EF192B 保护与不治疗的评估 (Spray B)
2024年12月20日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
评估 EF192B 与不治疗相比的保护潜力的随机、开放临床研究
本研究的目的是通过评估实验产品EF192B的屏障形成能力来评估其提供的保护潜力。
一旦其形成屏障的能力得到证实，EF192B 防止小皮肤损伤（例如小割伤、瘀伤、水泡和裂纹）的能力也得到证实。
屏障的形成还保证防止老茧的形成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gleyce Lima
- 电话号码：+55 11 5090-8411
- 邮箱：gleyce.lima@eurofarma.com
研究联系人备份
- 姓名：Luiza Terranova
- 电话号码：+55 11 5090-8421
- 邮箱：luiza.terranova@eurofarma.com
学习地点
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São Paulo
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Itapevi、São Paulo、巴西、06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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接触：
- Gleyce Lima
- 电话号码：+55 11 5090-8411
- 邮箱：gleyce.lima@eurofarma.com
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接触：
- Luiza Terranova
- 电话号码：+55 11 5090-8421
- 邮箱：luiza.terranova@eurofarma.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 年龄在18岁至70岁之间。
- 菲茨帕特里克皮肤光型分类 I 至 IV。
- 测试区域（选定参与者的右前臂和左前臂）存在完整的皮肤。
- 同意遵守学习程序和要求，并在为评估确定的日期和时间参加学院。
- 在进行任何研究程序之前签署知情同意书 (ICF) 和图像披露同意书 (IDCF)。
排除标准
- 诊断白癜风、牛皮癣、特应性皮炎等皮肤病。
- 免疫功能不全的诊断。
- 使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
- 诊断为 1 型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病，或存在糖尿病引起的并发症（如视网膜病变、肾病、神经病变）、存在糖尿病相关皮肤病（如足底溃疡、类脂性坏死、环状肉芽肿、机会性感染），有低血糖、糖尿病酮症酸中毒和/或高渗性昏迷发作史。
- 对液体敷料的反应史。
- 已知对研究产品配方的任何成分过敏。
- 其他可能直接干扰研究或使研究参与者的健康面临风险的疾病或药物使用。
- 是否存在任何严重或不受控制的疾病，由研究者自行判断。
- 怀孕或哺乳期。
- 在过去 12 个月内参与临床研究方案，除非根据研究者的判断，他们参与研究可能会给参与者带来直接利益。
- 根据研究者的判断，存在任何导致参与者无法参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制区
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实验性的：EF192B
EF192B的应用
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EF192B 将在胶带剥离程序后应用，并在 12 小时后重新应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估EF192B通过形成屏障保护小皮损的疗效，显示其在给药12小时后通过经表皮失水相对于不治疗（对照）的优越性。
大体时间：12小时
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EF192B 在屏障形成方面的功效，通过给药后 12 小时的经皮失水显示其相对于未处理（对照）的优越性。
大体时间：12小时
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12小时
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通过给药后 3 分钟、6 小时和 24 小时的经皮失水范围评估 EF192B 屏障形成的功效
大体时间：24小时
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通过胶带剥离结束后 3 (±1) 分钟、6 小时 (± 10 分钟) 和 24 小时 (± 30 分钟) 与胶带剥离后立即获得的测量值 (TEWL0) 比较，通过经皮失水范围评估屏障形成
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24小时
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通过给药后 3 分钟、6 小时、12 小时和 24 小时的角质测量范围评估 EF192B 屏障形成的功效
大体时间：24小时
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与胶带剥离结束后立即获得的测量结果相比，在胶带剥离结束后 3（± 1）分钟、6 小时（± 10 分钟）、12 小时（± 20 分钟）和 24 小时（± 30 分钟）通过角质测量范围评估屏障形成胶带剥离
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24小时
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四次洗涤后评估 EF192B 耐水性
大体时间：12小时
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耐水性通过施用研究产品后活性炭颜料一次 (01)、两次 (02)、三次 (03) 和四次 (04) 次洗涤的颜色变化的平均范围来评估
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月31日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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