PSA versus STN DBS DT:lle (PSA-STN)
sunnuntai 22. joulukuuta 2024 päivittänyt: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Takaosan subtalamisen alueen (PSA) syvästimulaatio vs. subtalaminen ydin (STN) dystoniseen vapinaan: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aivojen syvästimulaation tehokkuutta posterior subtalamisen alueella (PSA) verrattuna subtalamiseen ytimeen (STN) dystonisen vapinan (DT) hoidossa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa risteytystutkimuksessa. tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla PSA:n ja STN DBS:n tehokkuutta dystonisen vapinan hoidossa.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään kahdenvälinen DBS-leikkaus, joka kohdistuu sekä PSA- että STN-leikkaukseen yhdellä liikeradalla.
Kolme kuukautta implantaation jälkeen potilaat siirtyvät 4 kuukauden kaksoissokkoutettuun jakovaiheeseen, jossa PSA ja STN DBS satunnaistetussa järjestyksessä.
7 kuukautta implantaation jälkeen (jakovaiheen lopussa) potilaat siirtyvät avoimeen vaiheeseen, jonka aikana ohjelmointiparametreja ei rajoiteta ennen kuin tutkimus päättyy 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dianyou Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: +0086-021-64370045
- Sähköposti: ldy11483@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dianyou Li, MD,PhD
- Puhelinnumero: +0086-021-64370045
- Sähköposti: ldy11483@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu dystoniseksi vapinaksi MDS 2018 -konsensuksen perusteella
- DT-oireiden kesto: ≥3 vuotta motorisia oireita
- Jos potilas käyttää vapinalääkkeitä, lääkkeiden tulee olla vakaina 28 päivää ennen tietoista suostumusta
- Hyvä noudattaminen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kallonsisäiset poikkeavuudet, jotka estäisivät DBS-leikkauksen
- Mikä tahansa merkittävä mielisairaus, joka saattaa vaikuttaa koehenkilön kykyyn noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, mielialahäiriöt, joissa on psykoottisia piirteitä, B-ryhmän persoonallisuushäiriöt)
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, MOCA-pisteet <24
- Mikä tahansa nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-V-kriteerien mukaan
- Toistuvia tai provosoimattomia epilepsiakohtauksia aiemmin; mikä tahansa aikaisempi liikehäiriön hoito, johon sisältyy kallonsisäinen leikkaus tai laitteen implantointi; mikä tahansa historiallinen verenvuoto; mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSA-STN
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kahdenvälistä PSA-stimulaatiota kahden ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistetussa vaiheessa, minkä jälkeen heidät vaihdetaan kahdenväliseen STN-stimulaatioon vielä kahden kuukauden ajan.
|
aktiivinen DBS optimaalisilla stimulointiparametreilla
|
|
Kokeellinen: STN-PSA
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kahdenvälistä STN-stimulaatiota kahden ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistetussa vaiheessa, minkä jälkeen heidät vaihdetaan kahdenväliseen PSA-stimulaatioon vielä kahden kuukauden ajan.
|
aktiivinen DBS optimaalisilla stimulointiparametreilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustason Fahn-Tolosa-Marinin kliinisestä vapinasta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Muutos perustason Fahn-Tolosa-Marinin kliinisestä vapinasta 7 kuukauteen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Burke-Fahn-Marsdenin Dystonia-luokitusasteikosta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Muutos Burke-Fahn-Marsdenin Dystonia-luokitusasteikosta 7 kuukauteen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason Mini-Mental Status -tutkimuksesta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason Mini-Mental Status -tutkimuksesta 7 kuukauteen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Muutos Beckin masennuskartoituksesta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Muutos Beckin masennuskartoituksesta 7 kuukauteen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTPSASTN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .