PSA versus STN DBS para DT (PSA-STN)
22 de dezembro de 2024 atualizado por: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Estimulação cerebral profunda da área subtalâmica posterior (PSA) versus núcleo subtalâmico (STN) para tremor distônico: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e cruzado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da estimulação cerebral profunda na região subtalâmica posterior (PSA) versus o núcleo subtalâmico (STN) para o tratamento do tremor distônico (TD) em um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado. maneiras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio randomizado, duplo-cego e cruzado com o objetivo de comparar a eficácia do PSA e STN DBS no tratamento do tremor distônico.
Os pacientes inscritos serão submetidos à cirurgia DBS bilateral, visando PSA e STN com trajetória única.
Três meses após a implantação, os pacientes entram em uma fase cruzada duplo-cega de 4 meses com PSA e STN DBS em ordem aleatória.
Após 7 meses pós-implantação (no final da fase cruzada), os pacientes entram em uma fase aberta durante a qual os parâmetros de programação não são restritos até o término do estudo no acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dianyou Li, MD, PhD
- Número de telefone: +0086-021-64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Dianyou Li, MD,PhD
- Número de telefone: +0086-021-64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com tremor distônico com base no consenso MDS 2018
- Duração dos sintomas de DT: ≥3 anos de sintomas motores
- Se o paciente estiver tomando medicamentos para tremor, os medicamentos devem permanecer estáveis por 28 dias antes do consentimento informado
- Boa conformidade e consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Quaisquer anormalidades intracranianas que impediriam a cirurgia DBS
- Qualquer doença mental significativa que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos de humor com características psicóticas, transtornos de personalidade do Grupo B)
- Comprometimento cognitivo grave, pontuação MOCA <24
- Qualquer abuso atual de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-V
- Qualquer história de crises epilépticas recorrentes ou não provocadas; qualquer tratamento prévio de distúrbio de movimento envolvendo cirurgia intracraniana ou implantação de dispositivo; qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico; qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo
- Qualquer doença terminal com expectativa de vida <1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PSA-STN
Os participantes randomizados neste braço receberão estimulação bilateral de PSA nos primeiros dois meses na fase randomizada e depois serão cruzados para estimulação STN bilateral por mais dois meses.
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DBS ativo com parâmetros estimulantes ideais
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Experimental: STN-PSA
Os participantes randomizados neste braço receberão estimulação STN bilateral nos primeiros dois meses na fase randomizada e depois serão cruzados para estimulação PSA bilateral por mais dois meses.
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DBS ativo com parâmetros estimulantes ideais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da escala de avaliação clínica Fahn-Tolosa-Marin inicial para tremor para 5 meses
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Alteração da escala de avaliação clínica de Fahn-Tolosa-Marin para tremores de base para 7 meses
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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até 12 meses após a cirurgia
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Alteração da escala de avaliação de distonia de Burke-Fahn-Marsden para 5 meses
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Alteração da escala de avaliação de distonia de Burke-Fahn-Marsden para 7 meses
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Mudança do Mini-Exame do Estado Mental inicial para 5 meses
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Mudança do Mini-Exame do Estado Mental inicial para 7 meses
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Mudança do inventário inicial de depressão de Beck para 5 meses
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Mudança do inventário inicial de depressão de Beck para 7 meses
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTPSASTN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .