Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSA versus STN DBS pro DT (PSA-STN)

22. prosince 2024 aktualizováno: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Hluboká mozková stimulace zadní subtalamické oblasti (PSA) versus subtalamické jádro (STN) pro dystonický třes: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie

Cílem této studie je porovnat účinnost hluboké mozkové stimulace v zadní subtalamické oblasti (PSA) versus subtalamické jádro (STN) pro léčbu dystonického třesu (DT) u randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené způsob.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie zaměřená na srovnání účinnosti PSA a STN DBS při léčbě dystonického třesu. Zařazení pacienti podstoupí bilaterální operaci DBS zaměřenou na PSA i STN s jedinou trajektorií. Tři měsíce po implantaci pacienti vstupují do 4měsíční dvojitě zaslepené zkřížené fáze s PSA a STN DBS v randomizovaném pořadí. Po 7 měsících po implantaci (na konci zkřížené fáze) pacienti vstupují do otevřené fáze, během níž nejsou parametry programování omezeny až do ukončení studie při 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dianyou Li, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +0086-021-64370045
  • E-mail: ldy11483@rjh.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikován dystonický třes na základě konsenzu MDS 2018
  • Trvání symptomů DT: ≥3 roky motorických symptomů
  • Pokud pacient užívá léky proti třesu, léky by měly být stabilní po dobu 28 dnů před informovaným souhlasem
  • Dobrá shoda a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli intrakraniální abnormality, které by zabránily operaci DBS
  • Jakékoli významné duševní onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu studie (např. bipolární porucha, schizofrenie, poruchy nálady s psychotickými rysy, poruchy osobnosti skupiny B)
  • Těžká kognitivní porucha, MOCA skóre <24
  • Jakékoli současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-V
  • Jakákoli historie opakujících se nebo nevyprovokovaných epileptických záchvatů; jakákoli předchozí léčba pohybových poruch zahrnující intrakraniální chirurgii nebo implantaci zařízení; jakákoliv anamnéza hemoragické mrtvice; jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl narušovat postupy studie nebo by mohl zmást hodnocení koncových bodů studie
  • Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSA-STN
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat oboustrannou stimulaci PSA v prvních dvou měsících v randomizované fázi a poté budou další dva měsíce převedeni na bilaterální stimulaci STN.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
aktivní DBS s optimálními stimulačními parametry
Experimentální: STN-PSA
Účastníci randomizovaní v tomto rameni budou dostávat oboustrannou stimulaci STN v prvních dvou měsících v randomizované fázi a poté budou další dva měsíce převedeni na bilaterální stimulaci PSA.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
aktivní DBS s optimálními stimulačními parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí Fahn-Tolosa-Marin klinické hodnotící stupnice pro třes na 5 měsíců
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Změna z výchozí Fahn-Tolosa-Marin klinické hodnotící stupnice pro třes na 7 měsíců
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců po operaci
Změna z výchozí škály Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale na 5 měsíců
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Změna z výchozí škály Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale na 7 měsíců
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Změna ze základního testu Mini-Mental Status na 5 měsíců
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Změna ze základního testu Mini-Mental Status na 7 měsíců
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Změna z výchozího Beckova inventáře deprese na 5 měsíců
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Změna z výchozího Beckova inventáře deprese na 7 měsíců
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTPSASTN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystonický třes

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit