PSA Versus STN DBS for DT (PSA-STN)
22. desember 2024 oppdatert av: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Dyp hjernestimulering av det bakre subthalamiske området (PSA) versus subthalamisk kjerne (STN) for dystonisk tremor: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, cross-over-forsøk
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av den dype hjernestimuleringen i det bakre subthalamusområdet (PSA) versus den subthalamiske kjernen (STN) for behandling av dystonisk tremor (DT) i en randomisert, dobbeltblindet, cross-over måte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, crossover-studie som tar sikte på å sammenligne effekten av PSA og STN DBS ved behandling av dystonisk tremor.
Registrerte pasienter vil gjennomgå bilateral DBS-kirurgi, rettet mot både PSA og STN med enkelt bane.
Tre måneder etter implantasjon går pasientene inn i en 4-måneders dobbeltblindet crossover-fase med PSA og STN DBS i randomisert rekkefølge.
Etter 7 måneder etter implantasjon (ved slutten av crossover-fasen) går pasientene inn i en åpen fase der programmeringsparametrene ikke er begrenset før studien avsluttes ved 12 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dianyou Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +0086-021-64370045
- E-post: ldy11483@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dianyou Li, MD,PhD
- Telefonnummer: +0086-021-64370045
- E-post: ldy11483@rjh.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med dystonisk tremor basert på MDS 2018-konsensus
- Varighet av DT-symptomer: ≥3 år med motoriske symptomer
- Hvis pasienten tar tremormedisiner, bør medisinene være stabile i 28 dager før informert samtykke
- God etterlevelse og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle intrakranielle abnormiteter som ville forhindre DBS-kirurgi
- Enhver betydelig psykisk sykdom som kan påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollkravene (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, humørforstyrrelser med psykotiske egenskaper, klynge B personlighetsforstyrrelser)
- Alvorlig kognitiv svikt, MOCA-score <24
- Ethvert nåværende stoff- eller alkoholmisbruk i henhold til DSM-V-kriterier
- Enhver historie med tilbakevendende eller uprovoserte epileptiske anfall; enhver tidligere behandling av bevegelsesforstyrrelser som involverer intrakraniell kirurgi eller implantasjon av utstyr; noen historie med hemorragisk slag; enhver betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprosedyrene eller kan forvirre vurderingen av studiens endepunkter
- Enhver dødelig sykdom med forventet levealder på <1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSA-STN
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta bilateral PSA-stimulering i løpet av de første to månedene i den randomiserte fasen og vil deretter bli krysset til bilateral STN-stimulering i ytterligere to måneder.
|
aktiv DBS med optimale stimulerende parametere
|
|
Eksperimentell: STN-PSA
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta bilateral STN-stimulering i løpet av de to første månedene i den randomiserte fasen og vil deretter bli overført til bilateral PSA-stimulering i ytterligere to måneder.
|
aktiv DBS med optimale stimulerende parametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline Fahn-Tolosa-Marin klinisk vurderingsskala for tremor til 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Endring fra baseline Fahn-Tolosa-Marin klinisk vurderingsskala for tremor til 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale til 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Endring fra baseline Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale til 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Endring fra baseline Mini-Mental Status Exam til 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Endring fra baseline Mini-Mental Status Exam til 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Endring fra baseline Beck depresjon inventar til 5 måneder
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Endring fra baseline Beck depresjon inventar til 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTPSASTN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .