Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSA Versus STN DBS for DT (PSA-STN)

22. december 2024 opdateret af: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Dyb hjernestimulering af det posteriore subthalamiske område (PSA) versus subthalamisk nucleus (STN) for dystonisk tremor: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, cross-over forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den dybe hjernestimulering i det posteriore subthalamiske område (PSA) versus den subthalamuskerne (STN) til behandling af dystonisk tremor (DT) i en randomiseret, dobbeltblindet, cross-over måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, crossover-forsøg, der sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​PSA og STN DBS til behandling af dystonisk tremor. Indskrevne patienter vil gennemgå bilateral DBS-kirurgi, rettet mod både PSA og STN med enkelt bane. Tre måneder efter implantation går patienter ind i en 4-måneders dobbeltblindet crossover-fase med PSA og STN DBS i randomiseret rækkefølge. Efter 7 måneder efter implantation (ved slutningen af ​​overkrydsningsfasen) går patienterne ind i en åben-label fase, hvor programmeringsparametrene ikke er begrænset, før studiet afsluttes ved 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med dystonisk tremor baseret på MDS 2018-konsensus
  • Varighed af DT-symptomer: ≥3 år med motoriske symptomer
  • Hvis patienten tager tremormedicin, skal medicinen være stabil i 28 dage før informeret samtykke
  • God efterlevelse og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle intrakranielle abnormiteter, der ville forhindre DBS-kirurgi
  • Enhver betydelig psykisk sygdom, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, humørforstyrrelser med psykotiske træk, Cluster B personlighedsforstyrrelser)
  • Svær kognitiv svækkelse, MOCA-score <24
  • Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-V kriterier
  • Enhver historie med tilbagevendende eller uprovokerede epileptiske anfald; enhver tidligere behandling af bevægelsesforstyrrelser, der involverer intrakraniel kirurgi eller implantation af anordninger; enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde; enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kunne forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter
  • Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSA-STN
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage bilateral PSA-stimulering i de første to måneder i den randomiserede fase og vil derefter blive krydset til den bilaterale STN-stimulering i yderligere to måneder.
Enhed: Dyb hjernestimulering
aktiv DBS med optimale stimulerende parametre
Eksperimentel: STN-PSA
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage bilateral STN-stimulering i de første to måneder i den randomiserede fase og vil derefter blive krydset til den bilaterale PSA-stimulering i yderligere to måneder.
Enhed: Dyb hjernestimulering
aktiv DBS med optimale stimulerende parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline Fahn-Tolosa-Marin klinisk vurderingsskala for tremor til 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Ændring fra baseline Fahn-Tolosa-Marin klinisk vurderingsskala for tremor til 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
op til 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale til 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Ændring fra baseline Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale til 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Skift fra baseline Mini-Mental Status Eksamen til 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Skift fra baseline Mini-Mental Status Eksamen til 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Skift fra baseline Beck depression opgørelse til 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Skift fra baseline Beck depression opgørelse til 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Pins Medical Co., Ltd
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTPSASTN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystonisk tremor

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner