PSA versus STN DBS para DT (PSA-STN)
22 de diciembre de 2024 actualizado por: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Estimulación cerebral profunda del área subtalámica posterior (PSA) versus el núcleo subtalámico (STN) para el temblor distónico: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y cruzado
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la estimulación cerebral profunda en el área subtalámica posterior (PSA) versus el núcleo subtalámico (STN) para el tratamiento del temblor distónico (DT) en un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego manera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego que tiene como objetivo comparar la eficacia de PSA y STN DBS en el tratamiento del temblor distónico.
Los pacientes inscritos se someterán a una cirugía DBS bilateral, dirigida tanto al PSA como al STN con una única trayectoria.
Tres meses después de la implantación, los pacientes ingresan a una fase cruzada doble ciego de 4 meses con PSA y STN DBS en orden aleatorio.
Después de 7 meses después de la implantación (al final de la fase cruzada), los pacientes ingresan a una fase abierta durante la cual los parámetros de programación no están restringidos hasta la finalización del estudio a los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dianyou Li, MD, PhD
- Número de teléfono: +0086-021-64370045
- Correo electrónico: ldy11483@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Dianyou Li, MD,PhD
- Número de teléfono: +0086-021-64370045
- Correo electrónico: ldy11483@rjh.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con temblor distónico según el consenso MDS 2018
- Duración de los síntomas de DT: ≥3 años de síntomas motores
- Si el paciente está tomando medicamentos para el temblor, los medicamentos deben permanecer estables durante 28 días antes del consentimiento informado.
- Buen cumplimiento y consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cualquier anomalía intracraneal que impida la cirugía DBS
- Cualquier enfermedad mental importante que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del estado de ánimo con características psicóticas, trastornos de personalidad del Grupo B)
- Deterioro cognitivo severo, puntuación MOCA <24
- Cualquier abuso actual de sustancias o alcohol según los criterios del DSM-V.
- Cualquier historial de ataques epilépticos recurrentes o no provocados; cualquier tratamiento previo de un trastorno del movimiento que implique cirugía intracraneal o implantación de dispositivos; cualquier historial de accidente cerebrovascular hemorrágico; Cualquier condición médica importante que pueda interferir con los procedimientos del estudio o pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
- Cualquier enfermedad terminal con una esperanza de vida <1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PSA-STN
Los participantes asignados al azar en este grupo recibirán estimulación bilateral de PSA en los primeros dos meses en la fase de aleatorización y luego se cruzarán a la estimulación STN bilateral durante otros dos meses.
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DBS activo con parámetros estimulantes óptimos
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Experimental: STN-PSA
Los participantes asignados al azar en este grupo recibirán estimulación STN bilateral en los primeros dos meses en la fase de aleatorización y luego se cruzarán a la estimulación bilateral de PSA durante otros dos meses.
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DBS activo con parámetros estimulantes óptimos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la escala de calificación clínica de Fahn-Tolosa-Marin inicial para temblor a 5 meses
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Cambio desde la escala de calificación clínica de Fahn-Tolosa-Marin inicial para temblor a 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden inicial a 5 meses
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Cambio desde la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden inicial a 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Cambio del miniexamen de estado mental inicial a 5 meses
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Cambio del miniexamen de estado mental inicial a 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Cambio del inventario de depresión de Beck inicial a 5 meses
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Cambio del inventario de depresión de Beck inicial a 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dianyou Li, MD, PhD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTPSASTN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .