Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSA versus STN DBS voor DT (PSA-STN)

22 december 2024 bijgewerkt door: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Diepe hersenstimulatie van het achterste subthalamische gebied (PSA) versus subthalamische kern (STN) voor dystonische tremor: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van diepe hersenstimulatie in het posterieure subthalamische gebied (PSA) te vergelijken met de subthalamische kern (STN) voor de behandeling van dystonische tremor (DT) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie. wijze.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie die gericht is op het vergelijken van de werkzaamheid van PSA en STN DBS bij de behandeling van dystonische tremor. Ingeschreven patiënten zullen een bilaterale DBS-operatie ondergaan, waarbij zowel PSA als STN met één traject worden aangepakt. Drie maanden na de implantatie gaan patiënten een vier maanden durende dubbelblinde cross-overfase in met PSA en STN DBS in willekeurige volgorde. Na 7 maanden na implantatie (aan het einde van de cross-overfase) komen patiënten in een open-label fase waarin de programmeerparameters niet worden beperkt tot de beëindiging van het onderzoek na 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met dystonische tremor op basis van de MDS 2018-consensus
  • Duur van DT-symptomen: ≥3 jaar motorische symptomen
  • Als de patiënt tremormedicijnen gebruikt, moeten de medicijnen gedurende 28 dagen vóór geïnformeerde toestemming stabiel zijn
  • Goede naleving en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alle intracraniale afwijkingen die een DBS-operatie zouden voorkomen
  • Elke significante psychische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, stemmingsstoornissen met psychotische kenmerken, Cluster B-persoonlijkheidsstoornissen)
  • Ernstige cognitieve stoornissen, MOCA-score <24
  • Elk actueel middelen- of alcoholmisbruik volgens DSM-V-criteria
  • Een voorgeschiedenis van recidiverende of niet-uitgelokte epileptische aanvallen; elke eerdere behandeling van bewegingsstoornissen waarbij intracraniale chirurgie of implantatie van een apparaat betrokken is; enige voorgeschiedenis van een hemorragische beroerte; elke significante medische aandoening die de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren of de beoordeling van de onderzoekseindpunten zou kunnen verstoren
  • Elke terminale ziekte met een levensverwachting van <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSA-STN
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen in de eerste twee maanden van de gerandomiseerde fase bilaterale PSA-stimulatie en worden daarna gedurende nog eens twee maanden overgezet naar de bilaterale STN-stimulatie.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
actieve DBS met optimale stimulerende parameters
Experimenteel: STN-PSA
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen in de eerste twee maanden van de gerandomiseerde fase bilaterale STN-stimulatie en worden daarna gedurende nog eens twee maanden overgezet naar de bilaterale PSA-stimulatie.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
actieve DBS met optimale stimulerende parameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de baseline Fahn-Tolosa-Marin klinische beoordelingsschaal voor tremor naar 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Verandering van de baseline Fahn-Tolosa-Marin klinische beoordelingsschaal voor tremor naar 7 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
tot 12 maanden na de operatie
Verandering van Burke-Fahn-Marsden Dystonie-beoordelingsschaal bij aanvang naar 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Verandering vanaf baseline Burke-Fahn-Marsden Dystonie-beoordelingsschaal naar 7 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Verandering van het basismini-mentale statusonderzoek naar 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Verandering van het basismini-mentale statusonderzoek naar 7 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Verandering van Beck-depressie-inventaris op baseline naar 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Verandering van baseline Beck-depressie-inventaris naar 7 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTPSASTN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren