水牙线去除牙菌斑和预防正畸患者白斑病变的功效：一项随机对照临床试验 (WATER FLOSS)

这项临床试验旨在了解水牙线是否与其他牙间清洁工具一样有效，并且可以防止正畸患者的牙菌斑堆积和白斑病变 (WSL)。 它还将评估水牙线对牙龈健康的影响。 它旨在回答的主要问题是：

• 哪些齿间清洁工具可减少牙菌斑堆积并改善正畸患者的牙龈健康？
• 与传统的口腔卫生习惯相比，哪些齿间清洁工具可以降低白斑病变的发生率？ 研究人员将比较正畸患者使用不同牙间清洁工具的口腔健康状况，以评估其改善口腔健康结果的有效性。

参与者将：

• 被分配到两个组之一：

  • 干预组：指导他们在日常口腔卫生中使用水牙线。
  • 对照组：指导他们在日常口腔卫生中使用牙线和牙间刷。
• 参与 8 个月，对牙菌斑和牙龈健康进行临床评估，并在基线 (T0) 和每隔 2 个月的时间间隔（T1、T2、T3 和 T4）对 WSL 进行照片记录。

研究目的：

评估水牙线在正畸患者去除牙菌斑和预防 WSL 方面的有效性。

主要目标

1. 根据 T0、T1、T2、T3 和 T4 固定矫治器患者的口腔牙菌斑指数 (OPI) 来测量水牙线清除牙菌斑的有效性。
2. 根据固定矫治器患者在 0 个月 (T0)、3 个月 (T1)、6 个月 (T2)、9 个月 (T3) 和 12 个月时白斑病变 (WSL) 的发生率来衡量水牙线的有效性（T4）。
3. 比较固定矫治器患者在 T0、T1、T2、T3 和 T4 时传统牙间清洁工具与水牙线之间的 WSL 发生率。
4. 观察固定矫治器患者在 T0、T1、T2、T3 和 T4 时传统牙间清洁工具与水牙线之间的口腔菌斑指数 (OPI) 和 WSL 的相关性。

次要目标

1. 观察固定矫治器患者在 T1、T2、T3 和 T4 时使用传统牙间清洁工具和水牙线对牙龈健康的影响。
2. 使用在 T1 和 T4 测量的自填问卷来探讨患者对使用水牙线的看法。

研究设计/试验设计

该研究将根据试验报告综合标准 (CONSORT) 声明的指南进行设计，并将在 ClinicalTrials.gov 上注册。 所有方法将根据相关指南和规定进行。 该研究是根据《赫尔辛基宣言》（2013 年修订）进行的。

该研究将分三个阶段进行：

我。正畸牙菌斑指数 (OPI)、牙龈指数 (GI) 和牙釉质脱钙指数 (EDI) 的校准 ii． 问卷翻译和验证 iii． 干预：基线（T0，0个月）和干预后（T1-T4，3至12个月） 干预研究是一项单侧盲、双臂平行、前瞻性、单中心随机临床试验。 该研究将于 2024 年 4 月至 2025 年 10 月在马来亚大学正畸研究生诊所进行。

参加者

参与者将根据纳入和排除标准自愿招募；该中心将设在马来亚大学正畸研究生诊所。 研究程序结束后将获得参与者的知情书面同意，并解释研究风险和收益。

纳入和排除标准：

纳入标准：

轻度至中度上下牙弓拥挤 18 岁及以上 BPE 评分 0/1 的患者 居住在氟化水浓度相同的区域 之前没有正畸治疗史 能够用英语或马来语阅读和理解 身体健康

排除标准：

严重拥挤 18 岁以下 BPE 评分超过 2 分的患者 患有全身性疾病和综合症的患者 综合症患者（例如唇裂和腭裂） 无法用英语或马来语阅读和理解 临床缺失牙齿（阻生/先天性缺失）的患者具有上部和下部固定矫治器 单个或两个牙弓具有分段固定矫治器的患者。

干预 在这项研究中，我们希望研究将水牙线纳入日常口腔卫生中，并将其与使用传统牙间清洁工具（牙间刷和牙线）的口腔卫生习惯进行比较。 研究设计涉及两组：干预组，将使用水牙线纳入日常口腔护理方案中；对照组，将使用传统的牙间清洁工具，坚持平常的口腔卫生习惯。

结果 该研究的结果将通过牙釉质脱钙指数 (EDI) 评估白斑病变的存在和严重程度。 将通过正畸牙菌斑指数 (OPI) 评估牙菌斑积累。 使用牙龈指数来了解牙龈健康。 我们将进行一份全面的调查问卷，以确定对齿间清洁设备的看法。

在干预前 (T0)：将进行全口刮治，并且所有研究样本将通过相同的支架系统 McLaughlin、Bennett 和 Trevisi (MBT) 支架系统 022 x028 槽与直线固定矫治器粘合。 我们将为每位参与者提供结合后和饮食指导。

将收集基线数据：

I.正畸牙菌斑指数（OPI）评分 2.牙龈指数 3.牙釉质脱钙指数（EDI）评分

正畸牙菌斑指数 (OPI) 数据收集协议。 正畸牙菌斑指数 (OPI) 将使用钝探针和刮擦技术在位于 6s 近中的牙齿唇面上进行。 本研究中不会使用公开的片剂，因为它对白斑病变（WSL）的外观有潜在影响。

牙龈指数 A 值分配给三个牙齿表面：前庭、近中和远中。 舌面不会包含在我们的研究中。 使用牙周探针轻轻按压牙龈沟以评估出血情况。 每个表面的评分在 0 到 3 之间，它定义了牙龈炎症的程度。

牙釉质脱钙指数 (EDI) 数据收集方案 牙龈评估后，将移除弓丝和辅助物。 将使用不带浮石的慢速鬃毛刷清洁牙齿表面，并在拍摄口腔内图像之前将牙齿干燥。

主要研究者 (ASAS) 将使用佳能 EOS RP 相机拍摄口腔内临床照片，光圈为 f/25，快门速度为 1/125，ISO 为 500。 将使用设置为最大强度的 Godox ML-150 微距环形闪光灯进行照明。 将使用 Canva 裁剪和排列图像。代表白斑病变的牙釉质脱钙指数 (EDI) 将根据 (Banks & Richmond, 1994) 的牙釉质脱钙指数进行评分。