PSA против STN DBS для DT (PSA-STN)
22 декабря 2024 г. обновлено: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Глубокая стимуляция мозга задней субталамической области (PSA) в сравнении с субталамическим ядром (STN) при дистоническом треморе: проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности глубокой стимуляции головного мозга в задней субталамической области (ПСА) и субталамического ядра (СТН) для лечения дистонического тремора (ДТ) в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании. образом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, целью которого является сравнение эффективности ПСА и STN DBS в лечении дистонического тремора.
Зачисленным пациентам будет проведена двусторонняя операция DBS, направленная как на PSA, так и на STN по одной траектории.
Через три месяца после имплантации пациенты вступают в 4-месячную двойную слепую перекрестную фазу с ПСА и STN DBS в рандомизированном порядке.
Через 7 месяцев после имплантации (в конце перекрестной фазы) пациенты переходят в открытую фазу, в течение которой параметры программирования не ограничиваются до завершения исследования через 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dianyou Li, MD, PhD
- Номер телефона: +0086-021-64370045
- Электронная почта: ldy11483@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Dianyou Li, MD,PhD
- Номер телефона: +0086-021-64370045
- Электронная почта: ldy11483@rjh.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз дистонический тремор на основании консенсуса MDS 2018.
- Продолжительность симптомов ДТ: ≥3 лет двигательных симптомов.
- Если пациент принимает лекарства от тремора, препараты должны оставаться стабильными в течение 28 дней до получения информированного согласия.
- Хорошее соответствие и письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Любые внутричерепные аномалии, которые могут помешать операции DBS.
- Любое серьезное психическое заболевание, которое может повлиять на способность субъекта соблюдать требования протокола исследования (например, биполярное расстройство, шизофрения, расстройства настроения с психотическими особенностями, расстройства личности кластера B).
- Тяжелые когнитивные нарушения, балл MOCA <24.
- Любое злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в соответствии с критериями DSM-V.
- Любая история повторяющихся или неспровоцированных эпилептических припадков; любое предшествующее лечение двигательных расстройств, включающее внутричерепную хирургию или имплантацию устройства; любая история геморрагического инсульта; любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования или помешать оценке конечных точек исследования.
- Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПСА-СТН
Участники, рандомизированные в эту группу, получат двустороннюю стимуляцию ПСА в первые два месяца рандомизированной фазы, а затем будут переведены на двустороннюю стимуляцию STN еще на два месяца.
|
активный DBS с оптимальными параметрами стимуляции
|
|
Экспериментальный: СТН-ПСА
Участники, рандомизированные в эту группу, получат двустороннюю стимуляцию STN в течение первых двух месяцев рандомизированной фазы, а затем будут переведены на двустороннюю стимуляцию ПСА еще на два месяца.
|
активный DBS с оптимальными параметрами стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходной шкалы клинической оценки тремора Фана-Толоса-Марина на 5 месяцев.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Изменение исходной шкалы клинической оценки тремора Фана-Толоса-Марена на 7 месяцев.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение исходной шкалы оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена на 5 месяцев
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Изменение исходной шкалы оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена на 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Переход от базового мини-обследования психического статуса к 5-месячному
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Переход от базового мини-обследования психического статуса к 7-месячному
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Изменение исходного показателя депрессии Бека на 5 месяцев.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Изменение исходного показателя депрессии Бека на 7 месяцев.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTPSASTN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .