PSA kontra STN DBS dla DT (PSA-STN)
22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Głęboka stymulacja mózgu tylnego obszaru podwzgórzowego (PSA) w porównaniu z jądrem podwzgórzowym (STN) w przypadku drżenia dystonicznego: prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba krzyżowa
Celem tego badania jest porównanie skuteczności głębokiej stymulacji mózgu w tylnym obszarze podwzgórzowym (PSA) z jądrem podwzgórzowym (STN) w leczeniu drżenia dystonicznego (DT) w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu krzyżowym. sposób.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe, którego celem jest porównanie skuteczności PSA i STN DBS w leczeniu drżenia dystonicznego.
Włączeni pacjenci zostaną poddani obustronnej operacji DBS, ukierunkowanej zarówno na PSA, jak i STN, o pojedynczej trajektorii.
Trzy miesiące po implantacji pacjenci wchodzą w 4-miesięczną, podwójnie ślepą fazę krzyżową z PSA i STN DBS w losowej kolejności.
Po 7 miesiącach od implantacji (na koniec fazy crossover) pacjenci rozpoczynają fazę otwartą, podczas której parametry programowania nie są ograniczane aż do zakończenia badania po 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dianyou Li, MD, PhD
- Numer telefonu: +0086-021-64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Dianyou Li, MD,PhD
- Numer telefonu: +0086-021-64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano drżenie dystoniczne na podstawie konsensusu MDS 2018
- Czas trwania objawów DT: ≥3 lata objawów motorycznych
- Jeśli pacjent przyjmuje leki na drżenie, leki te powinny być stabilne przez 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
- Dobra zgodność i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, które uniemożliwiają operację DBS
- Jakakolwiek istotna choroba psychiczna, która może mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania wymogów protokołu badania (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi, zaburzenia osobowości z grupy B)
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, wynik MOCA <24
- Wszelkie aktualne nadużywanie substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-V
- Jakakolwiek historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych; jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zaburzeń ruchu obejmujące operację wewnątrzczaszkową lub wszczepienie urządzenia; jakakolwiek historia udaru krwotocznego; każdy istotny stan chorobowy, który może zakłócać procedury badania lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania
- Każda śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia wynosi <1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSA-STN
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymają dwustronną stymulację PSA przez pierwsze dwa miesiące fazy randomizowanej, a następnie zostaną przeniesieni do obustronnej stymulacji STN na kolejne dwa miesiące.
|
aktywny DBS o optymalnych parametrach stymulujących
|
|
Eksperymentalny: STN-PSA
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia otrzymają dwustronną stymulację STN przez pierwsze dwa miesiące fazy randomizowanej, a następnie zostaną przeniesieni do obustronnej stymulacji PSA na kolejne dwa miesiące.
|
aktywny DBS o optymalnych parametrach stymulujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana początkowej skali klinicznej oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina na 5 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana początkowej skali klinicznej oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina na 7 miesięcy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana początkowej skali oceny dystonii Burke’a-Fahna-Marsdena na 5 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowej skali oceny dystonii Burke’a-Fahna-Marsdena na 7 miesięcy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Zmiana z podstawowego mini-badania stanu psychicznego na 5 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana z podstawowego mini-badania stanu psychicznego na 7 miesięcy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
Zmiana z wyjściowego spisu depresji Becka na 5 miesięcy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Zmiana z wyjściowego inwentarza depresji Becka na 7 miesięcy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTPSASTN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .