EFECTIVIDAD del FLOSS AGUA en la ELIMINACIÓN DE PLACA y PREVENCIÓN de LESIONES DE MANCHAS BLANCAS en PACIENTES DE ORTODONCIA: un ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO (WATER FLOSS)

Este ensayo clínico tiene como objetivo saber si el hilo dental es tan eficiente como otras herramientas de limpieza interdental y puede prevenir la acumulación de placa y las lesiones de manchas blancas (WSL) en pacientes de ortodoncia. También evaluará el impacto del hilo dental en la salud gingival. Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿Qué herramientas de limpieza interdental reducen la acumulación de placa y mejoran la salud gingival en pacientes de ortodoncia?
• ¿Qué herramientas de limpieza interdental reducen la incidencia de lesiones de manchas blancas en comparación con las prácticas de higiene bucal convencionales? Los investigadores compararán la salud bucal de los pacientes de ortodoncia utilizando diferentes herramientas de limpieza interdental para evaluar su eficacia para mejorar los resultados de salud bucal.

Los participantes:

• Ser asignado a uno de dos grupos:

  • Grupo de intervención: se le indicó que utilizara hilo dental con agua en su rutina de higiene bucal.
  • Grupo de control: se le indicó que utilizara hilo dental y cepillo interdental en su rutina de higiene bucal.
• Participe durante 8 meses, con evaluaciones clínicas de placa y salud gingival y documentación fotográfica para WSL al inicio del estudio (T0) y en intervalos de 2 meses (T1, T2, T3 y T4).

Objetivo del estudio:

Evaluar la eficacia del Water Floss en la eliminación de la placa y la prevención de WSL entre pacientes de ortodoncia.

Objetivos primarios

1. Medir la eficacia del hilo dental en la eliminación de la placa según el índice de placa oral (OPI) entre pacientes con aparatos fijos en T0, T1, T2, T3 y T4.
2. Medir la eficacia del uso del hilo dental en función de la incidencia de lesiones de manchas blancas (WSL) entre pacientes con aparatos fijos a los 0 meses (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) y 12 meses. (T4).
3. Comparar la incidencia de WSL entre herramientas de limpieza interdentales convencionales con hilo dental entre pacientes con aparatos fijos en T0, T1, T2, T3 y T4.
4. Ver la correlación del índice de placa oral (OPI) y WSL entre herramientas de limpieza interdentales convencionales con hilo dental entre pacientes con aparatos fijos en T0, T1, T2, T3 y T4.

Objetivos secundarios

1. Ver el efecto de las herramientas de limpieza interdentales convencionales con hilo dental entre pacientes con aparatos fijos sobre la salud gingival en T1, T2, T3 y T4.
2. Explorar la percepción de los pacientes sobre el uso de irrigadores dentales mediante cuestionarios autoadministrados medidos en T1 y T4.

Diseño de estudio/Diseño de prueba

El estudio se diseñará según las pautas de la declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) y se registrará en Clinicaltrials.gov. Todos los métodos se realizarán de acuerdo con las directrices y regulaciones pertinentes. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki (revisada en 2013).

El estudio se llevará a cabo en tres fases:

i. Calibración del índice de placa ortodóncica (OPI), índice gingival (GI) y índice de descalcificación del esmalte (EDI) ii. Traducción y validación del cuestionario iii. Intervención: línea de base (T0, 0 meses) y postintervención (T1-T4, 3 a 12 meses) El estudio de intervención es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, paralelo, de dos brazos, ciego de un solo lado. El estudio se llevará a cabo desde abril de 2024 hasta octubre de 2025 en la Clínica de Posgrado en Ortodoncia de la Universiti Malaya.

Participantes

Los participantes serán reclutados voluntariamente según criterios de inclusión y exclusión; el centro estaría ubicado en la Clínica de Posgrado en Ortodoncia de la Universiti Malaya. Se obtendrá el consentimiento informado y por escrito de los participantes después del procedimiento de investigación y se explicarán los riesgos y beneficios de la investigación.

Criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión:

Apiñamiento leve a moderado del arco superior e inferior Mayores de 18 años Pacientes con puntuación BPE 0/1 Permanecen en áreas con la misma concentración de fluoración del agua Sin antecedentes de tratamiento de ortodoncia antes Capaz de leer y comprender en inglés o bahasa melayu En forma y saludable

Criterios de exclusión:

Apiñamiento severo Menos de 18 años Pacientes con puntuación BPE superior a 2 Pacientes con enfermedad sistémica y sindrómica Pacientes sindrómicos (p. ej., labio y paladar hendido) Incapaces de leer y comprender en inglés o bahasa melayu Dientes clínicamente faltantes (impactados/faltantes congénitos) Pacientes con aparatología fija superior e inferior Pacientes con aparatología fija segmentaria en una o ambas arcadas.

Intervención En este estudio de investigación, nos gustaría investigar la incorporación del uso de hilo dental con agua a la rutina de higiene bucal, comparándola con prácticas de higiene bucal con herramientas de limpieza interdental convencionales (cepillo interdental e hilo dental). El diseño del estudio involucra dos grupos: el grupo de intervención, que integrará el uso de hilo dental con agua en su régimen diario de cuidado bucal, y el grupo de control, que cumplirá con sus prácticas habituales de higiene bucal con herramientas de limpieza interdentales convencionales.

Resultados Los resultados del estudio evaluarán la presencia y gravedad de las lesiones de manchas blancas a través del Índice de Descalcificación del Esmalte (EDI). La acumulación de placa se evaluará mediante el índice de placa de ortodoncia (OPI). Salud gingival mediante el uso del Índice Gingival. Se administrará un cuestionario completo para determinar las percepciones de los dispositivos de limpieza interdentales.

En la preintervención (T0): se realizará un raspado de toda la boca y todas las muestras del estudio se unirán con un aparato fijo de alambre recto mediante el mismo sistema de soporte McLaughlin, Bennett y Trevisi (MBT) sistema de soporte 022 x028 ranura. A cada participante se le darán instrucciones dietéticas y posteriores a la unión.

Se recopilarán datos de referencia:

I.Puntuación del índice de placa ortodóncica (OPI) 2.Índice gingival 3.Puntuación del índice de descalcificación del esmalte (EDI)

Protocolo para la recopilación de datos del índice de placa ortodóncica (OPI). El índice de placa de ortodoncia (OPI) se realizará utilizando una sonda roma con la técnica de raspado en las superficies labiales de los dientes ubicados mesial a los 6s. En este estudio no se utilizará una tableta reveladora debido a su posible impacto en la aparición de lesiones de manchas blancas (WSL).

Protocolo para el índice gingival Se asigna un valor a tres superficies dentales: vestibular, mesial y distal. Las superficies linguales no se incluirán en nuestro estudio. La sonda periodontal se utiliza ejerciendo una ligera presión sobre el surco gingival para evaluar el sangrado. La puntuación asignada a cada superficie está entre 0 y 3 y define el nivel de inflamación gingival.

Protocolo para la recopilación de datos del índice de descalcificación del esmalte (EDI) Después de la evaluación gingival, se retirarán el arco y los auxiliares. Las superficies de los dientes se limpiarán con un cepillo de cerdas de baja velocidad sin piedra pómez y los dientes se secarán antes de tomar las imágenes intraorales.

El investigador principal (ASAS) tomará una fotografía clínica intraoral utilizando una cámara Canon EOS RP con una apertura de f/25, una velocidad de obturación de 1/125 y un ISO de 500. Para la iluminación se utilizará un flash anular macro Godox ML-150 configurado a máxima intensidad. Las imágenes se recortarán y organizarán utilizando Canva. El índice de descalcificación del esmalte (EDI) que representa las lesiones de manchas blancas se calificará según el índice de descalcificación del esmalte de (Banks & Richmond, 1994).