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PSA contro STN DBS per DT (PSA-STN)

22 dicembre 2024 aggiornato da: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Stimolazione cerebrale profonda dell'area subtalamica posteriore (PSA) rispetto al nucleo subtalamico (STN) per il tremore distonico: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, crossover

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda nell'area subtalamica posteriore (PSA) rispetto al nucleo subtalamico (STN) per il trattamento del tremore distonico (DT) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over. maniera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover che mira a confrontare l'efficacia del PSA e del STN DBS nel trattamento del tremore distonico. I pazienti arruolati verranno sottoposti a un intervento chirurgico DBS bilaterale, mirato sia al PSA che al STN con un'unica traiettoria. Tre mesi dopo l'impianto, i pazienti entrano in una fase crossover in doppio cieco di 4 mesi con PSA e DBS STN in ordine randomizzato. Dopo 7 mesi dopo l'impianto (al termine della fase di crossover), i pazienti entrano in una fase in aperto durante la quale i parametri di programmazione non vengono limitati fino alla conclusione dello studio al follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di tremore distonico sulla base del consenso MDS 2018
  • Durata dei sintomi DT: ≥ 3 anni di sintomi motori
  • Se il paziente sta assumendo farmaci per il tremore, i farmaci devono essere stabili per 28 giorni prima del consenso informato
  • Buona compliance e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia intracranica che possa impedire l'intervento chirurgico DBS
  • Qualsiasi malattia mentale significativa che potrebbe influenzare la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi dell'umore con caratteristiche psicotiche, disturbi della personalità del cluster B)
  • Grave deterioramento cognitivo, punteggio MOCA <24
  • Qualsiasi abuso attuale di sostanze o alcol secondo i criteri del DSM-V
  • Qualsiasi storia di crisi epilettiche ricorrenti o non provocate; qualsiasi precedente trattamento di disturbi del movimento che comporti un intervento chirurgico intracranico o l'impianto di dispositivi; qualsiasi storia di ictus emorragico; qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio o potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio
  • Qualsiasi malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSA-STN
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la stimolazione bilaterale del PSA nei primi due mesi nella fase randomizzata e poi passeranno alla stimolazione bilaterale del STN per altri due mesi.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
DBS attiva con parametri stimolanti ottimali
Sperimentale: STN-PSA
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno la stimolazione STN bilaterale nei primi due mesi nella fase randomizzata e poi passeranno alla stimolazione bilaterale del PSA per altri due mesi.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
DBS attiva con parametri stimolanti ottimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale della scala di valutazione clinica Fahn-Tolosa-Marin per il tremore a 5 mesi
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Variazione dal basale della scala di valutazione clinica Fahn-Tolosa-Marin per il tremore a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione dalla scala di valutazione della distonia Burke-Fahn-Marsden basale a 5 mesi
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Variazione dalla scala di valutazione della distonia Burke-Fahn-Marsden basale a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Passaggio dal Mini-Mental Status Exam di base a 5 mesi
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Passaggio dal Mini-Mental Status Exam di base a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Passaggio dall'inventario basale della depressione di Beck a 5 mesi
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Variazione dall'inventario basale della depressione di Beck a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTPSASTN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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