Evaluering av EF192B beskyttelse versus ingen behandling (Spray B)
20. desember 2024 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.
Randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere beskyttelsespotensialet til EF192B versus ingen behandling
Denne studien ble designet med mål om å evaluere beskyttelsespotensialet som det eksperimentelle produktet EF192B gir ved å evaluere dets barrieredannelseskapasitet.
Når evnen til å danne en barriere er bekreftet, bekreftes EF192Bs evne til å beskytte mot små hudskader, som små kutt, blåmerker, blemmer og sprekker.
Barriereformasjonen garanterer også beskyttelse mot dannelse av hard hud.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gleyce Lima
- Telefonnummer: +55 11 5090-8411
- E-post: gleyce.lima@eurofarma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luiza Terranova
- Telefonnummer: +55 11 5090-8421
- E-post: luiza.terranova@eurofarma.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
Ta kontakt med:
- Gleyce Lima
- Telefonnummer: +55 11 5090-8411
- E-post: gleyce.lima@eurofarma.com
-
Ta kontakt med:
- Luiza Terranova
- Telefonnummer: +55 11 5090-8421
- E-post: luiza.terranova@eurofarma.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Fitzpatrick hudfototypeklassifisering I til IV.
- Tilstedeværelse av intakt hud i testregionen (høyre underarm og venstre underarm for utvalgte deltakere).
- Enighet om å følge studieprosedyrene og kravene og møte på instituttet på de dagene og tidspunktene som er fastsatt for vurderingene.
- Signering av Informed Consent Form (ICF) og Image Disclosure Consent Form (IDCF) før du utfører noen studieprosedyre.
Eksklusjonskriterier
- Diagnose av hudsykdommer som vitiligo, psoriasis, atopisk dermatitt.
- Diagnose av immunologisk insuffisiens.
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller immundempende midler.
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller insulinavhengig diabetes eller tilstedeværelse av komplikasjoner som følge av diabetes (som retinopati, nefropati, nevropati), tilstedeværelse av diabetesrelaterte dermatoser (som sår i plantar, lipoid nekrobiose, granuloma annulare, opportunistiske infeksjoner), historie med episoder med hypoglykemi, diabetisk ketoacidose og/eller hyperosmolar koma.
- Historie om reaksjon på flytende dressinger.
- Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i undersøkelsesproduktformuleringen.
- Andre sykdommer eller bruk av legemidler som direkte kan forstyrre studien eller sette forskningsdeltakerens helse i fare.
- Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte sykdommer, etter etterforskerens skjønn.
- Graviditet eller amming.
- Deltakelse i en klinisk forskningsprotokoll i løpet av de siste 12 månedene, med mindre, etter etterforskerens skjønn, deres deltakelse i studien kan resultere i direkte fordel for deltakeren.
- Tilstedeværelse av forhold som, etter etterforskerens skjønn, gjør at deltakeren ikke kan delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollområde
|
|
|
Eksperimentell: EF192B
Bruk av EF192B
|
EF192B påføres etter tapestrippingsprosedyren og påføres igjen etter 12 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av EF192B på den helbredende effekten i beskyttelsen av små hudlesjoner gjennom dannelsen av en barriere, og viser dens overlegenhet kontra ingen behandling (kontroll) gjennom transepidermalt vanntap 12 timer etter administrering.
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til EF192B i barrieredannelse, viser dens overlegenhet versus ingen behandling (kontroll) gjennom transepidermalt vanntap 12 timer etter administrering.
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
|
Evaluer effekten av EF192B-barrieredannelse gjennom området for transepidermalt vanntap 3 minutter, 6 timer og 24 timer etter administrering
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av barrieredannelse gjennom transepidermalt vanntap i området 3 (±1) minutter, 6 timer (± 10 minutter) og 24 timer (± 30 minutter) etter slutten av tapestripping versus målingen oppnådd umiddelbart etter tapestripping (TEWL0)
|
24 timer
|
|
Evaluer effektiviteten av EF192B-barrieredannelse gjennom området for korneometri 3 minutter, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter administrering
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av barrieredannelse gjennom korneometriområde 3 (± 1) minutter, 6 timer (± 10 minutter), 12 timer (± 20 minutter) og 24 timer (± 30 minutter) etter slutten av tapestripping versus målingen oppnådd umiddelbart etter tape stripping
|
24 timer
|
|
Evaluer EF192B vannbestandighet etter fire vask
Tidsramme: 12 timer
|
Vannbestandighet vurdert ved gjennomsnittlig fargeendring til aktivt kullpigment én (01), to (02), tre (03) og fire (04) vask etter administrering av undersøkelsesproduktet
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EF192B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .