A VÍZFOLYAM HATÉKONYSÁGA LEDETEK ELTÁVOLÍTÁSÁBAN és FEHÉRFOTOTT LÉSIÓK MEGELŐZÉSE ORTODONTIAI BETEGEKEN: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT KLINIKAI VIZSGÁLAT (WATER FLOSS)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, vajon a vízfogselyem ugyanolyan hatékony-e, mint a többi fogköztisztító eszköz, és képes-e megelőzni a lepedék felhalmozódását és a fehér foltok elváltozásait (WSL) fogszabályozó betegeknél. Felméri a vízselyem hatását a fogíny egészségére is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

• Mely fogköztisztító eszközök csökkentik a lepedék felhalmozódását és javítják a fogíny egészségét fogszabályozó betegeknél?
• Mely fogköztisztító eszközök csökkentik a fehér foltos elváltozások előfordulását a hagyományos szájhigiénés gyakorlatokhoz képest? A kutatók összehasonlítják a fogszabályozó betegek szájának egészségi állapotát különböző fogköztisztító eszközök használatával, hogy értékeljék a szájüreg egészségi állapotának javításában nyújtott hatékonyságukat.

A résztvevők:

• Két csoport egyikébe kell besorolni:

  • Beavatkozó csoport: utasították, hogy szájhigiéniai rutinjuk során használjanak vízselymet.
  • Kontroll csoport: arra utasították, hogy szájhigiénés rutinjuk során használjon fogselymet és interdentális kefét.
• Vegyen részt 8 hónapig, a plakk és íny egészségi állapotának klinikai értékelésével, valamint a WSL-ek fényképes dokumentálásával a kiinduláskor (T0) és 2 hónapos időközönként (T1, T2, T3 és T4).

A tanulmány célja:

A Water Floss hatékonyságának értékelése a fogszabályzós betegek plakk eltávolításában és a WSL megelőzésében.

Elsődleges célok

1. A vízfogselyem hatékonyságának mérése a plakk eltávolításban az Oral Plaque Index (OPI) alapján fix készülékkel rendelkező betegek körében T0, T1, T2, T3 és T4 esetén.
2. A vízselyem hatékonyságának mérése a fehér foltos léziók (WSL) előfordulása alapján a rögzített készülékkel rendelkező betegek körében 0 hónapos (T0), 3 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 9 hónapos (T3) és 12 hónapos korban. (T4).
3. Összehasonlítani a WSL-ek előfordulási gyakoriságát a hagyományos fogköztisztító eszközök és vízselyem között a rögzített készülékkel rendelkező betegek körében T0, T1, T2, T3 és T4-ben.
4. Az orális plakk-index (OPI) és a WSL-ek összefüggésének vizsgálata a hagyományos fogköztisztító eszközök és vízselyem között a fix készülékkel rendelkező betegek T0, T1, T2, T3 és T4 esetén.

Másodlagos célok

1. A hagyományos fogselyemes fogköztisztító eszközök hatásának vizsgálata fix készülékkel rendelkező betegeknél a gingiva egészségére a T1, T2, T3 és T4 pontokban.
2. Önkitöltős kérdőívek segítségével feltárni a betegek vízfogselyem használatáról alkotott véleményét T1 és T4 időpontokban.

Tanulmánytervezés/Trial Design

A tanulmányt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatának irányelvei alapján tervezik meg, és a Clinicaltrials.gov oldalon regisztrálják. Minden módszert a vonatkozó irányelvek és előírások szerint kell végrehajtani. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat (2013-ban felülvizsgált) szerint végezték.

A tanulmány három szakaszban zajlik majd:

én. Az Orthodontic Plaque Index (OPI), a Gingival Index (GI) és az Enamel Decalcification Index (EDI) kalibrálása ii. Kérdőív fordítása és érvényesítése iii. Beavatkozás: Kiindulási (T0, 0 hónap) és beavatkozás utáni (T1-T4, 3-12 hónap) Az intervenciós vizsgálat egyoldali vak, kétkaros párhuzamos, prospektív, egyközpontú randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálatot 2024 áprilisa és 2025 októbere között végzik az Universiti Malaya Orthodontic Posztgraduális Klinikán.

Résztvevők

A résztvevők felvétele önkéntesen történik a felvételi és kizárási kritériumok alapján; a központ az Universiti Malaya Orthodontic Posztgraduális Klinikáján lenne. A kutatási eljárást követően a résztvevők tájékozott és írásos beleegyezését kérik, és elmagyarázzák a kutatás kockázatait és előnyeit.

Bevételi és kizárási kritériumok:

Bevételi kritériumok:

Enyhe-közepes zsúfoltság felső és alsó ív 18 éves kor felett BPE-pontszámú betegek 0/1 Maradjon olyan területen, ahol azonos koncentrációjú víz fluorozása Előzménye nem volt fogszabályozó kezelés. Tud angolul vagy bahasa melayu nyelven olvasni és megérteni Fitt és egészséges

Kizárási kritériumok:

Súlyos zsúfoltság 18 évnél fiatalabb BPE pontszám 2 felett Szisztémás betegségben és szindrómában szenvedő betegek szindrómás betegek (pl. ajak- és szájpadhasadék) Nem tud angolul vagy bahasa melayu nyelven olvasni és megérteni Klinikailag hiányzó fogak (érintett/veleszületett hiányzó) Betegek felső és alsó fix készülékkel Szegmentális rögzített készülékkel ellátott betegek egy vagy mindkét ívben.

Beavatkozás Ebben a kutatásban a vízfogselyem beépítését szeretnénk megvizsgálni a szájhigiénés rutinba, összehasonlítva azt a hagyományos interdentális tisztító eszközökkel (fogközi kefe és fogselyem) végzett szájhigiénés gyakorlatokkal. A vizsgálati terv két csoportot foglal magában: az intervenciós csoportot, amely a napi szájápolási rendbe integrálja a fogselyem használatát, és a kontrollcsoportot, amely betartja szokásos szájhigiénés gyakorlatát a hagyományos fogköztisztító eszközökkel.

Eredmények A tanulmány eredményei a fehér foltos elváltozások jelenlétét és súlyosságát a zománcmentesítési index (EDI) segítségével értékelik. A plakk felhalmozódását az Orthodontic Plaque Index (OPI) alkalmazásával értékelik. Ínyek egészsége a Gingival Index használatával. Átfogó kérdőívet adunk ki a fogköztisztító eszközökkel kapcsolatos észlelések meghatározására.

Beavatkozás előtti (T0) esetén: Teljes szájkivágás történik, és az összes vizsgálati mintát egy egyenes vezetékes rögzített készülékkel ragasztják össze ugyanazzal a McLaughlin, Bennett és Trevisi (MBT) konzolrendszerrel, 022 x 028 nyílással. A kötés utáni és diétás utasításokat minden résztvevő megkapja.

Az alapadatokat gyűjtik:

I. Orthodontic Plaque Index (OPI) pontszám 2. Gingival Index 3. Zománc dekalcifikációs index (EDI) pontszám

Protocol for Orthodontic Plaque Index (OPI) adatgyűjtés. Az Orthodontic Plaque Index (OPI) tompa szondával, kaparó technikával történik a 6s-hoz meziális fogak ajakfelszínein. Ebben a vizsgálatban nem használunk feltáró tablettát, mivel annak potenciális hatása van a fehér foltos léziók (WSL) megjelenésére.

Az ínyindex protokollja Három fogfelülethez van hozzárendelve egy érték: vestibularis, meziális és disztális. A nyelvi felületek nem szerepelnek tanulmányunkban. A periodontális szondát enyhe nyomással a gingivális sulcusra használják a vérzés értékelésére. Az egyes felületekhez rendelt pontszám 0 és 3 között van, és ez határozza meg az ínygyulladás mértékét.

Protokoll a Zománc Dekalcifikációs Index (EDI) adatgyűjtéshez Az ínyfelmérés után az ívhuzalt és a segédanyagokat eltávolítjuk. A fogak felületét lassú sebességű, habkő nélküli sörtéjű kefével tisztítják meg, és a fogakat megszárítják az intraorális felvételek készítése előtt.

Az elsődleges vizsgáló (ASAS) intraorális klinikai fotót készít egy Canon EOS RP fényképezőgéppel, f/25 rekesznyílással, 1/125 záridővel és 500 ISO-val. A megvilágításhoz egy Godox ML-150 makrógyűrűs vakut használnak, amely maximális intenzitásra van beállítva. A képeket a Canva segítségével levágják és elrendezik. A fehér foltos léziókat reprezentáló zománcmentesítési indexet (EDI) a (Banks & Richmond, 1994) által készített Enamel Decalcification Index alapján pontozzák.