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Bewertung des EF192B-Schutzes im Vergleich zu keiner Behandlung (Spray B)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung des Schutzpotenzials von EF192B im Vergleich zu keiner Behandlung

Diese Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, das Schutzpotenzial des experimentellen Produkts EF192B durch Bewertung seiner Barrierebildungsfähigkeit zu bewerten. Sobald seine Fähigkeit, eine Barriere zu bilden, bestätigt ist, wird die Fähigkeit von EF192B bestätigt, vor kleinen Hautverletzungen wie kleinen Schnitten, Blutergüssen, Blasen und Rissen zu schützen. Durch die Barrierebildung ist zudem ein Schutz vor Hornhautbildung gewährleistet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Fitzpatrick-Hautfototyp-Klassifizierung I bis IV.
  • Vorhandensein intakter Haut in der Testregion (rechter Unterarm und linker Unterarm für ausgewählte Teilnehmer).
  • Sie verpflichten sich, die Studienabläufe und -anforderungen einzuhalten und an den für die Prüfungen festgelegten Tagen und Zeiten am Institut zu erscheinen.
  • Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) und des Image Disclosure Consent Form (IDCF) vor der Durchführung eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von Hauterkrankungen wie Vitiligo, Psoriasis, Neurodermitis.
  • Diagnose einer immunologischen Insuffizienz.
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva.
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder insulinabhängigem Diabetes oder Vorliegen von durch Diabetes bedingten Komplikationen (z. B. Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie), Vorliegen diabetesbedingter Dermatosen (z. B. Fußsohlengeschwüre, Lipoidnekrobiose, Granuloma anulare, opportunistische Infektionen), Vorgeschichte von Episoden von Hypoglykämie, diabetischer Ketoazidose und/oder hyperosmolarem Koma.
  • Vorgeschichte der Reaktion auf flüssige Verbände.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparatformulierung.
  • Andere Krankheiten oder die Einnahme von Medikamenten, die die Studie direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Forschungsteilnehmers gefährden können.
  • Vorliegen schwerwiegender oder unkontrollierter Krankheiten, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einem klinischen Forschungsprotokoll in den letzten 12 Monaten, es sei denn, ihre Teilnahme an der Studie kann nach Ermessen des Prüfarztes zu einem direkten Nutzen für den Teilnehmer führen.
  • Vorliegen von Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfarztes dazu führen, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollbereich
Experimental: EF192B
Anwendung des EF192B
Gerät: EF192B
EF192B wird nach dem Abziehen des Klebebands aufgetragen und nach 12 Stunden erneut aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von EF192B auf die heilende Wirkung beim Schutz kleiner Hautläsionen durch die Bildung einer Barriere und zeigen Sie seine Überlegenheit gegenüber keiner Behandlung (Kontrolle) durch transepidermalen Wasserverlust 12 Stunden nach seiner Verabreichung.
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von EF192B bei der Barrierebildung, die seine Überlegenheit gegenüber keiner Behandlung (Kontrolle) durch transepidermalen Wasserverlust 12 Stunden nach seiner Verabreichung zeigt.
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Bewerten Sie die Wirksamkeit der EF192B-Barrierebildung im Bereich des transepidermalen Wasserverlusts 3 Minuten, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Barrierebildung durch den transepidermalen Wasserverlustbereich 3 (±1) Minuten, 6 Stunden (± 10 Minuten) und 24 Stunden (± 30 Minuten) nach Ende des Abziehens des Klebebandes im Vergleich zu der Messung, die unmittelbar nach dem Abziehen des Klebebandes erhalten wurde (TEWL0)
24 Stunden
Bewerten Sie die Wirksamkeit der EF192B-Barrierebildung anhand der Korneometrie 3 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Barrierebildung durch den Korneometriebereich 3 (± 1) Minuten, 6 Stunden (± 10 Minuten), 12 Stunden (± 20 Minuten) und 24 Stunden (± 30 Minuten) nach Ende des Abziehens des Klebebands im Vergleich zu der unmittelbar danach erhaltenen Messung Klebeband abziehen
24 Stunden
Bewerten Sie die Wasserbeständigkeit von EF192B nach vier Wäschen
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Wasserbeständigkeit wird anhand der durchschnittlichen Farbveränderung des Aktivkohlepigments bei einem (01), zwei (02), drei (03) und vier (04) Waschgängen nach Verabreichung des Prüfpräparats beurteilt
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF192B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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