EFFECTIVITEIT van WATERFLOSS bij het VERWIJDEREN van tandplak en PREVENTIE van WITTE VLEKLAESIES bij orthodontische patiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef (WATER FLOSS)

Deze klinische proef heeft tot doel te ontdekken of waterfloss net zo efficiënt is als andere interdentale reinigingshulpmiddelen en de ophoping van tandplak en witte vleklaesies (WSL's) bij orthodontische patiënten kan voorkomen. Het zal ook de impact van waterfloss op de gezondheid van het tandvlees beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Welke hulpmiddelen voor interdentale reiniging verminderen de ophoping van tandplak en verbeteren de gezondheid van het tandvlees bij orthodontiepatiënten?
• Welke hulpmiddelen voor interdentale reiniging verlagen de incidentie van witte vleklaesies in vergelijking met conventionele mondhygiënepraktijken? Onderzoekers zullen de mondgezondheid van orthodontische patiënten vergelijken met behulp van verschillende interdentale reinigingshulpmiddelen om hun effectiviteit bij het verbeteren van de mondgezondheidsresultaten te evalueren.

Deelnemers zullen:

• Wordt toegewezen aan een van de twee groepen:

  • Interventiegroep: geïnstrueerd om waterflossen te gebruiken in hun mondhygiëneroutine.
  • Controlegroep: geïnstrueerd om tandzijde en interdentale rager te gebruiken in hun mondhygiëneroutine.
• Neem 8 maanden deel, met klinische beoordelingen van de gezondheid van tandplak en tandvlees en fotografische documentatie voor WSL's bij aanvang (T0) en met tussenpozen van 2 maanden (T1, T2, T3 en T4).

Doel van de studie:

Om de effectiviteit van Water Floss bij het verwijderen van tandplak en het voorkomen van WSL's bij orthodontische patiënten te evalueren.

Primaire doelstellingen

1. Om de effectiviteit van de waterfloss bij het verwijderen van tandplak te meten op basis van de Oral Plaque Index (OPI) bij patiënten met een vast apparaat op T0, T1, T2, T3 en T4.
2. Om de effectiviteit van een waterflosser te meten op basis van de incidentie van witte vleklaesies (WSL's) bij patiënten met een vast apparaat na 0 maanden (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) en 12 maanden (T4).
3. Om de incidentie van WSL's te vergelijken tussen conventionele interdentale reinigingshulpmiddelen met waterfloss bij patiënten met een vast apparaat op T0, T1, T2, T3 en T4.
4. Om de correlatie te zien tussen de orale plaque-index (OPI) en WSL's tussen conventionele interdentale reinigingshulpmiddelen met waterfloss bij patiënten met een vast apparaat op T0, T1, T2, T3 en T4.

Secundaire doelstellingen

1. Om het effect te zien van conventionele interdentale reinigingshulpmiddelen met waterfloss bij patiënten met een vast apparaat op de gezondheid van het tandvlees op T1, T2, T3 en T4.
2. Onderzoek naar de perceptie van patiënten over het gebruik van waterflossers met behulp van zelf in te vullen vragenlijsten gemeten op T1 en T4.

Studieontwerp/Proefontwerp

Het onderzoek zal worden ontworpen op basis van de richtlijnen uit de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring en zal worden geregistreerd op Clinicaltrials.gov. Alle methoden worden uitgevoerd volgens de relevante richtlijnen en voorschriften. Het onderzoek werd uitgevoerd overeenkomstig de Verklaring van Helsinki (zoals herzien in 2013).

Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd:

i. Kalibratie van de orthodontische plaque-index (OPI), gingivale index (GI) en glazuurontkalkingsindex (EDI) ii. Vertaling en validatie van de vragenlijst iii. Interventie: baseline (T0, 0 maanden) en post-interventie (T1-T4, 3 tot 12 maanden) Het interventieonderzoek is een enkelzijdig geblindeerd, parallel, prospectief, in één centrum gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd van april 2024 tot oktober 2025 in de Orthodontic Postgraduate Clinic, Universiti Malaya.

Deelnemers

Deelnemers worden vrijwillig gerekruteerd op basis van in- en exclusiecriteria; het centrum zou worden gevestigd in de orthodontische postdoctorale kliniek van de Universiti Malaya. Na de onderzoeksprocedure wordt geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de deelnemers verkregen en worden de risico's en voordelen van het onderzoek uitgelegd.

Inclusie- en exclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

Milde tot matige verdringing van de bovenste en onderste boog 18 jaar en ouder Patiënten met BPE-score 0/1 Verblijf in gebieden met dezelfde concentratie waterfluoridering Geen voorgeschiedenis van orthodontische behandelingen In staat om Engels of Bahasa Melayu te lezen en te begrijpen Fit en gezond

Uitsluitingscriteria:

Ernstige crowding Minder dan 18 jaar oud Patiënten met BPE scoren meer dan 2 Patiënten met een systemische ziekte en syndromale syndroompatiënten (bijv. gespleten lip en gehemelte) Niet in staat om Engels of Bahasa Melayu te lezen en te begrijpen Klinisch ontbrekende tanden (geïmpacteerd/congenitaal ontbrekend) Patiënten met vast apparaat bovenaan en onderaan Patiënten met vaste segmentale apparaten in enkele of beide bogen.

Interventie In dit onderzoek willen we de integratie van waterflossen in de mondhygiëneroutine onderzoeken, waarbij we dit vergelijken met mondhygiënepraktijken met conventionele interdentale reinigingshulpmiddelen (interdentale rager en tandzijde). Bij het onderzoeksontwerp zijn twee groepen betrokken: de interventiegroep, die waterflossen zal integreren in hun dagelijkse mondverzorgingsregime, en de controlegroep, die zich zal houden aan hun gebruikelijke mondhygiënepraktijken met conventionele interdentale reinigingshulpmiddelen.

Resultaten De resultaten van het onderzoek zullen de aanwezigheid en ernst van witte vleklaesies evalueren via de Enamel Decalcification Index (EDI). Plaqueaccumulatie zal worden beoordeeld door gebruik te maken van de Orthodontic Plaque Index (OPI). Tandvleesgezondheid met behulp van Gingival Index. Er zal een uitgebreide vragenlijst worden afgenomen om de perceptie van interdentale reinigingsapparatuur te bepalen.

Bij pre-interventie (T0): Volledige mondschaling zal worden uitgevoerd en alle onderzoeksmonsters zullen worden verbonden met een vast draadapparaat met hetzelfde beugelsysteem McLaughlin, Bennett en Trevisi (MBT) beugelsysteem 022 x028 slot. Aan iedere deelnemer worden post-bond-up- en dieetinstructies gegeven.

Basisgegevens worden verzameld:

I.Orthodontische plaque-index (OPI)-score 2.Gingival-index 3.Email-ontkalkingsindex (EDI)-score

Protocol voor het verzamelen van gegevens over de orthodontische plaque-index (OPI). De Orthodontische Plaque Index (OPI) zal worden uitgevoerd met behulp van een stompe sonde met de schraaptechniek op de labiale oppervlakken van tanden die zich mesiaal ten opzichte van de 6s bevinden. Een onthullende tablet zal in dit onderzoek niet worden gebruikt vanwege de potentiële impact ervan op het optreden van witte vleklaesies (WSL's).

Protocol voor gingivale index Er wordt een waarde toegekend aan drie tandoppervlakken: vestibulair, mesiaal en distaal. Taaloppervlakken worden niet meegenomen in ons onderzoek. De parodontale sonde wordt gebruikt met lichte druk op de gingivale sulcus om de bloeding te evalueren. De toegekende score aan elk oppervlak ligt tussen 0 en 3 en definieert de mate van tandvleesontsteking.

Protocol voor gegevensverzameling van de glazuurontkalkingsindex (EDI) Na de tandvleesbeoordeling worden de boogdraad en hulpmiddelen verwijderd. De tandoppervlakken worden gereinigd met een langzame borstel zonder puimsteen, en de tanden worden gedroogd voordat de intraorale beelden worden gemaakt.

De hoofdonderzoeker (ASAS) maakt een intraorale klinische foto met een Canon EOS RP-camera met een diafragma van f/25, een sluitertijd van 1/125 en een ISO van 500. Voor de verlichting wordt een Godox ML-150 macroringflitser gebruikt, ingesteld op maximale intensiteit. De afbeeldingen worden bijgesneden en gerangschikt met behulp van Canva. De Enamel Decalcification Index (EDI) die de witte vleklaesies vertegenwoordigt, wordt gescoord op basis van de Enamel Decalcification Index van (Banks & Richmond, 1994).