EF192B 保護と無治療の評価 (Spray B)
2024年12月20日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
EF192B の予防効果と無治療を評価するための無作為化公開臨床研究
この研究は、実験製品 EF192B のバリア形成能力を評価することで、その保護の可能性を評価することを目的として計画されました。
障壁を形成する能力が確認されると、EF192B が小さな切り傷、打ち身、水疱、亀裂などの小さな皮膚損傷から保護する能力が確認されます。
バリアの形成により、カルスの形成に対する保護も保証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gleyce Lima
- 電話番号：+55 11 5090-8411
- メール：gleyce.lima@eurofarma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luiza Terranova
- 電話番号：+55 11 5090-8421
- メール：luiza.terranova@eurofarma.com
研究場所
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São Paulo
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Itapevi、São Paulo、ブラジル、06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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コンタクト：
- Gleyce Lima
- 電話番号：+55 11 5090-8411
- メール：gleyce.lima@eurofarma.com
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コンタクト：
- Luiza Terranova
- 電話番号：+55 11 5090-8421
- メール：luiza.terranova@eurofarma.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 年齢は18歳から70歳まで。
- フィッツパトリック肌のフォトタイプ分類 I ～ IV。
- テスト領域（選択された参加者の右前腕と左前腕）に無傷の皮膚が存在すること。
- 研究手順と要件を遵守し、評価のために決定された日時に研究所に出席することに同意します。
- 研究手順を実行する前に、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）および画像開示同意フォーム（IDCF）に署名します。
除外基準
- 白斑、乾癬、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患の診断。
- 免疫不全の診断。
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用。
- 1型糖尿病またはインスリン依存性糖尿病の診断、または糖尿病に起因する合併症（網膜症、腎症、神経障害など）の存在、糖尿病関連皮膚疾患（足底潰瘍、リポイド壊死症、環状肉芽腫、日和見感染など）の存在、低血糖症、糖尿病性ケトアシドーシスおよび/または高浸透圧性昏睡のエピソードの病歴。
- 液体ドレッシングに対する反応の歴史。
- 治験薬製剤の成分に対する既知の過敏症。
- 研究を直接妨げたり、研究参加者の健康を危険にさらしたりする可能性のあるその他の病気や薬物の使用。
- 研究者の裁量による、重篤な疾患または制御されていない疾患の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 12 か月以内の臨床研究プロトコールへの参加。ただし、研究者の裁量により、研究への参加が参加者に直接利益をもたらす可能性がある場合は除きます。
- 研究者の裁量により、参加者が研究に参加できないような条件の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールエリア
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実験的：EF192B
EF192Bの応用例
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EF192B はテープ剥離手順後に適用され、12 時間後に再適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バリアの形成を介した小さな皮膚病変の保護における治療効果に対するEF192Bの効果を評価し、投与後12時間の経皮水分喪失による無治療（対照）と比較したその優位性を示します。
時間枠：12時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バリア形成における EF192B の有効性。投与後 12 時間の経皮水分損失により、無治療 (対照) と比較したその優位性を示します。
時間枠：12時間
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12時間
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EF192B 投与後 3 分、6 時間、24 時間後の経皮水分損失の範囲を通じて EF192B バリア形成の有効性を評価する
時間枠：24時間
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テープ剥離終了後 3 (±1) 分、6 時間 (± 10 分)、および 24 時間 (± 30 分) 後の経皮水分損失範囲によるバリア形成の評価と、テープ剥離直後に得られた測定値 (TEWL0)
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24時間
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EF192B 投与後 3 分、6 時間、12 時間、24 時間後の角膜測定の範囲を通じて、EF192B バリア形成の有効性を評価します。
時間枠：24時間
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角質測定範囲によるバリア形成の評価 テープ剥離終了後 3 (± 1) 分、6 時間 (± 10 分)、12 時間 (± 20 分)、および 24 時間 (± 30 分) と直後に得られた測定値との比較テープ剥離
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24時間
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EF192B の 4 回の洗濯後の耐水性を評価する
時間枠：12時間
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耐水性は、治験薬投与後の 1 回（01）、2 回（02）、3 回（03）、および 4 回（04）の洗浄における活性炭顔料の色の変化の平均範囲によって評価されます。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月31日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。