EF192B 보호 대 치료 없음 평가 (Spray B)
2024년 12월 20일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
EF192B의 보호 잠재력과 치료 없음을 평가하기 위한 무작위 공개 임상 연구
이 연구는 장벽 형성 능력을 평가함으로써 실험 제품 EF192B가 제공하는 보호 잠재력을 평가할 목적으로 설계되었습니다.
장벽 형성 능력이 확인되면 EF192B는 작은 상처, 타박상, 물집 및 균열과 같은 작은 피부 부상으로부터 보호하는 능력이 확인됩니다.
장벽 형성은 또한 굳은살 형성에 대한 보호를 보장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gleyce Lima
- 전화번호: +55 11 5090-8411
- 이메일: gleyce.lima@eurofarma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luiza Terranova
- 전화번호: +55 11 5090-8421
- 이메일: luiza.terranova@eurofarma.com
연구 장소
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São Paulo
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Itapevi, São Paulo, 브라질, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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연락하다:
- Gleyce Lima
- 전화번호: +55 11 5090-8411
- 이메일: gleyce.lima@eurofarma.com
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연락하다:
- Luiza Terranova
- 전화번호: +55 11 5090-8421
- 이메일: luiza.terranova@eurofarma.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 연령은 18세에서 70세 사이입니다.
- Fitzpatrick 피부 포토타입 분류 I~IV.
- 테스트 영역에 온전한 피부가 존재합니다(선택된 참가자의 오른쪽 팔뚝과 왼쪽 팔뚝).
- 학습 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 결정된 날짜와 시간에 연수회에 참석할 것에 동의합니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서(ICF) 및 이미지 공개 동의서(IDCF)에 서명합니다.
제외 기준
- 백반증, 건선, 아토피성 피부염 등의 피부질환을 진단합니다.
- 면역부전의 진단.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용.
- 제1형 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병의 진단 또는 당뇨병으로 인한 합병증(예: 망막병증, 신장병, 신경병증), 당뇨병 관련 피부병(예: 발바닥 궤양, 지방성 괴사증, 고리육아종, 기회 감염)의 존재, 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증 및/또는 고삼투압 혼수상태의 병력.
- 액체 드레싱에 대한 반응 이력.
- 연구용 제품 제제의 모든 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구를 직접적으로 방해하거나 연구 참가자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병 또는 약물 사용.
- 조사자의 재량에 따라 심각하거나 통제되지 않는 질병이 존재합니다.
- 임신 또는 수유.
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여가 참가자에게 직접적인 이익을 가져올 수 있는 경우를 제외하고 지난 12개월 동안 임상 연구 프로토콜에 참여했습니다.
- 연구자의 재량에 따라 참가자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 조건이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제구역
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실험적: EF192B
EF192B의 적용
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EF192B는 테이프 스트리핑 절차 후에 적용되며 12시간 후에 다시 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장벽 형성을 통한 작은 피부 병변 보호의 치료 효과에 대한 EF192B의 효과를 평가하여 투여 12시간 후 경피 수분 손실을 통한 무치료(대조군) 대비 우월성을 보여줍니다.
기간: 12시간
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12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장벽 형성에 있어서 EF192B의 효능은 투여 12시간 후 경피 수분 손실을 통해 치료 없음(대조군)에 비해 우월성을 나타냅니다.
기간: 12시간
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12시간
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투여 후 3분, 6시간, 24시간 경과 후 경피 수분 손실 범위를 통해 EF192B 장벽 형성 효능을 평가합니다.
기간: 24시간
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테이프 스트리핑 종료 후 3(±1)분, 6시간(± 10분), 24시간(± 30분) 범위 대 테이프 스트리핑 직후 측정치(TEWL0)를 통한 경피 수분 손실을 통한 장벽 형성 평가
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24시간
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투여 후 3분, 6시간, 12시간, 24시간에 각막측정 범위를 통해 EF192B 장벽 형성 효능을 평가합니다.
기간: 24시간
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테이프 스트리핑 종료 후 3(±1)분, 6시간(±10분), 12시간(±20분), 24시간(±30분) 시점 대비 각막 측정 범위를 통한 장벽 형성 평가 테이프 스트리핑
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24시간
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4회 세탁 후 EF192B 방수 성능 평가
기간: 12시간
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임상시험용의약품 투여 후 1회(01), 2회(02), 3회(03), 4회 세척 시 활성탄 색소의 평균 변색 범위로 평가한 내수성
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12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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