DT용 PSA와 STN DBS 비교 (PSA-STN)
2024년 12월 22일 업데이트: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
근긴장성 진전에 대한 시상하핵(STN)과 후방 시상하부 영역(PSA)의 심부 뇌 자극: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차 시험
이 연구의 목적은 무작위, 이중 맹검, 교차 시험을 통해 근긴장성 진전(DT) 치료를 위한 후방 시상하 영역(PSA)과 시상하핵(STN)의 심부 뇌 자극의 효과를 비교하는 것입니다. 방법.
연구 개요
상세 설명
이것은 근긴장성 진전 치료에 있어 PSA와 STN DBS의 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 이중 맹검 교차 시험입니다.
등록된 환자는 단일 궤적으로 PSA와 STN을 모두 대상으로 하는 양측 DBS 수술을 받게 됩니다.
이식 후 3개월 동안 환자는 무작위 순서로 PSA 및 STN DBS를 사용하는 4개월 이중 맹검 교차 단계에 들어갑니다.
이식 후 7개월 후(교차 단계 종료 시), 환자는 12개월 추적 조사에서 연구가 종료될 때까지 프로그래밍 매개변수가 제한되지 않는 공개 라벨 단계에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dianyou Li, MD, PhD
- 전화번호: +0086-021-64370045
- 이메일: ldy11483@rjh.com.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Dianyou Li, MD,PhD
- 전화번호: +0086-021-64370045
- 이메일: ldy11483@rjh.com.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MDS 2018 합의에 근거하여 근긴장이상 떨림으로 진단됨
- DT 증상 기간: 운동 증상이 3년 이상 지속됨
- 환자가 떨림약을 복용하는 경우, 약은 사전 동의 전 28일 동안 안정적이어야 합니다.
- 올바른 규정 준수 및 서면 동의
제외 기준:
- DBS 수술을 방해하는 두개내 이상
- 연구 계획서 요건을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증, 정신병적 특징이 있는 기분 장애, 클러스터 B 성격 장애)
- 심각한 인지 장애, MOCA 점수 <24
- DSM-V 기준에 따른 현재의 약물 또는 알코올 남용
- 재발성 또는 이유 없는 간질 발작의 병력 두개내 수술 또는 장치 이식과 관련된 이전의 운동 장애 치료; 출혈성 뇌졸중의 병력; 연구 절차를 방해하거나 연구 종료점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 기대 수명이 1년 미만인 불치병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSA-STN
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 단계의 처음 2개월 동안 양측 PSA 자극을 받은 후 추가 2개월 동안 양측 STN 자극을 받게 됩니다.
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최적의 자극 매개변수가 있는 활성 DBS
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실험적: STN-PSA
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 단계의 처음 2개월 동안 양측 STN 자극을 받은 후 추가 2개월 동안 양측 PSA 자극으로 교차됩니다.
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최적의 자극 매개변수가 있는 활성 DBS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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떨림에 대한 기준선 Fahn-Tolosa-Marin 임상 평가 척도에서 5개월로 변경
기간: 5개월
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5개월
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떨림에 대한 기준선 Fahn-Tolosa-Marin 임상 평가 척도에서 7개월로 변경
기간: 7개월
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 12개월까지
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수술 후 12개월까지
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기준선 Burke-Fahn-Marsden 근긴장 이상 평가 척도에서 5개월로 변경
기간: 5개월
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5개월
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기준선 Burke-Fahn-Marsden 근긴장 이상 평가 척도에서 7개월로 변경
기간: 7개월
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7개월
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기본 간이 정신 상태 검사에서 5개월로 변경
기간: 5개월
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5개월
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기본 간이 정신 상태 검사에서 7개월로 변경
기간: 7개월
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7개월
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기준선 Beck 우울증 목록에서 5개월로 변경
기간: 5개월
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5개월
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기준선 Beck 우울증 목록에서 7개월로 변경
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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