタルフロス）を使用した口腔衛生実践と比較したいと思います。 研究計画には 2 つのグループが含まれます。介入グループは水フロスを毎日の口腔ケア計画に組み込むもので、対照グループは従来の歯間清掃ツールを使用して通常の口腔衛生習慣を遵守するものです。

結果 この研究の結果は、エナメル質脱灰指数 (EDI) を通じて白点病変の存在と重症度を評価します。 歯垢の蓄積は、矯正歯垢指数 (OPI) を使用して評価されます。 歯肉インデックスを使用した歯肉の健康状態。 歯間洗浄装置に対する認識を決定するために、包括的なアンケートが実施されます。

介入前 (T0) : 口全体のスケーリングが行われ、すべての研究サンプルが同じブラケット システム McLaughlin、Bennett、および Trevisi (MBT) ブラケット システム 022 x028 スロットによってストレート ワイヤー固定器具に結合されます。 結合後の食事と食事の指導がすべての参加者に与えられます。

ベースライン データが収集されます。

I. 歯科矯正プラーク指数 (OPI) スコア 2. 歯肉指数 3. エナメル質脱灰指数 (EDI) スコア

歯科矯正プラークインデックス (OPI) データ収集のプロトコル。 歯科矯正プラークインデックス (OPI) は、6 番歯の近心側に位置する歯の唇側表面で、鈍いプローブとスクレイピング技術を使用して実行されます。 開示した錠剤は、白点病変（WSL）の外観に影響を与える可能性があるため、この研究では使用されません。

歯肉指数のプロトコル 値は、前庭、近心、遠位の 3 つの歯の表面に割り当てられます。 舌側表面は研究には含まれません。 歯周プローブは、歯肉溝に軽い圧力をかけて出血を評価するために使用されます。 すべての表面に割り当てられるスコアは 0 ～ 3 であり、歯肉の炎症のレベルを定義します。

エナメル質脱灰指数（EDI）データ収集のプロトコル 歯肉の評価後、アーチワイヤーと補助器具が除去されます。 軽石を含まない低速毛ブラシを使用して歯の表面を洗浄し、口腔内画像を撮影する前に歯を乾燥させます。

主任研究者 (ASAS) は、絞り f/25、シャッター速度 1/125、ISO 500 の Canon EOS RP カメラを使用して口腔内の臨床写真を撮影します。 最大強度に設定されたGodox ML-150マクロリングフラッシュが照明に使用されます。 画像は、Canva を使用してトリミングおよび配置されます。白点病変を表すエナメル脱灰指数 (EDI) は、(Banks & Richmond、1994) によるエナメル脱灰指数に基づいてスコア付けされます。