치열 교정 환자의 플라그 제거 및 백점 병변 예방에 대한 물 치실의 효과: 무작위 대조 임상 시험 (WATER FLOSS)

이 임상 시험은 물 치실이 다른 치간 세척 도구만큼 효율적인지 알아보고 치열 교정 환자의 플라크 축적 및 백점 병변(WSL)을 예방할 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 또한 치실이 치은 건강에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 어떤 치간 세척 도구가 치아교정 환자의 플라그 축적을 줄이고 잇몸 건강을 개선합니까?
• 어떤 치간 청소 도구가 기존 구강 위생 관행에 비해 백점 병변의 발생률을 낮추나요? 연구자들은 다양한 치간 세척 도구를 사용하여 치과 교정 환자의 구강 건강을 비교하여 구강 건강 결과를 개선하는 효과를 평가할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

• 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  • 개입 그룹: 구강 위생 루틴에 물 치실을 사용하도록 지시했습니다.
  • 대조군: 구강 위생 루틴에 치실과 치간 칫솔을 사용하도록 지시했습니다.
• 8개월 동안 참여하여 기준선(T0)과 2개월 간격(T1, T2, T3, T4)에서 치태 및 치은 건강에 대한 임상 평가와 WSL에 대한 사진 기록을 제공합니다.

연구의 목적:

치열 교정 환자의 치태 제거 및 WSL 예방에 있어 물 치실의 효과를 평가합니다.

주요 목표

1. T0, T1, T2, T3, T4의 고정 장치 환자를 대상으로 OPI(구강 플라크 지수)를 기반으로 플라그 제거에 대한 수세미의 효과를 측정합니다.
2. 고정장치 환자를 대상으로 0개월(T0), 3개월(T1), 6개월(T2), 9개월(T3), 12개월에 백반병변(WSL) 발생률을 기준으로 치실의 효과를 측정하고자 한다. (T4).
3. T0, T1, T2, T3, T4의 고정 장치 환자에서 기존 치간 세척 도구와 물 치실 간의 WSL 발생률을 비교합니다.
4. T0, T1, T2, T3, T4의 고정 장치 환자를 대상으로 기존 치간 세척 도구와 수실 간의 구강 플라크 지수(OPI)와 WSL의 상관 관계를 확인합니다.

보조 목표

1. T1, T2, T3 및 T4의 잇몸 건강에 대한 고정 장치 환자 중 물을 사용하는 기존 치간 청소 도구의 효과를 확인합니다.
2. T1과 T4에서 측정된 자가 관리 설문지를 사용하여 물 치실 사용에 대한 환자의 인식을 조사합니다.

연구 설계/시험 설계

본 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 선언문의 지침을 기반으로 설계되었으며 Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 모든 방법은 관련 지침 및 규정에 따라 수행됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언(2013년 개정)에 따라 수행되었습니다.

이 연구는 다음 세 단계로 진행됩니다.

나. OPI(교정 플라그 지수), GI(치은 지수) 및 EDI(법랑질 탈회 지수) 교정 ii. 설문지 번역 및 검증 iii. 개입: 기준선(T0, 0개월) 및 개입 후(T1-T4, 3~12개월) 개입 연구는 한쪽 맹검, 두 팔 평행, 전향적, 단일 센터 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 2024년 4월부터 2025년 10월까지 말라야대학교 치과교정대학원클리닉에서 진행될 예정이다.

참가자들

참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 자발적으로 모집됩니다. 센터는 Universiti Malaya의 치과 교정 대학원 클리닉에 위치하게 됩니다. 연구 절차가 끝난 후 참가자로부터 정보 제공 및 서면 동의를 얻고 연구 위험과 이점을 설명합니다.

포함 및 제외 기준:

포함 기준:

경증 내지 중등도의 상부 및 하부 아치 과밀 18세 이상 BPE 점수가 0/1인 환자 동일한 농도의 물 불소화 지역에 거주 이전에 교정 치료를 받은 경험이 없음 영어 또는 Bahasa Melayu를 읽고 이해할 수 있음 건강하고 건강함

제외 기준:

심한 혼잡 18세 미만 BPE 점수가 2점 이상인 환자 전신 질환 및 증후군 환자 증후군 환자(예: 구순구개열) 영어 또는 바하사 멜라유(Bahasa Melayu)로 읽고 이해할 수 없음 임상적으로 상실된 치아(매복/선천적 상실) 환자 상부 및 하부 고정 장치가 있는 환자 단일 또는 양쪽 아치에 분절 고정 장치가 있는 환자.

중재 이 연구 연구에서 우리는 물 치실을 구강 위생 루틴에 포함시키는 방법을 조사하고 이를 기존의 치간 청소 도구(치간 브러시 및 치실)를 사용한 구강 위생 관행과 비교하고자 합니다. 연구 설계에는 두 그룹이 포함됩니다. 즉, 물 치실을 일상적인 구강 관리 요법에 통합하는 개입 그룹과 기존의 치간 청소 도구를 사용하여 일반적인 구강 위생 관행을 준수하는 대조군입니다.

결과 연구 결과는 EDI(법랑질 탈회 지수)를 통해 백점 병변의 존재 및 심각도를 평가할 것입니다. 치태 축적은 교정 치태 지수(OPI)를 사용하여 평가됩니다. Gingival Index를 활용한 잇몸 건강. 치간 세척 장치에 대한 인식을 결정하기 위해 포괄적인 설문 조사가 실시됩니다.

중재 전(T0): 전체 구강 스케일링이 수행되고 모든 연구 샘플은 동일한 브래킷 시스템 McLaughlin, Bennett 및 Trevisi(MBT) 브래킷 시스템 022 x028 슬롯을 통해 직선 고정 장치로 접착됩니다. 모든 참가자에게는 사후 결속 및 다이어트 지침이 제공됩니다.

기준 데이터는 다음과 같이 수집됩니다.

I. OPI(교정 플라크 지수) 점수 2. 치은 지수 3. Enamel 석회질 제거 지수(EDI) 점수

OPI(교정 플라크 지수) 데이터 수집을 위한 프로토콜입니다. OPI(치아교정 치태 지수)는 6번 근심에 위치한 치아의 순측 표면에 긁는 기법을 사용하는 무딘 프로브를 사용하여 수행됩니다. 공개 정제는 백색 반점 병변(WSL)의 출현에 잠재적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 연구에서는 활용되지 않습니다.

치은 지수 프로토콜 값은 전정, 근심, 원심의 세 가지 치아 표면에 할당됩니다. 언어 표면은 우리 연구에 포함되지 않습니다. 치주 탐침은 출혈을 평가하기 위해 치은구에 가벼운 압력을 가하는 데 사용됩니다. 모든 표면에 할당된 점수는 0에서 3 사이이며 이는 치은 염증의 수준을 정의합니다.

EDI(법랑질 탈회 지수) 데이터 수집 프로토콜 치은 평가 후 아치와이어와 보조 장치가 제거됩니다. 경석이 없는 저속 강모 브러시를 사용하여 치아 표면을 닦고, 구강 내 영상을 촬영하기 전에 치아를 건조시킵니다.

주 조사관(ASAS)은 조리개 f/25, 셔터 속도 1/125, ISO 500의 Canon EOS RP 카메라를 사용하여 구강 내 임상 사진을 촬영합니다. 조명에는 최대 강도로 설정된 Godox ML-150 매크로 링 플래시가 사용됩니다. Canva를 사용하여 이미지를 자르고 배열합니다. 흰 반점 병변을 나타내는 EDI(법랑질 데칼화 지수)는 (Banks & Richmond, 1994)의 에나멜 데칼화 지수를 기준으로 점수가 매겨집니다.