Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSA Versus STN DBS för DT (PSA-STN)

22 december 2024 uppdaterad av: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Djup hjärnstimulering av det bakre subtalamiska området (PSA) kontra subtalamisk kärna (STN) för dystonisk tremor: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, cross-over-försök

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av den djupa hjärnstimuleringen i det posteriora subtalamiska området (PSA) kontra den subtalamiska kärnan (STN) för behandling av dystonisk tremor (DT) i en randomiserad, dubbelblindad cross-over sätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie som syftar till att jämföra effekten av PSA och STN DBS vid behandling av dystonisk tremor. Inskrivna patienter kommer att genomgå bilateral DBS-operation, inriktad på både PSA och STN med singelbana. Tre månader efter implantation går patienter in i en 4-månaders dubbelblind övergångsfas med PSA och STN DBS i randomiserad ordning. Efter 7 månader efter implantation (i slutet av överkorsningsfasen) går patienterna in i en öppen fas under vilken programmeringsparametrar inte är begränsade förrän studien avslutas vid 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med dystonisk tremor baserat på MDS 2018 konsensus
  • Varaktighet av DT-symtom: ≥3 år av motoriska symtom
  • Om patienten tar tremormediciner ska medicinerna vara stabila i 28 dagar innan informerat samtycke
  • God efterlevnad och skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Eventuella intrakraniella abnormiteter som skulle förhindra DBS-kirurgi
  • Alla betydande psykiska sjukdomar som kan påverka försökspersonens förmåga att följa studieprotokollets krav (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, humörstörningar med psykotiska egenskaper, personlighetsstörningar i kluster B)
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning, MOCA-poäng <24
  • Något aktuellt missbruk av substanser eller alkohol enligt DSM-V-kriterier
  • Någon historia av återkommande eller oprovocerade epileptiska anfall; någon tidigare behandling av rörelsestörningar som involverar intrakraniell kirurgi eller implantation av anordningar; någon historia av hemorragisk stroke; alla betydande medicinska tillstånd som kan störa studieprocedurerna eller kan förvirra bedömningen av studiens effektmått
  • Eventuell dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på <1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PSA-STN
Deltagare som är randomiserade i denna arm kommer att få bilateral PSA-stimulering under de första två månaderna i den randomiserade fasen och kommer sedan att korsas till bilateral STN-stimulering under ytterligare två månader.
Enhet: Djup hjärnstimulering
aktiv DBS med optimala stimulerande parametrar
Experimentell: STN-PSA
Deltagare som är randomiserade i denna arm kommer att få bilateral STN-stimulering under de första två månaderna i den randomiserade fasen och kommer sedan att korsas till den bilaterala PSA-stimuleringen i ytterligare två månader.
Enhet: Djup hjärnstimulering
aktiv DBS med optimala stimulerande parametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje Fahn-Tolosa-Marin klinisk bedömningsskala för tremor till 5 månader
Tidsram: 5 månader
5 månader
Ändring från baslinje Fahn-Tolosa-Marin klinisk bedömningsskala för tremor till 7 månader
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
upp till 12 månader efter operationen
Ändring från baseline Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale till 5 månader
Tidsram: 5 månader
5 månader
Ändring från baseline Burke-Fahn-Marsden Dystoni Rating Scale till 7 månader
Tidsram: 7 månader
7 månader
Ändra från baslinjen Mini-Mental Status Exam till 5 månader
Tidsram: 5 månader
5 månader
Ändra från baslinjen Mini-Mental Status Exam till 7 månader
Tidsram: 7 månader
7 månader
Ändra från baseline Beck depression inventering till 5 månader
Tidsram: 5 månader
5 månader
Ändring från baseline Beck depression inventering till 7 månader
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbetspartners

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTPSASTN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera