ÚČINNOST VODNÍ VLNY při ODSTRAŇOVÁNÍ PLAKU a PREVENCE lézí BÍLÝCH SKVRN u ORTODONTICKÝCH PACIENTŮ: RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ KLINICKÁ STUDIE (WATER FLOSS)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je vodní nit stejně účinná jako jiné nástroje na čištění mezizubních prostor a zda může zabránit hromadění plaku a lézím bílých skvrn (WSL) u ortodontických pacientů. Posoudí také vliv vodní nitě na zdraví dásní. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Které nástroje na čištění mezizubních prostor snižují hromadění plaku a zlepšují zdraví dásní u ortodontických pacientů?
• Které nástroje na čištění mezizubních prostor snižují výskyt bílých skvrn ve srovnání s běžnými postupy ústní hygieny? Výzkumníci budou porovnávat zdraví ústní dutiny ortodontických pacientů pomocí různých nástrojů pro čištění mezizubních prostor, aby vyhodnotili jejich účinnost při zlepšování výsledků zdraví ústní dutiny.

Účastníci budou:

• Být zařazen do jedné ze dvou skupin:

  • Intervenční skupina: instruována, aby při své rutině ústní hygieny používala vodní nit.
  • Kontrolní skupina: instruována k používání dentální nitě a mezizubního kartáčku v rámci rutiny ústní hygieny.
• Zúčastněte se po dobu 8 měsíců s klinickým hodnocením plaku a zdraví dásní a fotografickou dokumentací WSL na začátku (T0) a ve dvouměsíčních intervalech (T1, T2, T3 a T4).

Cíl studie:

Vyhodnotit účinnost Water Floss při odstraňování plaku a prevenci WSL u ortodontických pacientů.

Primární cíle

1. Měřit účinnost vodní nitě při odstraňování plaku na základě indexu orálního plaku (OPI) u pacientů s fixním aparátem v T0, T1, T2, T3 a T4.
2. Měřit účinnost vodního flosseru na základě výskytu lézí bílých skvrn (WSL) u pacientů s fixním aparátem po 0 měsících (T0), 3 měsících (T1), 6 měsících (T2), 9 měsících (T3) a 12 měsících (T4).
3. Porovnat výskyt WSL mezi konvenčními nástroji pro čištění mezizubních prostor s vodní nití u pacientů s fixním aparátem v T0, T1, T2, T3 a T4.
4. U pacientů s fixním aparátem v T0, T1, T2, T3 a T4 vidět korelaci indexu orálního plaku (OPI) a WSL mezi konvenčními nástroji pro čištění mezizubních prostor a vodní nití.

Sekundární cíle

1. Vidět účinek běžných nástrojů pro čištění mezizubních prostor s vodní nití u pacientů s fixním aparátem na zdraví dásní v T1, T2, T3 a T4.
2. Prozkoumat, jak pacienti vnímají používání vodních flosserů pomocí samoaplikovaných dotazníků měřených v T1 a T4.

Návrh studie/design pokusu

Studie bude navržena na základě pokynů z prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a bude registrována na Clinicaltrials.gov. Všechny metody budou prováděny podle příslušných směrnic a předpisů. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací (revidovaná v roce 2013).

Studie bude probíhat ve třech fázích:

i. Kalibrace indexu ortodontického plaku (OPI), gingiválního indexu (GI) a indexu odvápnění skloviny (EDI) ii. Překlad a validace dotazníku iii. Intervence: Výchozí stav (T0, 0 měsíců) a postintervenční (T1-T4, 3 až 12 měsíců) Intervenční studie je jednostranně zaslepená, dvouramenná paralelní, prospektivní randomizovaná klinická studie s jedním centrem. Studie bude probíhat od dubna 2024 do října 2025 na Ortodontické postgraduální klinice, Universiti Malaya.

Účastníci

Účastníci budou přijímáni dobrovolně na základě kritérií pro zařazení a vyloučení; centrum by se nacházelo na postgraduální ortodontické klinice Universiti Malaya. Po výzkumné proceduře bude od účastníků získán informovaný a písemný souhlas a vysvětlena rizika a přínosy výzkumu.

Kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria zahrnutí:

Mírné až střední shlukování horní a dolní oblouk 18 let a více Pacienti se skóre BPE 0/1 Pobyt v oblastech se stejnou koncentrací fluoridace vody Bez anamnézy ortodontické léčby před Schopnost číst a rozumět v angličtině nebo Bahasa Melayu Fit a zdravý

Kritéria vyloučení:

Těžké shlukování Méně než 18 let Pacienti s BPE skóre vyšším než 2 Pacienti se systémovým onemocněním a syndromičtí pacienti s syndromem (např. rozštěp rtu a patra) Neumí číst a rozumět v angličtině nebo Bahasa Melayu Klinicky chybějící zuby (poškozené/vrozeně chybějící) Pacienti s horním a dolním fixním aparátem Pacienti se segmentovým fixním aparátem v jednom nebo obou obloucích.

Intervence V této výzkumné studii bychom rádi prozkoumali začlenění používání vodní nitě do rutiny ústní hygieny a porovnali ji s postupy ústní hygieny s běžnými nástroji pro čištění mezizubních prostor (mezizubní kartáček a dentální nit). Návrh studie zahrnuje dvě skupiny: intervenční skupinu, která začlení používání vodní nitě do svého denního režimu péče o ústní dutinu, a kontrolní skupinu, která bude dodržovat obvyklé postupy ústní hygieny s běžnými nástroji pro čištění mezizubních prostor.

Výsledky Výsledky studie vyhodnotí přítomnost a závažnost lézí bílých skvrn pomocí indexu dekalcifikace zubní skloviny (EDI). Hromadění plaku bude hodnoceno pomocí indexu ortodontického plaku (OPI). Zdraví dásní pomocí Gingiválního indexu. Bude administrován komplexní dotazník pro zjištění vnímání mezizubních čisticích zařízení.

Při Pre-Intervention (T0): Bude provedeno škálování v celé tlamě a všechny studijní vzorky budou spojeny s pevným zařízením s rovným drátem pomocí stejného systému držáků McLaughlin, Bennett a Trevisi (MBT) 022 x028 slot. Každý účastník obdrží pokyny po připojování a dietě.

Základní údaje budou shromažďovány:

I. Skóre indexu ortodontického plaku (OPI) 2. Gingivální index 3. Skóre indexu odvápnění skloviny (EDI)

Protokol pro sběr dat indexu ortodontického plaku (OPI). Index ortodontického plaku (OPI) bude proveden pomocí tupé sondy se seškrabovací technikou na labiálních plochách zubů lokalizovaných mezi 6.s. Zveřejňující tableta nebude v této studii použita kvůli jejímu potenciálnímu dopadu na výskyt lézí s bílými skvrnami (WSL).

Protokol pro gingivální index Hodnota je přiřazena třem povrchům zubů: vestibulární, meziální a distální. Lingvální povrchy nebudou zahrnuty do naší studie. Parodontální sonda se používá lehkým tlakem na gingivální sulcus k hodnocení krvácení. Přiřazené skóre každému povrchu je mezi 0 a 3 a definuje úroveň zánětu dásní.

Protokol pro sběr dat indexu dekalcifikace skloviny (EDI) Po vyhodnocení gingivy budou odstraněny obloukové dráty a pomocná zařízení. Povrchy zubů budou vyčištěny pomocí pomaloběžného kartáčku bez pemzy a před pořízením intraorálních snímků budou zuby vysušeny.

Primární zkoušející (ASAS) pořídí intraorální klinickou fotografii pomocí fotoaparátu Canon EOS RP s clonou f/25, rychlostí závěrky 1/125 a ISO 500. K osvětlení bude použit makro prstencový blesk Godox ML-150 nastavený na maximální intenzitu. Snímky budou oříznuty a uspořádány pomocí Canva. Index odvápnění skloviny (EDI) představující léze bílé skvrny bude hodnocen na základě indexu odvápnění skloviny podle (Banks & Richmond, 1994).