PSA contre STN DBS pour DT (PSA-STN)
22 décembre 2024 mis à jour par: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Stimulation cérébrale profonde de la zone sous-thalamique postérieure (PSA) par rapport au noyau sous-thalamique (STN) pour les tremblements dystoniques : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et croisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde dans la zone sous-thalamique postérieure (PSA) versus le noyau sous-thalamique (STN) pour le traitement des tremblements dystoniques (DT) dans un essai croisé randomisé, en double aveugle. manière.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, visant à comparer l'efficacité du PSA et du STN DBS dans le traitement des tremblements dystoniques.
Les patients inscrits subiront une chirurgie DBS bilatérale, ciblant à la fois le PSA et le STN avec une seule trajectoire.
Trois mois après l'implantation, les patients entrent dans une phase croisée en double aveugle de 4 mois avec PSA et STN DBS dans un ordre randomisé.
Après 7 mois post-implantation (à la fin de la phase croisée), les patients entrent dans une phase ouverte pendant laquelle les paramètres de programmation ne sont pas restreints jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dianyou Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +0086-021-64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Dianyou Li, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +0086-021-64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de tremblement dystonique selon le consensus MDS 2018
- Durée des symptômes du DT : ≥ 3 ans de symptômes moteurs
- Si le patient prend des médicaments contre les tremblements, les médicaments doivent être stables pendant 28 jours avant le consentement éclairé.
- Bonne conformité et consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Toute anomalie intracrânienne qui empêcherait la chirurgie DBS
- Toute maladie mentale importante pouvant affecter la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, troubles de l'humeur avec caractéristiques psychotiques, troubles de la personnalité du groupe B)
- Déficience cognitive sévère, score MOCA <24
- Tout abus actuel de substance ou d’alcool selon les critères du DSM-V
- Tout antécédent de crises d'épilepsie récurrentes ou non provoquées ; tout traitement antérieur de troubles du mouvement impliquant une chirurgie intracrânienne ou l'implantation d'un dispositif ; tout antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ; toute condition médicale importante qui pourrait interférer avec les procédures de l'étude ou pourrait perturber l'évaluation des paramètres de l'étude
- Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie <1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PSA-STN
Les participants randomisés dans ce bras recevront une stimulation bilatérale PSA au cours des deux premiers mois de la phase randomisée, puis passeront à la stimulation bilatérale STN pendant deux mois supplémentaires.
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DBS actif avec des paramètres de stimulation optimaux
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Expérimental: STN-PSA
Les participants randomisés dans ce bras recevront une stimulation bilatérale STN au cours des deux premiers mois de la phase randomisée, puis passeront à la stimulation bilatérale PSA pendant deux mois supplémentaires.
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DBS actif avec des paramètres de stimulation optimaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation clinique Fahn-Tolosa-Marin de base pour les tremblements à 5 mois
Délai: 5 mois
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5 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation clinique Fahn-Tolosa-Marin de base pour les tremblements à 7 mois
Délai: 7 mois
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden de base à 5 mois
Délai: 5 mois
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5 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden de base à 7 mois
Délai: 7 mois
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7 mois
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Passage du mini-examen de l'état mental de base à 5 mois
Délai: 5 mois
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5 mois
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Passage du mini-examen de l'état mental de base à 7 mois
Délai: 7 mois
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7 mois
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Changement par rapport à l'inventaire de référence de la dépression de Beck à 5 mois
Délai: 5 mois
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5 mois
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Changement par rapport à l'inventaire de référence de la dépression de Beck à 7 mois
Délai: 7 mois
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTPSASTN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .