Оценка защиты EF192B в сравнении с отсутствием лечения (Spray B)
20 декабря 2024 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.
Рандомизированное открытое клиническое исследование для оценки защитного потенциала EF192B в сравнении с отсутствием лечения
Это исследование было разработано с целью оценить потенциал защиты, обеспечиваемый экспериментальным продуктом EF192B, путем оценки его способности образовывать барьер.
Как только будет подтверждена его способность образовывать барьер, будет подтверждена способность EF192B защищать от небольших повреждений кожи, таких как небольшие порезы, синяки, волдыри и трещины.
Образование барьера также гарантирует защиту от образования мозолей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gleyce Lima
- Номер телефона: +55 11 5090-8411
- Электронная почта: gleyce.lima@eurofarma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luiza Terranova
- Номер телефона: +55 11 5090-8421
- Электронная почта: luiza.terranova@eurofarma.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Бразилия, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
Контакт:
- Gleyce Lima
- Номер телефона: +55 11 5090-8411
- Электронная почта: gleyce.lima@eurofarma.com
-
Контакт:
- Luiza Terranova
- Номер телефона: +55 11 5090-8421
- Электронная почта: luiza.terranova@eurofarma.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Классификация фототипов кожи по Фитцпатрику от I до IV.
- Наличие неповрежденной кожи в тестовой области (правое предплечье и левое предплечье для выбранных участников).
- Согласие соблюдать процедуры и требования обучения и посещать институт в дни и часы, определенные для оценок.
- Подписание формы информированного согласия (ICF) и формы согласия на раскрытие изображения (IDCF) перед проведением какой-либо процедуры исследования.
Критерии исключения
- Диагностика кожных заболеваний, таких как витилиго, псориаз, атопический дерматит.
- Диагностика иммунологической недостаточности.
- Использование системных кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Диагностика сахарного диабета 1 типа или инсулинозависимого диабета или наличие осложнений, вызванных диабетом (таких как ретинопатия, нефропатия, невропатия), наличие дерматозов, связанных с диабетом (таких как подошвенные язвы, липоидный некробиоз, кольцевидная гранулема, оппортунистические инфекции), эпизоды гипогликемии, диабетического кетоацидоза и/или гиперосмолярной комы в анамнезе.
- История реакции на жидкие повязки.
- Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам исследуемого продукта.
- Другие заболевания или употребление лекарств, которые могут напрямую помешать исследованию или поставить под угрозу здоровье участника исследования.
- Наличие каких-либо серьезных или неконтролируемых заболеваний по усмотрению исследователя.
- Беременность или лактация.
- Участие в протоколе клинического исследования в течение последних 12 месяцев, за исключением случаев, когда по усмотрению исследователя их участие в исследовании может привести к прямой выгоде для участника.
- Наличие каких-либо условий, которые по усмотрению исследователя лишают участника возможности участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Зона управления
|
|
|
Экспериментальный: EF192B
Применение EF192B
|
EF192B наносится после процедуры снятия ленты и повторно наносится через 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние EF192B на лечебный эффект при защите небольших поражений кожи за счет образования барьера, показав его превосходство над отсутствием лечения (контроль) за счет трансэпидермальной потери воды через 12 часов после его введения.
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность EF192B в формировании барьера, показывающая его превосходство по сравнению с отсутствием лечения (контроль) за счет трансэпидермальной потери воды через 12 часов после его введения.
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Оценить эффективность формирования барьера EF192B по диапазону трансэпидермальной потери воды через 3 минуты, 6 часов и 24 часа после его введения.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка формирования барьера через трансэпидермальную потерю воды в диапазоне 3 (±1) минут, 6 часов (± 10 минут) и 24 часов (± 30 минут) после окончания снятия ленты по сравнению с измерением, полученным сразу после снятия ленты (TEWL0)
|
24 часа
|
|
Оценить эффективность формирования барьера EF192B в диапазоне корнеометрии через 3 минуты, 6 часов, 12 часов и 24 часа после его введения.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка образования барьера с помощью корнеометрии в диапазоне 3 (± 1) минут, 6 часов (± 10 минут), 12 часов (± 20 минут) и 24 часов (± 30 минут) после окончания снятия ленты по сравнению с измерениями, полученными сразу после зачистка ленты
|
24 часа
|
|
Оцените водостойкость EF192B после четырех стирок.
Временное ограничение: 12 часов
|
Водостойкость оценивается по среднему диапазону изменения цвета пигмента активированного угля при одном (01), двух (02), трех (03) и четырех (04) стирках после введения исследуемого продукта.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EF192B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .