DT 的 PSA 与 STN DBS (PSA-STN)
2024年12月22日 更新者：LI DIANYOU、Ruijin Hospital
丘脑后区 (PSA) 与丘脑底核 (STN) 的深部脑刺激治疗肌张力障碍性震颤：一项前瞻性、随机、双盲、交叉试验
本研究的目的是在一项随机、双盲、交叉研究中比较丘脑后区 (PSA) 与丘脑底核 (STN) 的深部脑刺激治疗肌张力障碍性震颤 (DT) 的有效性。方式。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、交叉试验，旨在比较 PSA 和 STN DBS 治疗肌张力障碍性震颤的疗效。
入组患者将接受双侧 DBS 手术，以单一轨迹针对 PSA 和 STN。
植入后三个月，患者按随机顺序进入 PSA 和 STN DBS 的 4 个月双盲交叉阶段。
植入后 7 个月（交叉阶段结束时），患者进入开放标签阶段，在此期间编程参数不受限制，直到 12 个月随访时研究终止。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dianyou Li, MD, PhD
- 电话号码：+0086-021-64370045
- 邮箱：ldy11483@rjh.com.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Dianyou Li, MD,PhD
- 电话号码：+0086-021-64370045
- 邮箱：ldy11483@rjh.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 MDS 2018 共识诊断为肌张力障碍性震颤
- DT 症状持续时间：运动症状≥3 年
- 如果患者正在服用抗震药物，则在知情同意前药物应稳定 28 天
- 良好的合规性和书面知情同意书
排除标准：
- 任何会妨碍 DBS 手术的颅内异常
- 任何可能影响受试者遵守研究方案要求的能力的重大精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症、具有精神病特征的情绪障碍、B 类人格障碍）
- 严重认知障碍，MOCA评分<24
- 根据 DSM-V 标准，目前存在任何物质或酒精滥用情况
- 有任何反复发作或无端癫痫发作的病史；任何先前涉及颅内手术或装置植入的运动障碍治疗；有任何出血性中风病史；任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况
- 任何预期寿命<1年的绝症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PSA-STN
随机分配到该组的参与者将在随机阶段的前两个月接受双侧 PSA 刺激，然后交叉接受另外两个月的双侧 STN 刺激。
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具有最佳刺激参数的主动 DBS
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实验性的：STN-PSA
随机分配到该组的参与者将在随机阶段的前两个月接受双侧 STN 刺激，然后交叉接受另外两个月的双侧 PSA 刺激。
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具有最佳刺激参数的主动 DBS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Fahn-Tolosa-Marin 震颤临床评定量表基线更改为 5 个月
大体时间：5个月
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5个月
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Fahn-Tolosa-Marin 震颤临床评定量表基线更改为 7 个月
大体时间：7个月
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：手术后长达 12 个月
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手术后长达 12 个月
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从基线 Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表更改为 5 个月
大体时间：5个月
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5个月
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从基线 Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表更改为 7 个月
大体时间：7个月
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7个月
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从基线简易精神状态检查改为 5 个月
大体时间：5个月
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5个月
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从基线简易精神状态检查改为 7 个月
大体时间：7个月
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7个月
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从基线 Beck 抑郁量表更改为 5 个月
大体时间：5个月
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5个月
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Beck 抑郁量表从基线更改为 7 个月
大体时间：7个月
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dianyou Li, MD, PhD、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月22日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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