SKUTECZNOŚĆ WODNEJ FLOSS W USUWANIU Płytki Nazębnej i ZAPOBIEGANIU ZMIANOM BIAŁEJ PŁATKI U PACJENTÓW ORTODONTYCZNYCH: RANDOMIZOWANE KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE (WATER FLOSS)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nić dentystyczna jest tak samo skuteczna jak inne narzędzia do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych i może zapobiegać gromadzeniu się płytki nazębnej i powstawaniu białych plam (WSL) u pacjentów ortodontycznych. Oceni także wpływ nici wodnej na zdrowie dziąseł. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Które narzędzia do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych zmniejszają gromadzenie się płytki nazębnej i poprawiają zdrowie dziąseł u pacjentów ortodontycznych?
• Które narzędzia do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych zmniejszają częstość występowania białych plam w porównaniu z konwencjonalnymi praktykami higieny jamy ustnej? Naukowcy porównają stan jamy ustnej pacjentów ortodontycznych stosujących różne narzędzia do czyszczenia międzyzębowego, aby ocenić ich skuteczność w poprawie wyników zdrowotnych jamy ustnej.

Uczestnicy będą:

• Być przypisanym do jednej z dwóch grup:

  • Grupa interwencyjna: poinstruowano, jak w codziennej higienie jamy ustnej stosować nitkowanie wodne.
  • Grupa kontrolna: poinstruowano, jak w codziennej higienie jamy ustnej używać nici dentystycznej i szczoteczki międzyzębowej.
• Uczestnictwo przez 8 miesięcy, obejmujące ocenę kliniczną stanu płytki nazębnej i dziąseł oraz dokumentację fotograficzną białych plam na początku (T0) i w odstępach 2-miesięcznych (T1, T2, T3 i T4).

Cel badania:

Ocena skuteczności Water Floss w usuwaniu płytki nazębnej i zapobieganiu powstawaniu białych plam wśród pacjentów ortodontycznych.

Cele podstawowe

1. Aby zmierzyć skuteczność nici wodnej w usuwaniu płytki nazębnej na podstawie wskaźnika płytki nazębnej (OPI) wśród pacjentów z aparatem stałym w T0, T1, T2, T3 i T4.
2. Aby zmierzyć skuteczność irygatora wodnego na podstawie częstości występowania zmian białych plam (WSL) wśród pacjentów z aparatem stałym po 0 miesiącach (T0), 3 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 9 miesiącach (T3) i 12 miesiącach (T4).
3. Porównanie częstości występowania białych plam pomiędzy konwencjonalnymi narzędziami do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych i nitką wodną wśród pacjentów z aparatem stałym w T0, T1, T2, T3 i T4.
4. Aby zobaczyć korelację wskaźnika płytki nazębnej (OPI) i WSL pomiędzy konwencjonalnymi narzędziami do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych i nitką wodną wśród pacjentów z aparatem stałym w T0, T1, T2, T3 i T4.

Cele drugorzędne

1. Aby zobaczyć wpływ konwencjonalnych narzędzi do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych z nićmi wodnymi wśród pacjentów stosujących aparat stały na zdrowie dziąseł w T1, T2, T3 i T4.
2. Aby zbadać postrzeganie przez pacjentów stosowania irygatorów wodnych za pomocą kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych, mierzonych w T1 i T4.

Projekt badania/Projekt próby

Badanie zostanie zaprojektowane w oparciu o wytyczne zawarte w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) i zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov. Wszystkie metody zostaną wykonane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i przepisami. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską (zaktualizowaną w 2013 r.).

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach:

I. Kalibracja ortodontycznego wskaźnika płytki nazębnej (OPI), wskaźnika dziąseł (GI) i wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) ii. Tłumaczenie i walidacja kwestionariusza iii. Interwencja: stan wyjściowy (T0, 0 miesięcy) i po interwencji (T1-T4, 3 do 12 miesięcy) Badanie interwencyjne jest jednostronnie zaślepionym, równoległym, dwuramiennym, prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym. Badanie będzie prowadzone w okresie od kwietnia 2024 r. do października 2025 r. w Podyplomowej Klinice Ortodontycznej Universiti Malaya.

Uczestnicy

Uczestnicy będą rekrutowani dobrowolnie w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia; Centrum byłoby zlokalizowane w Podyplomowej Klinice Ortodontycznej Universiti Malaya. Po zakończeniu procedury badawczej uczestnicy uzyskają świadomą i pisemną zgodę oraz wyjaśnią ryzyko i korzyści związane z badaniem.

Kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria włączenia:

Łagodne do umiarkowanego stłoczenie górnego i dolnego łuku 18 lat i więcej Pacjenci z wynikiem BPE 0/1 Pobyt w obszarach o tym samym stężeniu fluoryzacji wody Brak historii leczenia ortodontycznego przed Potrafi czytać i rozumieć w języku angielskim lub Bahasa Melayu Sprawny i zdrowy

Kryteria wykluczenia:

Ciężkie stłoczenie Mniej niż 18 lat Pacjenci z wynikiem BPE powyżej 2 Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i syndromami Pacjenci z objawami syndromowymi (np. rozszczepem wargi i podniebienia) Niemożność czytania i rozumienia w języku angielskim lub Bahasa Melayu Klinicznie brakujące zęby (zatrzymane/brak wrodzony) Pacjenci z górnym i dolnym aparatem stałym Pacjenci z segmentowymi aparatami stałymi w jednym lub obu łukach.

Interwencja W tym badaniu chcielibyśmy zbadać włączenie nitkowania wodnego do rutynowej higieny jamy ustnej, porównując je z praktykami higieny jamy ustnej przy użyciu konwencjonalnych narzędzi do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych (szczoteczka międzyzębowa i nić dentystyczna). Projekt badania obejmuje dwie grupy: grupę interwencyjną, która włączy nitkowanie wodne do swojego codziennego schematu pielęgnacji jamy ustnej, oraz grupę kontrolną, która będzie przestrzegać swoich zwykłych praktyk higieny jamy ustnej za pomocą konwencjonalnych narzędzi do czyszczenia międzyzębowego.

Wyniki Wyniki badania pozwolą ocenić obecność i nasilenie białych plam za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI). Nagromadzenie płytki nazębnej będzie oceniane za pomocą ortodontycznego wskaźnika płytki nazębnej (OPI). Zdrowie dziąseł za pomocą wskaźnika dziąseł. Przeprowadzony zostanie kompleksowy kwestionariusz w celu określenia postrzegania urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.

Przed interwencją (T0): Zostanie wykonany skaling całej jamy ustnej, a wszystkie badane próbki zostaną połączone aparatem stałym z drutem prostym przy użyciu tego samego systemu zamków McLaughlina, Bennetta i Trevisi (MBT) w szczelinie 022 x028. Każdy uczestnik otrzyma instrukcje po nawiązaniu więzi i dietę.

Dane bazowe będą zbierane:

I. Wskaźnik ortodontycznego płytki nazębnej (OPI) 2. Wskaźnik dziąseł 3. Wskaźnik odwapnienia szkliwa (EDI)

Protokół gromadzenia danych dotyczących wskaźnika płytki ortodontycznej (OPI). Orthodontic Plaque Index (OPI) zostanie przeprowadzony za pomocą tępej sondy, techniką skrobania, na powierzchniach wargowych zębów położonych mezjalnie do szóstki. W tym badaniu nie zostanie zastosowana tabletka ujawniająca ze względu na jej potencjalny wpływ na pojawianie się białych plamek (WSL).

Protokół dla wskaźnika dziąsła Wartość jest przypisana do trzech powierzchni zębów: przedsionkowej, mezjalnej i dystalnej. Powierzchnie językowe nie zostaną uwzględnione w naszym badaniu. Sonda periodontologiczna jest stosowana przy lekkim nacisku na bruzdę dziąsłową w celu oceny krwawienia. Każdej powierzchni przydzielana jest ocena w przedziale od 0 do 3, która określa stopień zapalenia dziąseł.

Protokół gromadzenia danych dotyczących wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) Po ocenie stanu dziąsła zostanie usunięty łuk i materiały pomocnicze. Powierzchnie zębów zostaną oczyszczone przy użyciu wolnoobrotowej szczoteczki bez pumeksu, a zęby zostaną osuszone przed wykonaniem zdjęć wewnątrzustnych.

Główny badacz (ASAS) wykona wewnątrzustne zdjęcie kliniczne przy użyciu aparatu Canon EOS RP z przysłoną f/25, czasem otwarcia migawki 1/125 i czułością ISO 500. Do oświetlenia użyta zostanie makropierścieniowa lampa błyskowa Godox ML-150 ustawiona na maksymalną intensywność. Obrazy zostaną przycięte i ułożone przy użyciu programu Canva. Wskaźnik odwapnienia szkliwa (EDI) reprezentujący zmiany w postaci białych plam zostanie oceniony na podstawie wskaźnika odwapnienia szkliwa opracowanego przez (Banks i Richmond, 1994).