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PSA versus STN DBS für DT (PSA-STN)

22. Dezember 2024 aktualisiert von: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Tiefenhirnstimulation des hinteren Subthalamusbereichs (PSA) im Vergleich zum Subthalamuskern (STN) bei dystonischem Tremor: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation im hinteren Subthalamusbereich (PSA) mit dem Nucleus subthalamicus (STN) zur Behandlung von dystonischem Tremor (DT) in einem randomisierten, doppelblinden Cross-Over zu vergleichen Benehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von PSA und STN DBS bei der Behandlung von dystonem Tremor zu vergleichen. Eingeschriebene Patienten werden einer bilateralen DBS-Operation unterzogen, die sowohl auf PSA als auch auf STN mit einer einzigen Flugbahn abzielt. Drei Monate nach der Implantation beginnen die Patienten eine 4-monatige doppelblinde Crossover-Phase mit PSA und STN DBS in zufälliger Reihenfolge. Nach 7 Monaten nach der Implantation (am Ende der Crossover-Phase) treten die Patienten in eine offene Phase ein, in der die Programmierparameter bis zum Abschluss der Studie nach 12 Monaten nicht eingeschränkt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf dem MDS-Konsens 2018 wurde dystonischer Tremor diagnostiziert
  • Dauer der DT-Symptome: ≥3 Jahre motorische Symptome
  • Wenn der Patient Tremormedikamente einnimmt, sollten die Medikamente vor der Einwilligung nach Aufklärung 28 Tage lang stabil sein
  • Gute Compliance und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle intrakraniellen Anomalien, die eine DBS-Operation verhindern würden
  • Jede schwerwiegende psychische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen, Persönlichkeitsstörungen des Clusters B)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, MOCA-Score <24
  • Jeglicher aktueller Substanz- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-V-Kriterien
  • Jegliche Vorgeschichte wiederkehrender oder unprovozierter epileptischer Anfälle; jegliche vorherige Behandlung von Bewegungsstörungen, die eine intrakranielle Operation oder Geräteimplantation beinhaltet; jede Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls; Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der den Studienablauf beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte
  • Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSA-STN
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten in den ersten zwei Monaten der randomisierten Phase eine bilaterale PSA-Stimulation und werden dann für weitere zwei Monate auf die bilaterale STN-Stimulation umgestellt.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
aktive DBS mit optimalen Stimulationsparametern
Experimental: STN-PSA
In diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten in den ersten zwei Monaten der randomisierten Phase eine bilaterale STN-Stimulation und werden dann für weitere zwei Monate auf die bilaterale PSA-Stimulation umgestellt.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
aktive DBS mit optimalen Stimulationsparametern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der klinischen Fahn-Tolosa-Marin-Bewertungsskala für Tremor auf 5 Monate
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Änderung der klinischen Fahn-Tolosa-Marin-Bewertungsskala für Tremor auf 7 Monate
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
bis zu 12 Monate nach der Operation
Änderung der Bewertungsskala für Burke-Fahn-Marsden-Dystonie zu Beginn auf 5 Monate
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Änderung der Bewertungsskala für Burke-Fahn-Marsden-Dystonie zu Beginn auf 7 Monate
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Änderung von der Mini-Mental-Statusprüfung zu Beginn auf 5 Monate
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Änderung von der Mini-Mental-Status-Prüfung zu Beginn auf 7 Monate
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Änderung vom Baseline-Beck-Depressionsinventar auf 5 Monate
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Änderung vom Baseline-Beck-Depressionsinventar auf 7 Monate
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTPSASTN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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