EFFICACIA dell'idrofilo nella RIMOZIONE DELLA PLACCA e PREVENZIONE DELLE LESIONI WHITE SPOT nei PAZIENTI ORTODONZIARI: UNO STUDIO CLINICO CONTROLLATO RANDOMIZZATO (WATER FLOSS)

Questo studio clinico ha lo scopo di scoprire se il filo interdentale è efficace quanto altri strumenti per la pulizia interdentale e può prevenire l'accumulo di placca e le lesioni dei punti bianchi (WSL) nei pazienti ortodontici. Valuterà inoltre l’impatto del filo interdentale sulla salute gengivale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

• Quali strumenti per la pulizia interdentale riducono l’accumulo di placca e migliorano la salute gengivale nei pazienti ortodontici?
• Quali strumenti per la pulizia interdentale riducono l’incidenza delle lesioni dei punti bianchi rispetto alle pratiche di igiene orale convenzionali? I ricercatori confronteranno la salute orale dei pazienti ortodontici utilizzando diversi strumenti di pulizia interdentale per valutarne l'efficacia nel migliorare i risultati di salute orale.

I partecipanti:

• Essere assegnato a uno dei due gruppi:

  • Gruppo di intervento: incaricato di utilizzare il filo interdentale nella routine di igiene orale.
  • Gruppo di controllo: incaricato di utilizzare il filo interdentale e lo scovolino interdentale nella routine di igiene orale.
• Partecipare per 8 mesi, con valutazioni cliniche per la placca e la salute gengivale e documentazione fotografica per i WSL al basale (T0) e a intervalli di 2 mesi (T1, T2, T3 e T4).

Scopo dello studio:

Valutare l'efficacia del filo interdentale nella rimozione della placca e nella prevenzione delle WSL tra i pazienti ortodontici.

Obiettivi primari

1. Misurare l'efficacia del filo interdentale nella rimozione della placca sulla base dell'indice della placca orale (OPI) tra i pazienti con apparecchi fissi a T0, T1, T2, T3 e T4.
2. Misurare l'efficacia dell'idropulsore in base all'incidenza delle lesioni a macchie bianche (WSL) tra i pazienti con apparecchi fissi a 0 mesi (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3) e 12 mesi (T4).
3. Confrontare l'incidenza delle WSL tra gli strumenti convenzionali per la pulizia interdentale con il filo interdentale tra i pazienti con apparecchi fissi a T0, T1, T2, T3 e T4.
4. Per vedere la correlazione dell'indice di placca orale (OPI) e dei WSL tra gli strumenti convenzionali per la pulizia interdentale con il filo interdentale tra i pazienti con apparecchi fissi a T0, T1, T2, T3 e T4.

Obiettivi secondari

1. Per vedere l'effetto degli strumenti convenzionali per la pulizia interdentale con il filo interdentale tra i pazienti con apparecchi fissi sulla salute gengivale a T1, T2, T3 e T4.
2. Esplorare la percezione dei pazienti sull'uso dell'idropulsore utilizzando questionari autosomministrati misurati a T1 e T4.

Disegno dello studio/disegno di prova

Lo studio sarà progettato sulla base delle linee guida della dichiarazione CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials) e sarà registrato su Clinicaltrials.gov. Tutti i metodi saranno eseguiti secondo le linee guida e i regolamenti pertinenti. Lo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki (come rivista nel 2013).

Lo studio sarà condotto in tre fasi:

io. Calibrazione dell'indice della placca ortodontica (OPI), dell'indice gengivale (GI) e dell'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) ii. Traduzione e validazione del questionario iii. Intervento: basale (T0, 0 mesi) e post-intervento (T1-T4, da 3 a 12 mesi) Lo studio di intervento è uno studio clinico randomizzato a singolo centro, in cieco, a due bracci paralleli, prospettico. Lo studio sarà condotto da aprile 2024 a ottobre 2025 presso la Clinica post-laurea ortodontica, Universiti Malaya.

Partecipanti

I partecipanti saranno reclutati volontariamente in base a criteri di inclusione ed esclusione; il centro sarebbe situato presso la Clinica post-laurea ortodontica dell'Universiti Malaya. Il consenso informato e scritto verrà ottenuto dai partecipanti dopo la procedura di ricerca e verranno spiegati i rischi e i benefici della ricerca.

Criteri di inclusione ed esclusione:

Criteri di inclusione:

Affollamento da lieve a moderato Arcata superiore e inferiore 18 anni e oltre Pazienti con punteggio BPE 0/1 Soggiorno in aree con la stessa concentrazione di fluorizzazione dell'acqua Nessuna storia di trattamento ortodontico prima In grado di leggere e comprendere in inglese o Bahasa Melayu In forma e in salute

Criteri di esclusione:

Grave affollamento Meno di 18 anni Pazienti con punteggio BPE superiore a 2 Pazienti con malattie sistemiche e sindromiche Pazienti sindromici (ad es. labio e palatoschisi) Incapaci di leggere e comprendere in inglese o Bahasa Melayu Denti clinicamente mancanti (compresi/congenitamente mancanti) Pazienti con apparecchio fisso superiore e inferiore Pazienti con apparecchi fissi segmentati in una o entrambe le arcate.

Intervento In questo studio di ricerca, vorremmo indagare sull'integrazione dell'acqua interdentale nella routine di igiene orale, confrontandola con le pratiche di igiene orale con strumenti convenzionali di pulizia interdentale (spazzolino interdentale e filo interdentale). Il disegno dello studio coinvolge due gruppi: il gruppo di intervento, che integrerà l'uso del filo interdentale nel proprio regime quotidiano di igiene orale, e il gruppo di controllo, che aderirà alle consuete pratiche di igiene orale con strumenti convenzionali di pulizia interdentale.

Risultati I risultati dello studio valuteranno la presenza e la gravità delle lesioni dei punti bianchi attraverso l'indice di decalcificazione dello smalto (EDI). L'accumulo di placca sarà valutato utilizzando l'indice di placca ortodontico (OPI). Salute gengivale utilizzando l'indice gengivale. Verrà somministrato un questionario completo per determinare la percezione dei dispositivi per la pulizia interdentale.

Al pre-intervento (T0): verrà eseguito il ridimensionamento della bocca completa e tutti i campioni di studio verranno fissati con un apparecchio fisso a filo dritto mediante lo stesso sistema di staffe McLaughlin, Bennett e Trevisi (MBT) slot 022 x028. Ad ogni partecipante verranno fornite istruzioni post-bond-up e dietetiche.

I dati di base saranno raccolti:

I. Punteggio dell'indice della placca ortodontica (OPI) 2. Indice gengivale 3. Punteggio dell'indice di decalcificazione dello smalto (EDI)

Protocollo per la raccolta dei dati dell'indice di placca ortodontico (OPI). L'Indice di Placca Ortodontico (OPI) sarà condotto utilizzando una sonda smussata con la tecnica del raschiamento sulle superfici labiali dei denti posizionati mesialmente ai 6s. In questo studio non verrà utilizzata una compressa rivelatrice a causa del suo potenziale impatto sulla comparsa di lesioni a macchie bianche (WSL).

Protocollo per l'indice gengivale Un valore viene assegnato a tre superfici dentali: vestibolare, mesiale e distale. Le superfici linguali non saranno incluse nel nostro studio. La sonda parodontale viene utilizzata con una leggera pressione sul solco gengivale per valutare il sanguinamento. Il punteggio assegnato ad ogni superficie è compreso tra 0 e 3 e definisce il livello di infiammazione gengivale.

Protocollo per la raccolta dati dell'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) Dopo la valutazione gengivale, l'arco e gli ausiliari verranno rimossi. Le superfici dei denti verranno pulite utilizzando uno spazzolino a setole a bassa velocità senza pomice e i denti verranno asciugati prima di acquisire le immagini intraorali.

Il ricercatore principale (ASAS) scatterà una foto clinica intraorale utilizzando una fotocamera Canon EOS RP con un'apertura di f/25, una velocità dell'otturatore di 1/125 e un ISO di 500. Per l'illuminazione verrà utilizzato un flash anulare macro Godox ML-150 impostato alla massima intensità. Le immagini verranno ritagliate e organizzate utilizzando Canva. L'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) che rappresenta le lesioni con punti bianchi verrà valutato in base all'indice di decalcificazione dello smalto di (Banks & Richmond, 1994).