DT の PSA と STN DBS の比較 (PSA-STN)
2024年12月22日 更新者：LI DIANYOU、Ruijin Hospital
ジストニア性振戦に対する後視床下領域（PSA）と視床下核（STN）の脳深部刺激：前向き無作為化二重盲検クロスオーバー試験
この研究の目的は、ジストニア性振戦（DT）の治療における後視床下領域（PSA）と視床下核（STN）における脳深部刺激の有効性を、ランダム化二重盲検クロスオーバー法で比較することです。やり方。
調査の概要
詳細な説明
これは、ジストニア性振戦の治療における PSA と STN DBS の有効性を比較することを目的としたランダム化二重盲検クロスオーバー試験です。
登録された患者は、PSA と STN の両方を単一の軌道で標的とする両側 DBS 手術を受けます。
移植の 3 か月後、患者は PSA と STN DBS をランダムな順序で使用する 4 か月の二重盲検クロスオーバー段階に入ります。
移植後 7 か月後 (クロスオーバー段階の終了時)、患者は非盲検段階に入ります。この段階では、12 か月の追跡調査で研究が終了するまでプログラミング パラメーターは制限されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dianyou Li, MD, PhD
- 電話番号：+0086-021-64370045
- メール：ldy11483@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Dianyou Li, MD,PhD
- 電話番号：+0086-021-64370045
- メール：ldy11483@rjh.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDS 2018 コンセンサスに基づいてジストニア性振戦と診断されました
- DT症状の持続期間: 運動症状が3年以上続く
- 患者が振戦薬を服用している場合、インフォームドコンセントの前に薬が28日間安定している必要があります
- 適切なコンプライアンスと書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- DBS手術を妨げる頭蓋内異常
- -治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力に影響を与える可能性のある重大な精神疾患（例：双極性障害、統合失調症、精神病的特徴を伴う気分障害、クラスターBパーソナリティ障害）
- 重度の認知障害、MOCA スコア <24
- DSM-V 基準に従った現在の薬物乱用またはアルコール乱用
- 再発性または原因不明のてんかん発作の病歴;頭蓋内手術またはデバイスの埋め込みを伴う以前の運動障害治療;出血性脳卒中の病歴;研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状
- 余命1年未満の末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSA-STN
このアームで無作為化された参加者は、無作為化段階の最初の 2 か月間で両側 PSA 刺激を受け、その後、さらに 2 か月間両側 STN 刺激に切り替えられます。
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最適な刺激パラメータを備えたアクティブ DBS
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実験的：STN-PSA
このアームで無作為化された参加者は、無作為化段階の最初の 2 か月間、両側 STN 刺激を受け、その後、さらに 2 か月間、両側 PSA 刺激に切り替えられます。
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最適な刺激パラメータを備えたアクティブ DBS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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振戦のベースラインのファーン・トロサ・マリン臨床評価スケールから 5 か月に変更
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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振戦のベースラインのファーン・トロサ・マリン臨床評価スケールから 7 か月に変更
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：手術後12ヶ月まで
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手術後12ヶ月まで
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ベースラインのバーク・ファーン・マースデンのジストニア評価スケールから 5 か月に変更
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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ベースラインのバーク・ファーン・マースデンのジストニア評価スケールから 7 か月に変更
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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ベースラインのミニメンタルステータス検査から 5 か月に変更
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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ベースラインのミニメンタルステータス検査から 7 か月に変更
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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ベースラインのベックうつ病在庫から 5 か月に変更
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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ベックうつ病のベースライン在庫から 7 か月への変更
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dianyou Li, MD, PhD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月22日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。